Verorabin™ immunogeenisyys ja turvallisuus Intian väestössä
perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Puhdistetun Vero Cell Rabies -rokotteen (PVRV, Verorab™) immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan raivotaudin jälkeiseen hoitoon. Essen-IM-, Zagreb-IM- ja Thaimaan Punaisen Ristin (TRC)-ID-ohjelmien vertailu Intian väestössä.
- Sen osoittamiseksi, että raivotautirokote annetaan Thaimaan Punaisen Ristin mukaisesti, (TRC)-ID-ohjelma (2-2-2-0-1-1) ei ole huonompi kuin ESSEN IM -ohjelman mukaisesti annettu rabiesrokote geometrisen keskiarvon suhteen Tiitterit (GMT) päivällä 28, henkilöillä, jotka ovat altistuneet WHO:n kategorian III raivotaudille, tai
- Osoittaakseen, että ZAGREB-IM-ohjelman (2-1-1) mukaisesti annettu rabiesrokote ei ole huonompi kuin ESSEN IM -ohjelman mukaisesti annettu rabiesrokote GMT-arvojen suhteen vuorokauden 28 kohdalla potilailla, jotka ovat altistuneet WHO:n kategorian III rabiesille.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan kunkin hoito-ohjelman immunogeenisuusprofiilia
- Rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calcutta, Intia
-
Hyderabad, Intia
-
Lucknow, Intia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on altistunut WHO:n kategoriaan III rabiesille
- Vähintään 2-vuotias tutkittava (toisen syntymäpäivän päivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty noudattamaan protokollan seurantaaikataulua
- Viivästynyt altistuksen jälkeinen hoito (>72 tuntia tapahtuman ja hoidon välillä
- Havaittava eläin puri koehenkilön osallistumiskäynnillä
- Potilaalla, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai taustalla olevia sairauksia, jotka voivat johtaa heikentyneeseen immuunivasteeseen
- Kohde, jonka tiedetään olevan raskaana sisällyttämishetkellä
- Potilas, joka on ilmoittautunut tai joka on määrä ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas, jolla on akuutti kuumesairaus/kainalon lämpötila > 37,5 celsiusastetta
- Kohde, jolle verinäytteen ottaminen tulee olemaan vaikeaa.
- Potilas, joka saa klorokiinia tai muuta malariahoitoa
- Potilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa, muuta immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä tai sytotoksisia lääkkeitä
- Henkilö, jolla on tunnettuja kroonisia sairauksia (esim. sydän, keuhkot, munuaiset, maksa) mukaan lukien immunosuppressiiviset sairaudet (syöpä, HIV jne.)
- Aiempi raivotautirokotus
- Potilas, joka on saanut minkä tahansa rokotteen viimeisten 30 päivän aikana, paitsi tetanustoksoidi ja tetanusimmunoglobuliini
- Potilas, jolla on raivotaudin kliinisiä oireita
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen rokotteen komponenteille (esim. neomysiini)
- Koehenkilö, joka on saanut veren- ja/tai plasmansiirron viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Thaimaan Punaisen Ristin TRC-ID-ohjelman osallistujat
|
0,1 ml, ID (TRC-ohjelma)
Muut nimet:
0,5 ml, IM (ZAGREB-ohjelma)
Muut nimet:
0,5 ml, IM (ESSEN-hoito)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Zagreb-IM-ohjelman osallistujat
|
0,1 ml, ID (TRC-ohjelma)
Muut nimet:
0,5 ml, IM (ZAGREB-ohjelma)
Muut nimet:
0,5 ml, IM (ESSEN-hoito)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat Essen-IM-hoitoon.
|
0,1 ml, ID (TRC-ohjelma)
Muut nimet:
0,5 ml, IM (ZAGREB-ohjelma)
Muut nimet:
0,5 ml, IM (ESSEN-hoito)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus: Antaa tietoa puhdistetun Verocell Rabies -rokotteen immuunivasteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .