Imunogenicidade e segurança de Verorab™ na população indiana
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança da vacina antirrábica purificada Vero Cell (PVRV, Verorab™) administrada para o tratamento pós-exposição antirrábica. Comparação dos Regimes Essen-IM, Zagreb-IM e da Cruz Vermelha Tailandesa (TRC)-ID na População Indiana.
- Demonstrar que a vacina antirrábica administrada de acordo com o regime da Cruz Vermelha Tailandesa, (TRC)-ID (2-2-2-0-1-1) não é inferior à vacina antirrábica administrada de acordo com o regime ESSEN IM em termos de média geométrica Títulos (GMTs) em D28, em indivíduos com exposição à raiva de categoria III da OMS, ou,
- Demonstrar que a vacina antirrábica administrada de acordo com o regime ZAGREB-IM (2-1-1) não é inferior à vacina antirrábica administrada de acordo com o regime ESSEN IM em termos de GMTs em D28, em indivíduos com exposição à raiva categoria III da OMS.
Objetivos secundários:
- Descrever o perfil de imunogenicidade de cada regime
- Avaliar a segurança da vacina em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calcutta, Índia
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Hyderabad, Índia
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Lucknow, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com exposição à raiva da categoria III da OMS
- Indivíduo com pelo menos 2 anos de idade (dia do segundo aniversário)
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
- Atraso no tratamento pós-exposição (>72 horas entre o incidente e o tratamento)
- Sujeito mordido por um animal observável na visita de inclusão
- Sujeito com doenças imunocomprometidas ou subjacentes que podem levar a uma resposta imune inferior
- Sujeito com gravidez conhecida no momento da inclusão
- Indivíduo inscrito ou programado para ser inscrito em outro estudo clínico.
- Indivíduo com doença febril aguda/temperatura axilar > 37,5 graus Celsius
- Sujeito em quem a coleta de sangue será difícil.
- Sujeito recebendo cloroquina ou outro tratamento antimalárico
- Sujeito recebendo terapia imunossupressora, outra droga imunomodificadora ou drogas citotóxicas
- Sujeito com doenças crônicas conhecidas (ex. coração, pulmão, rim, fígado) incluindo doenças imunossupressoras (câncer, HIV, etc.)
- Imunização antirrábica anterior
- Sujeito que recebeu qualquer vacina nos 30 dias anteriores, exceto toxóide tetânico e imunoglobulina tetânica
- Indivíduo com sinais clínicos de raiva
- Indivíduo com alergia conhecida aos componentes da vacina (p. neomicina)
- Indivíduo que recebeu transfusão de sangue e/ou plasma nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Participantes da Cruz Vermelha Tailandesa, regime TRC-ID
|
0,1 mL, ID (regime TRC)
Outros nomes:
0,5 mL, IM (esquema ZAGREB)
Outros nomes:
0,5 mL, IM (regime ESSEN)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Participantes em regime de Zagreb-IM
|
0,1 mL, ID (regime TRC)
Outros nomes:
0,5 mL, IM (esquema ZAGREB)
Outros nomes:
0,5 mL, IM (regime ESSEN)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
Participantes em regime de Essen-IM.
|
0,1 mL, ID (regime TRC)
Outros nomes:
0,5 mL, IM (esquema ZAGREB)
Outros nomes:
0,5 mL, IM (regime ESSEN)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunogenicidade: Para fornecer informações sobre a resposta imune da Vacina Anti-Rábica Verocell Purificada
Prazo: 6 meses pós-vacinação
|
6 meses pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAB28
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