Иммуногенность и безопасность Verorab™ у населения Индии
10 января 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность очищенной вакцины против бешенства Vero Cell (PVRV, Verorab™), применяемой для постконтактного лечения бешенства. Сравнение схем Essen-IM, Zagreb-IM и Тайского Красного Креста (TRC)-ID у населения Индии.
- Чтобы продемонстрировать, что вакцина против бешенства, введенная по схеме Красного Креста Таиланда, (TRC)-ID (2-2-2-0-1-1) не уступает вакцине против бешенства, введенной по схеме ESSEN IM, с точки зрения среднего геометрического Титры (GMT) в день 28 у субъектов с воздействием бешенства категории III по ВОЗ, или,
- Продемонстрировать, что вакцина против бешенства, введенная в соответствии со схемой ZAGREB-IM (2-1-1), не уступает вакцине против бешенства, введенной в соответствии со схемой ESSEN IM, с точки зрения GMT в D28 у субъектов с воздействием бешенства категории III ВОЗ.
Второстепенные цели:
- Описать профиль иммуногенности каждой схемы
- Оценить безопасность вакцины в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calcutta, Индия
-
Hyderabad, Индия
-
Lucknow, Индия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с воздействием бешенства категории III ВОЗ
- Субъект в возрасте не менее 2 лет (день второго дня рождения)
Критерий исключения:
- Субъект не может соблюдать график последующего наблюдения протокола
- Отсроченное лечение после контакта (> 72 часов между инцидентом и лечением).
- Субъект был укушен поддающимся наблюдению животным во время визита для включения
- Субъект с ослабленным иммунитетом или сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к ухудшению иммунного ответа.
- Субъект с известной беременностью на момент включения
- Субъект включен или запланирован для участия в другом клиническом исследовании.
- Субъект с острым лихорадочным заболеванием/температурой в подмышечной впадине > 37,5 градусов Цельсия
- Субъект, у которого забор крови будет затруднен.
- Субъект, получающий хлорохин или другое противомалярийное лечение
- Субъект, получающий иммуносупрессивную терапию, другие иммуномодулирующие препараты или цитостатические препараты
- Субъект с известными хроническими заболеваниями (т. сердце, легкие, почки, печень), включая иммуносупрессивные заболевания (рак, ВИЧ и др.)
- Предыдущая иммунизация от бешенства
- Субъект получил любую вакцину в течение предыдущих 30 дней, кроме столбнячного анатоксина и столбнячного иммуноглобулина.
- Субъект с клиническими признаками бешенства
- Субъект с известной аллергией на компоненты вакцины (например, неомицин)
- Субъект, получивший переливание крови и/или плазмы в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники Тайского Красного Креста, режим TRC-ID
|
0,1 мл, в/д (режим TRC)
Другие имена:
0,5 мл, в/м (схема ЗАГРЕБ)
Другие имена:
0,5 мл, в/м (схема ESSEN)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники режима Загреб-ИМ
|
0,1 мл, в/д (режим TRC)
Другие имена:
0,5 мл, в/м (схема ЗАГРЕБ)
Другие имена:
0,5 мл, в/м (схема ESSEN)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники на схеме Essen-IM.
|
0,1 мл, в/д (режим TRC)
Другие имена:
0,5 мл, в/м (схема ЗАГРЕБ)
Другие имена:
0,5 мл, в/м (схема ESSEN)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность: предоставить информацию об иммунном ответе очищенной вакцины против бешенства Verocell.
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
|
6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAB28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очищенная вакцина против бешенства Verocell
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай