このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺がん発症のリスクがある患者に対するLIFE-肺気管支鏡検査

2018年9月12日 更新者:Neil Christie、University of Pittsburgh

肺がん発症のリスクが高い患者に対する LIFE-Lung 蛍光内視鏡サーベイランス

この研究の目的は、前がん性、上皮内がん(始まったばかりで転移していない)および顕微鏡的浸潤がん病変を示す肺組織の早期変化を特定するための「LIFE-肺気管支鏡検査」の有用性と正確性と、気管支鏡検査の能力を評価することです。同じものを識別するための標準的な「白色光気管支鏡検査」。 これは、定期的な気管支鏡検査のモニタリングの一環として行われます。

非小細胞肺がん(NSCLC)の外科的切除を受け、現在疾患の証拠がない(NED)患者が対象となります。 また、根治的頭頸部郭清を伴う頭頸部扁平上皮がんを患っており、現在 NED となっている患者も対象となります。 肺機能検査の異常により重度の慢性閉塞性肺疾患を患っている患者も対象となります。

専門的な気管支鏡検査に加えて、医師たちは画像分光法の使用を研究する予定です。 これは、光学(視覚化)手順を使用して組織から反射された光を測定することです。 病変と正常組織が異なれば、光の反射方法も特定の色の波長も異なります。 経時的な測定(さまざまな検査/気管支鏡検査)を使用すると、非常に小さな変化を確認できます。 これにより、最終的には前がん病変または上皮内がん病変の非常に早期の診断が可能になり、より早期の治療が可能になる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

北米肺がん研究グループは、外科的完全切除を受けたステージ I (T1、N0、M0) の非小細胞肺がん患者の 5 年生存率は 60 ~ 70% ですが、発症リスクは年間 3.6% であることを示しました。 2番目の肺原発がん。 喀痰細胞診陽性だが放射線学的に隠れた肺がんの外科的切除を受けた患者に関するメイヨークリニックのデータによると、この患者集団では二次原発肺がんが年間5%という高い割合で発生していることが判明した。 潜在性肺癌またはステージ I の完全切除肺癌患者 1,406 人の集団レビューでは、二次原発性肺癌の発生率は 11.4% (範囲 3 ~ 30%) でした。 外科患者における二次原発性肺癌による死亡率は、以前の肺切除の結果として治療がより制限され、複雑になるため、一次原発性肺癌による死亡率よりもはるかに高くなります。 二次NSCLC原発疾患は、以​​前に治癒的外科的切除を受けた患者にとって、肺予備能が限られており、残存しているため、特に厄介な治療ジレンマである。

白色光気管支鏡検査(WLB)は、X線撮影で隠れた病変の位置を特定するのに有用なツールであることが示されています。 しかし、Woolner et al.経験豊富な気管支鏡医によって識別されるのは、上皮内癌 (CIS) の 29% と微小浸潤腫瘍の 69% だけであることが実証されました。 1996 年に、ブリティッシュ コロンビアがん研究センターが Xillix Technologies Corp. と協力して開発した、LIFE-肺蛍光内視鏡システムとして知られる内視鏡肺画像化システムが FDA によって承認されました。 LIFE-肺気管支鏡検査は、照明に青色光 @ 442 nm を使用するヘリウム - カドミウム レーザーで実行され、正常組織と異常組織の自己蛍光の違いを視覚化できます。 Lamらは、異形成および上皮内癌の領域の組織自家蛍光スペクトルが正常な気管支組織のものとは大きく異なることを示した。 具体的には、LIFE 気管支鏡検査では、化生および異形成の検出感度が現在の WLB より 171% 向上しました。 LIFE 気管支鏡検査の CIS 検出感度は、標準的な WLB の感度より 500% 優れています。

LIFE システムを使用した蛍光気管支鏡検査は、白色光 (通常はキセノンまたはハロゲン光源から発せられる) とは対照的に青色光 (ヘリウム - カドミウム光源からの) を利用する点を除けば、標準的な軟性気管支鏡検査と同じです。 気管支表面が可視光で照らされると、蛍光と反射光の両方が生成されます。違いは、LIFE-lung システムでは、画像が気管支表面からの反射光ではなく、放射された蛍光から再構成されることです。 放出された蛍光と反射光は、適切なフィルターによって分離されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺葉切除術、肺切除術、または楔状切除術による外科的切除を受け、現在疾患の証拠がない非小細胞肺がん (NSCLC) 患者 (NED)。
  • 根治的頭頸部切除術を受け、現在NEDを患っている頭頸部扁平上皮がん患者。
  • 肺機能異常によって明らかな重度の慢性閉塞性肺疾患を患っている人:すなわち、 FEV1 < 50% 予測。 RV > 200% 予測、および/または DLCO < 40% 予測。

除外基準:

  • 高血圧がコントロールされていない人(収縮期血圧>200mmHG、拡張期血圧>120mmHG)
  • 不安定狭心症の人。
  • 肺炎があることがわかっている、または肺炎の疑いがある人。
  • 手術後1ヶ月以内に急性気管支炎を患っている方。
  • 過去6か月以内に術前補助化学療法または補助化学療法または放射線療法を受けた人。
  • 白血球数(WBC)が2000未満または20,000を超える、および/または血小板数が50,000未満の人。
  • 既知の出血障害のある人。
  • 術後1ヶ月以内にフォトフリンなどの蛍光増感剤の投与を受けた方。
  • 局所キシロカイン(リドカイン)に対する既知のアレルギー反応のある人。
  • 化学予防薬の投与を受けている、または服用中の人(すなわち、 レチノイン酸)を処置後 1 か月以内に投与してください。
  • 手術後6か月以内に胸部に電離放射線を受けた人。
  • 過去6か月以内に全身性細胞傷害性化学療法剤の投与を受けた人。
  • 妊娠中または授乳中の方。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LIFE-Lung 蛍光と白色光気管支鏡の間で、中等度および重度の異形成および CIS の検出率の違いを測定します。
時間枠:学習過程全体を通して
学習過程全体を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白色光気管支鏡検査とLIFE-肺気管支鏡検査の偽陽性率を測定します。
時間枠:学習過程全体を通して
学習過程全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Neil A. Christie, MD、Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する