Immunogenisitet og sikkerhet til Verorab™ i indisk befolkning
10. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for renset verocelle-rabiesvaksine (PVRV, Verorab™) administrert for rabies post-eksponeringsbehandling. Sammenligning av Essen-IM, Zagreb-IM og Thai Røde Kors (TRC)-ID-regimer i den indiske befolkningen.
- For å demonstrere at rabiesvaksine administrert i henhold til Thai Røde Kors, (TRC)-ID-regime (2-2-2-0-1-1) ikke er dårligere enn rabiesvaksine administrert i henhold til ESSEN IM-regimet når det gjelder geometrisk gjennomsnitt. Titere (GMT) ved D28, hos personer med WHO kategori III rabieseksponering, eller,
- For å demonstrere at rabiesvaksine administrert i henhold til ZAGREB-IM-regimet (2-1-1) ikke er dårligere enn rabiesvaksine gitt i henhold til ESSEN IM-regimet når det gjelder GMT ved D28, hos personer med WHO kategori III rabieseksponering.
Sekundære mål:
- For å beskrive immunogenisitetsprofilen til hvert regime
- For å vurdere sikkerheten til vaksinen i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calcutta, India
-
Hyderabad, India
-
Lucknow, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med WHO kategori III eksponering for rabies
- Forsøksperson som er minst 2 år gammel (dagen for andre bursdag)
Ekskluderingskriterier:
- Emnet kan ikke overholde oppfølgingsplanen til protokollen
- Forsinket behandling etter eksponering (>72 timer mellom hendelse og behandling
- Emne bitt av et observerbart dyr ved inkluderingsbesøket
- Person med nedsatt immunforsvar eller underliggende sykdommer som kan føre til dårligere immunrespons
- Person med kjent graviditet på tidspunktet for inkludering
- Emne registrert eller planlagt å bli registrert i en annen klinisk studie.
- Person med akutt febersykdom/ aksillær temperatur > 37,5 grader celsius
- Person hvor blodprøvetaking vil være vanskelig.
- Person som får klorokin eller annen malariabehandling
- Person som får immunsuppressiv behandling, andre immunmodifiserende legemidler eller cellegift
- Personer med kjente kroniske sykdommer (dvs. hjerte, lunge, nyre, lever) inkludert immunsuppressive sykdommer (kreft, HIV, etc.)
- Tidligere immunisering mot rabies
- Person som har mottatt en hvilken som helst vaksine i løpet av de siste 30 dagene, bortsett fra tetanustoksoid og tetanus immunoglobulin
- Person med kliniske tegn på rabies
- Personer med kjent allergi mot vaksinekomponenter (f. neomycin)
- Person som har mottatt blod- og/eller plasmatransfusjon i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere på Thai Røde Kors, TRC-ID-regime
|
0,1 ml, ID (TRC-regime)
Andre navn:
0,5 ml, IM (ZAGREB-kur)
Andre navn:
0,5 ml, im (ESSEN-regime)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere på Zagreb-IM-regime
|
0,1 ml, ID (TRC-regime)
Andre navn:
0,5 ml, IM (ZAGREB-kur)
Andre navn:
0,5 ml, im (ESSEN-regime)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakere på Essen-IM-regime.
|
0,1 ml, ID (TRC-regime)
Andre navn:
0,5 ml, IM (ZAGREB-kur)
Andre navn:
0,5 ml, im (ESSEN-regime)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet: For å gi informasjon om immunresponsen til Purified Verocell Rabies-vaksine
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAB28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .