Immunogénicité et innocuité de Verorab™ dans la population indienne
10 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité du vaccin antirabique purifié sur cellules Vero (PVRV, Verorab™) administré pour le traitement post-exposition de la rage. Comparaison des régimes Essen-IM, Zagreb-IM et Thai Red Cross (TRC)-ID dans la population indienne.
- Démontrer que le vaccin contre la rage administré selon le régime de la Croix-Rouge thaïlandaise (TRC)-ID (2-2-2-0-1-1) n'est pas inférieur au vaccin contre la rage administré selon le régime ESSEN IM en termes de moyenne géométrique Titres (MGT) à J28, chez les sujets exposés à la rage de catégorie III OMS, ou,
- Démontrer que le vaccin antirabique administré selon le schéma ZAGREB-IM (2-1-1) n'est pas inférieur au vaccin antirabique administré selon le schéma ESSEN IM en termes de MGT à J28, chez les sujets exposés à la rage de catégorie III de l'OMS.
Objectifs secondaires :
- Décrire le profil d'immunogénicité de chaque régime
- Évaluer l'innocuité du vaccin dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Calcutta, Inde
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Hyderabad, Inde
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Lucknow, Inde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet exposé à la rage de catégorie III de l'OMS
- Sujet âgé d'au moins 2 ans (jour du deuxième anniversaire)
Critère d'exclusion:
- Sujet incapable de se conformer au calendrier de suivi du protocole
- Traitement post-exposition retardé (>72 heures entre l'incident et le traitement
- Sujet mordu par un animal observable à la visite d'inclusion
- Sujet atteint de maladies immunodéprimées ou sous-jacentes pouvant entraîner une réponse immunitaire inférieure
- Sujet avec grossesse connue au moment de l'inclusion
- Sujet inscrit ou devant être inscrit à une autre étude clinique.
- Sujet atteint d'une maladie fébrile aiguë/température axillaire > 37,5 degrés Celsius
- Sujet chez qui le prélèvement sanguin sera difficile.
- Sujet recevant de la chloroquine ou un autre traitement antipaludéen
- Sujet recevant un traitement immunosuppresseur, d'autres médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments cytotoxiques
- Sujet souffrant de maladies chroniques connues (c. cœur, poumon, rein, foie) y compris les maladies immunosuppressives (cancer, VIH, etc.)
- Immunisation antérieure contre la rage
- Sujet ayant reçu un vaccin au cours des 30 derniers jours, à l'exception de l'anatoxine tétanique et de l'immunoglobuline tétanique
- Sujet présentant des signes cliniques de rage
- Sujet présentant une allergie connue aux composants du vaccin (par ex. néomycine)
- Sujet ayant reçu une transfusion de sang et/ou de plasma au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Participants à la Croix-Rouge thaïlandaise, régime TRC-ID
|
0,1 mL, ID (régime TRC)
Autres noms:
0,5 mL, IM (régime ZAGREB)
Autres noms:
0,5 mL, IM (régime ESSEN)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
Participants au régime Zagreb-IM
|
0,1 mL, ID (régime TRC)
Autres noms:
0,5 mL, IM (régime ZAGREB)
Autres noms:
0,5 mL, IM (régime ESSEN)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3
Participants au régime Essen-IM.
|
0,1 mL, ID (régime TRC)
Autres noms:
0,5 mL, IM (régime ZAGREB)
Autres noms:
0,5 mL, IM (régime ESSEN)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Immunogénicité : Fournir des informations concernant la réponse immunitaire du vaccin antirabique Verocell purifié
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2005
Première publication (Estimation)
1 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAB28
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