Immunogeniciteit en veiligheid van Verorab™ bij de Indiase bevolking
10 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van gezuiverd Vero-cel-rabiësvaccin (PVRV, Verorab™) toegediend voor behandeling van hondsdolheid na blootstelling. Vergelijking van Essen-IM, Zagreb-IM en Thaise Rode Kruis (TRC) -ID-regimes in de Indiase bevolking.
- Om aan te tonen dat het rabiësvaccin toegediend volgens het Thaise Rode Kruis, (TRC)-ID-regime (2-2-2-0-1-1) niet onderdoet voor het rabiësvaccin toegediend volgens het ESSEN IM-regime in termen van geometrisch gemiddelde Titers (GMT's) op D28, bij proefpersonen met blootstelling aan rabiës van WHO-categorie III, of,
- Om aan te tonen dat het rabiësvaccin toegediend volgens het ZAGREB-IM-regime (2-1-1) niet inferieur is aan het rabiësvaccin toegediend volgens het ESSEN IM-regime in termen van GMT's op D28, bij proefpersonen met een blootstelling aan rabiës van de WHO-categorie III.
Secundaire doelstellingen:
- Om het immunogeniciteitsprofiel van elk regime te beschrijven
- Om de veiligheid van het vaccin in elke groep te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
405
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calcutta, Indië
-
Hyderabad, Indië
-
Lucknow, Indië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met blootstelling aan WHO categorie III aan hondsdolheid
- Onderwerp van ten minste 2 jaar oud (dag van de tweede verjaardag)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan het vervolgschema van het protocol niet naleven
- Vertraagde behandeling na blootstelling (>72 uur tussen incident en behandeling
- Proefpersoon gebeten door een waarneembaar dier tijdens het opnamebezoek
- Onderwerp met immuungecompromitteerde of onderliggende ziekten die kunnen leiden tot een inferieure immuunrespons
- Onderwerp met bekende zwangerschap op het moment van opname
- Onderwerp ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersoon met acute koortsachtige ziekte/okseltemperatuur > 37,5 graden Celsius
- Proefpersoon bij wie bloedafname moeilijk zal zijn.
- Proefpersoon die chloroquine of een andere antimalariabehandeling krijgt
- Proefpersoon die immunosuppressieve therapie, andere immuunmodificerende geneesmiddelen of cytotoxische geneesmiddelen krijgt
- Proefpersoon met bekende chronische ziekten (bijv. hart, longen, nieren, lever) inclusief immunosuppressieve ziekten (kanker, hiv, enz.)
- Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid
- Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen een vaccin heeft gekregen, behalve tetanustoxoïd en tetanusimmunoglobuline
- Proefpersoon met klinische symptomen van hondsdolheid
- Proefpersoon met een bekende allergie voor vaccincomponenten (bijv. neomycine)
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden bloed- en/of plasmatransfusie heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers aan het Thaise Rode Kruis, TRC-ID-regime
|
0,1 ml, ID (TRC-regime)
Andere namen:
0,5 ml, IM (ZAGREB-regime)
Andere namen:
0,5 ml, IM (ESSEN-regime)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers aan het Zagreb-IM-regime
|
0,1 ml, ID (TRC-regime)
Andere namen:
0,5 ml, IM (ZAGREB-regime)
Andere namen:
0,5 ml, IM (ESSEN-regime)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers aan het Essen-IM-regime.
|
0,1 ml, ID (TRC-regime)
Andere namen:
0,5 ml, IM (ZAGREB-regime)
Andere namen:
0,5 ml, IM (ESSEN-regime)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit: om informatie te verstrekken over de immuunrespons van het gezuiverde Verocell-rabiësvaccin
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAB28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .