Immunogenność i bezpieczeństwo Verorab™ w populacji indyjskiej
10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie z komórek Vero (PVRV, Verorab™) podawanej w leczeniu wścieklizny po ekspozycji. Porównanie schematów Essen-IM, Zagrzeb-IM i tajskiego Czerwonego Krzyża (TRC)-ID w populacji indyjskiej.
- Wykazanie, że szczepionka przeciw wściekliźnie podawana zgodnie z Tajlandzkim Czerwonym Krzyżem, schemat (TRC)-ID (2-2-2-0-1-1) nie jest gorsza od szczepionki przeciwko wściekliźnie podawanej zgodnie ze schematem ESSEN IM pod względem średniej geometrycznej Miana (GMT) w dniu 28 u osób narażonych na wściekliznę kategorii III wg WHO lub
- Wykazanie, że szczepionka przeciwko wściekliźnie podawana zgodnie ze schematem ZAGREB-IM (2-1-1) nie jest gorsza od szczepionki przeciwko wściekliźnie podawanej zgodnie ze schematem ESSEN IM pod względem GMT w dniu 28, u pacjentów z narażeniem na wściekliznę kategorii III wg WHO.
Cele drugorzędne:
- Opisanie profilu immunogenności każdego schematu
- Ocena bezpieczeństwa szczepionki w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calcutta, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Lucknow, Indie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z narażeniem na wściekliznę kategorii III wg WHO
- Uczestnik w wieku co najmniej 2 lat (dzień drugich urodzin)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot niezdolny do przestrzegania harmonogramu działań następczych protokołu
- Opóźnione leczenie po ekspozycji (>72 godziny między incydentem a leczeniem
- Pacjent ugryziony przez obserwowalne zwierzę podczas wizyty włączenia
- Osoba z obniżoną odpornością lub chorobami podstawowymi, które mogą prowadzić do gorszej odpowiedzi immunologicznej
- Pacjent ze znaną ciążą w momencie włączenia
- Uczestnik zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania klinicznego.
- Pacjent z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką/temperaturą pachową > 37,5 stopnia Celsjusza
- Podmiot, od którego pobieranie krwi będzie trudne.
- Podmiot otrzymujący chlorochinę lub inny lek przeciwmalaryczny
- Pacjent otrzymujący terapię immunosupresyjną, inny lek modyfikujący odporność lub leki cytotoksyczne
- Podmiot ze znanymi chorobami przewlekłymi (tj. serce, płuca, nerki, wątroba), w tym choroby immunosupresyjne (rak, HIV itp.)
- Poprzednie szczepienie przeciw wściekliźnie
- Osoba, która otrzymała jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem anatoksyny tężcowej i immunoglobuliny tężcowej
- Osobnik z klinicznymi objawami wścieklizny
- Osoba ze znaną alergią na składniki szczepionki (np. neomycyna)
- Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi i/lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy tajlandzkiego Czerwonego Krzyża, schemat TRC-ID
|
0,1 ml, ID (schemat TRC)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (schemat ZAGREB)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (schemat ESSEN)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy schematu Zagreb-IM
|
0,1 ml, ID (schemat TRC)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (schemat ZAGREB)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (schemat ESSEN)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy schematu Essen-IM.
|
0,1 ml, ID (schemat TRC)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (schemat ZAGREB)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (schemat ESSEN)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność: Dostarczenie informacji dotyczących odpowiedzi immunologicznej na oczyszczoną szczepionkę przeciw wściekliźnie Verocell
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAB28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .