Immunogenität und Sicherheit von Verorab™ in der indischen Bevölkerung
10. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit von gereinigtem Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (PVRV, Verorab™), der zur Tollwut-Post-Expositions-Behandlung verabreicht wird. Vergleich von Essen-IM, Zagreb-IM und Thai Red Cross (TRC)-ID-Regimen in der indischen Bevölkerung.
- Um zu zeigen, dass der Tollwutimpfstoff, der gemäß dem thailändischen Roten Kreuz verabreicht wird, das (TRC)-ID-Schema (2-2-2-0-1-1) dem Tollwutimpfstoff, der gemäß dem ESSEN IM-Schema verabreicht wird, in Bezug auf das geometrische Mittel nicht unterlegen ist Titer (GMTs) am Tag 28 bei Probanden mit Tollwut-Exposition der WHO-Kategorie III oder
- Nachweis, dass der gemäß dem ZAGREB-IM-Schema (2-1-1) verabreichte Tollwutimpfstoff dem gemäß dem ESSEN IM-Schema verabreichten Tollwutimpfstoff in Bezug auf die GMTs am Tag 28 bei Probanden mit Tollwutexposition der WHO-Kategorie III nicht unterlegen ist.
Sekundäre Ziele:
- Zur Beschreibung des Immunogenitätsprofils jedes Regimes
- Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs in jeder Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Calcutta, Indien
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Hyderabad, Indien
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Lucknow, Indien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit Tollwut-Exposition der WHO-Kategorie III
- Proband im Alter von mindestens 2 Jahren (Tag des zweiten Geburtstags)
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten
- Verzögerte Behandlung nach der Exposition (>72 Stunden zwischen Vorfall und Behandlung
- Subjekt, das beim Inklusionsbesuch von einem beobachtbaren Tier gebissen wurde
- Subjekt mit immungeschwächten oder zugrunde liegenden Krankheiten, die zu einer schwächeren Immunantwort führen können
- Proband mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Proband, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder für eine geplante Aufnahme vorgesehen ist.
- Proband mit akuter fieberhafter Erkrankung/ Achselhöhlentemperatur > 37,5 Grad Celsius
- Subjekt, bei dem die Blutentnahme schwierig sein wird.
- Subjekt, das Chloroquin oder eine andere Malariabehandlung erhält
- Subjekt, das eine immunsuppressive Therapie, andere immunmodifizierende Medikamente oder zytotoxische Medikamente erhält
- Subjekt mit bekannten chronischen Krankheiten (z. Herz, Lunge, Niere, Leber) einschließlich immunsuppressiver Erkrankungen (Krebs, HIV etc.)
- Frühere Tollwutimpfung
- Subjekt, das innerhalb der letzten 30 Tage einen Impfstoff erhalten hat, mit Ausnahme von Tetanustoxoid und Tetanus-Immunglobulin
- Subjekt mit klinischen Anzeichen von Tollwut
- Subjekt mit bekannter Allergie gegen Impfstoffbestandteile (z. Neomycin)
- Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate eine Blut- und/oder Plasmatransfusion erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer am thailändischen Roten Kreuz, TRC-ID-Regime
|
0,1 ml, ID (TRC-Schema)
Andere Namen:
0,5 ml, IM (ZAGREB-Schema)
Andere Namen:
0,5 ml, IM (ESSEN-Schema)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer am Zagreb-IM-Regime
|
0,1 ml, ID (TRC-Schema)
Andere Namen:
0,5 ml, IM (ZAGREB-Schema)
Andere Namen:
0,5 ml, IM (ESSEN-Schema)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer am Essen-IM-Schema.
|
0,1 ml, ID (TRC-Schema)
Andere Namen:
0,5 ml, IM (ZAGREB-Schema)
Andere Namen:
0,5 ml, IM (ESSEN-Schema)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunogenität: Bereitstellung von Informationen zur Immunantwort des gereinigten Verocell-Tollwut-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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6 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAB28
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