Imunogenicita a bezpečnost Verorab™ v indické populaci
10. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost purifikované vakcíny proti vzteklině Vero Cell (PVRV, Verorab™) podávané pro postexpoziční léčbu vztekliny. Srovnání režimů Essen-IM, Záhřeb-IM a thajského Červeného kříže (TRC)-ID v indické populaci.
- Prokázat, že vakcína proti vzteklině podaná podle thajského červeného kříže, režim (TRC)-ID (2-2-2-0-1-1) není horší než vakcína proti vzteklině podaná podle režimu ESSEN IM z hlediska geometrického průměru Titry (GMT) v D28 u subjektů s expozicí vzteklině kategorie III podle WHO nebo,
- Prokázat, že vakcína proti vzteklině podaná podle režimu ZAGREB-IM (2-1-1) není horší než vakcína proti vzteklině podaná podle režimu ESSEN IM, pokud jde o GMT v D28, u subjektů s expozicí vzteklině kategorie III podle WHO.
Sekundární cíle:
- Popsat profil imunogenicity každého režimu
- Posoudit bezpečnost vakcíny v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calcutta, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Lucknow, Indie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s expozicí vzteklině kategorie III podle WHO
- Subjekt ve věku alespoň 2 let (den druhých narozenin)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen dodržet plán sledování protokolu
- Zpožděné ošetření po expozici (>72 hodin mezi incidentem a ošetřením
- Subjekt pokousaný pozorovatelným zvířetem při inkluzní návštěvě
- Subjekt s imunokompromitovanou nebo základní nemocí, která může vést k horší imunitní odpovědi
- Subjekt se známým těhotenstvím v době zařazení
- Subjekt zapsaný nebo plánovaný k zařazení do jiné klinické studie.
- Subjekt s akutním horečnatým onemocněním/axilární teplotou > 37,5 stupně Celsia
- Subjekt, u kterého bude odběr krve obtížný.
- Subjekt užívající chlorochin nebo jinou antimalarickou léčbu
- Subjekt, který dostává imunosupresivní léčbu, jiný imunomodulační lék nebo cytotoxická léčiva
- Subjekt se známými chronickými onemocněními (např. srdce, plíce, ledviny, játra) včetně imunosupresivních onemocnění (rakovina, HIV atd.)
- Předchozí očkování proti vzteklině
- Subjekt, který dostal jakoukoli vakcínu během předchozích 30 dnů, kromě tetanového toxoidu a tetanového imunoglobulinu
- Subjekt s klinickými příznaky vztekliny
- Subjekt se známou alergií na složky vakcíny (např. neomycin)
- Subjekt, který dostal transfuzi krve a/nebo plazmy během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci thajského červeného kříže, režim TRC-ID
|
0,1 ml, ID (režim TRC)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM (režim ZÁHŘEB)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM (režim ESSEN)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci režimu Záhřeb-IM
|
0,1 ml, ID (režim TRC)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM (režim ZÁHŘEB)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM (režim ESSEN)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci režimu Essen-IM.
|
0,1 ml, ID (režim TRC)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM (režim ZÁHŘEB)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM (režim ESSEN)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita: Poskytnout informace týkající se imunitní odpovědi purifikované vakcíny Verocell Rabies Vaccine
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAB28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .