Immunogenicità e sicurezza di Verorab™ nella popolazione indiana
10 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza del vaccino antirabbico a cellule Vero purificate (PVRV, Verorab™) somministrato per il trattamento post-esposizione alla rabbia. Confronto tra i regimi ID Essen-IM, Zagreb-IM e Thai Red Cross (TRC) nella popolazione indiana.
- Per dimostrare che il vaccino antirabbico somministrato secondo il regime della Croce Rossa Thailandese, (TRC)-ID (2-2-2-0-1-1) non è inferiore al vaccino antirabbico somministrato secondo il regime ESSEN IM in termini di media geometrica Titoli (GMT) a D28, in soggetti con esposizione alla rabbia di categoria III dell'OMS, o,
- Dimostrare che il vaccino antirabbico somministrato secondo il regime ZAGREB-IM (2-1-1) non è inferiore al vaccino antirabbico somministrato secondo il regime ESSEN IM in termini di GMT a D28, in soggetti con esposizione alla rabbia di categoria III dell'OMS.
Obiettivi secondari:
- Descrivere il profilo di immunogenicità di ciascun regime
- Per valutare la sicurezza del vaccino in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calcutta, India
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Hyderabad, India
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Lucknow, India
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con esposizione alla rabbia di categoria III dell'OMS
- Soggetto di almeno 2 anni (giorno del secondo compleanno)
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace di rispettare il programma di follow-up del protocollo
- Trattamento post-esposizione ritardato (>72 ore tra l'incidente e il trattamento
- Soggetto morso da un animale osservabile durante la visita di inclusione
- Soggetti con malattie immunocompromesse o sottostanti che possono portare a una risposta immunitaria inferiore
- Soggetto con gravidanza nota al momento dell'inclusione
- Soggetto arruolato o programmato per essere arruolato in un altro studio clinico.
- Soggetto con malattia febbrile acuta/temperatura ascellare > 37,5 gradi Celsius
- Soggetto in cui il prelievo di sangue sarà difficile.
- Soggetto che riceve clorochina o altro trattamento antimalarico
- Soggetto che riceve terapia immunosoppressiva, altri farmaci immunomodificanti o farmaci citotossici
- Soggetto con malattie croniche note (es. cuore, polmone, rene, fegato) comprese le malattie immunosoppressive (cancro, HIV, ecc.)
- Precedente immunizzazione antirabbica
- - Soggetto che ha ricevuto qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti, ad eccezione del tossoide del tetano e dell'immunoglobulina del tetano
- Soggetto con segni clinici di rabbia
- Soggetto con allergia nota ai componenti del vaccino (ad es. neomicina)
- Soggetto che ha ricevuto trasfusioni di sangue e/o plasma negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Partecipanti alla Croce Rossa thailandese, regime TRC-ID
|
0,1 ml, ID (regime TRC)
Altri nomi:
0,5 ml, IM (regime ZAGABRIA)
Altri nomi:
0,5 ml, IM (regime ESSEN)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Partecipanti al regime Zagabria-IM
|
0,1 ml, ID (regime TRC)
Altri nomi:
0,5 ml, IM (regime ZAGABRIA)
Altri nomi:
0,5 ml, IM (regime ESSEN)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Partecipanti al regime Essen-IM.
|
0,1 ml, ID (regime TRC)
Altri nomi:
0,5 ml, IM (regime ZAGABRIA)
Altri nomi:
0,5 ml, IM (regime ESSEN)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immunogenicità: fornire informazioni sulla risposta immunitaria del vaccino antirabbico Verocell purificato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAB28
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