Immunogenicitet og sikkerhed af Verorab™ i indisk befolkning
10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af renset verocelle-rabiesvaccine (PVRV, Verorab™) administreret til rabies post-eksponeringsbehandling. Sammenligning af Essen-IM, Zagreb-IM og Thai Røde Kors (TRC)-ID-regimer i den indiske befolkning.
- For at påvise, at rabiesvaccine administreret i henhold til Thai Røde Kors, (TRC)-ID-regime (2-2-2-0-1-1) ikke er ringere end rabiesvaccine administreret i henhold til ESSEN IM-regimet med hensyn til geometrisk middelværdi Titere (GMT'er) ved D28, i forsøgspersoner med en WHO kategori III rabieseksponering, eller,
- For at påvise, at rabiesvaccine administreret i henhold til ZAGREB-IM-regimet (2-1-1) ikke er ringere end rabiesvaccine administreret i henhold til ESSEN IM-regimet med hensyn til GMT'er ved D28, hos personer med WHO kategori III-rabieseksponering.
Sekundære mål:
- At beskrive immunogenicitetsprofilen for hvert regime
- At vurdere sikkerheden af vaccinen i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
405
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calcutta, Indien
-
Hyderabad, Indien
-
Lucknow, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med WHO kategori III rabieseksponering
- Forsøgsperson på mindst 2 år (dagen for anden fødselsdag)
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan
- Forsinket behandling efter eksponering (>72 timer mellem hændelse og behandling
- Forsøgsperson bidt af et observerbart dyr ved inklusionsbesøget
- Person med nedsat immunforsvar eller underliggende sygdomme, som kan føre til dårligere immunrespons
- Person med kendt graviditet på tidspunktet for inklusion
- Forsøgsperson er tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet klinisk studie.
- Person med akut febersygdom/ aksillær temperatur > 37,5 grader celsius
- Person, hvor blodprøvetagning vil være vanskelig.
- Person, der modtager chloroquin eller anden anti-malariabehandling
- Person, der modtager immunsuppressiv behandling, andre immunmodificerende lægemidler eller cytotoksiske lægemidler
- Person med kendte kroniske sygdomme (dvs. hjerte, lunge, nyre, lever) inklusive immunsuppressive sygdomme (kræft, HIV osv.)
- Tidligere immunisering mod rabies
- Forsøgsperson, der har modtaget en hvilken som helst vaccine inden for de foregående 30 dage, undtagen tetanustoxoid og tetanus immunoglobulin
- Person med kliniske tegn på rabies
- Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter (f. neomycin)
- Person, der har modtaget blod- og/eller plasmatransfusion inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere på Thai Røde Kors, TRC-ID regime
|
0,1 ml, ID (TRC-kur)
Andre navne:
0,5 ml, IM (ZAGREB-kur)
Andre navne:
0,5 ml, im (ESSEN-regime)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere på Zagreb-IM-kur
|
0,1 ml, ID (TRC-kur)
Andre navne:
0,5 ml, IM (ZAGREB-kur)
Andre navne:
0,5 ml, im (ESSEN-regime)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagere på Essen-IM-kur.
|
0,1 ml, ID (TRC-kur)
Andre navne:
0,5 ml, IM (ZAGREB-kur)
Andre navne:
0,5 ml, im (ESSEN-regime)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet: At give information om immunresponset af renset Verocell rabiesvaccine
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2005
Først opslået (Skøn)
1. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAB28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .