- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00260598
폐암 발병 위험이 있는 환자의 LIFE-Lung Bronchoscopy
폐암 발병 위험이 높은 환자의 LIFE-폐 형광 내시경 감시
이 연구의 목적은 "LIFE-Lung Bronchoscopy"의 유용성과 정확성을 평가하여 전암성, 상피내 암(암이 시작되고 전이되지 않음) 및 미세한 침습성 암 병변을 나타내는 폐 조직의 초기 변화를 식별하는 것입니다. 동일한 것을 식별하기 위한 표준 "백색광 기관지경". 이것은 일상적인 모니터링 기관지경 검사의 일부로 수행됩니다.
비소세포폐암(NSCLC)의 외과적 절제술을 받았고 현재 질병의 증거(NED)가 없는 환자는 자격이 있습니다. 또한 근치적 두부 및/또는 경부 박리가 있는 두부 또는 경부 편평 세포 암종을 앓았으며 현재 NED인 환자도 자격이 있습니다. 폐 기능 검사 이상으로 나타난 중증의 만성, 폐쇄성, 폐 질환이 있는 환자도 자격이 있습니다.
특수 기관지경 검사 외에도 의사들은 영상 분광기의 사용을 조사할 것입니다. 이것은 광학(시각화) 절차를 사용하여 조직에서 반사된 빛을 측정합니다. 다른 병변과 정상 조직은 특정 색상 파장에서 빛을 다르게 반사합니다. 시간 경과에 따른 측정(다른 검사/기관지경 검사)을 사용하면 아주 작은 변화를 볼 수 있습니다. 이것은 궁극적으로 전암성 또는 상피내 병변의 매우 조기 진단을 가능하게 하여 조기 치료를 가능하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
북미 폐암 연구 그룹은 완전한 수술적 절제를 받은 1기(T1,N0,M0) 비소세포폐암 환자의 5년 생존율이 60-70%이지만 발병 위험이 연간 3.6%인 것으로 나타났습니다. 두 번째 폐 원발성 암. 객담 세포검사에서 양성이지만 방사선학적으로 잠복성 폐암에 대해 외과적 절제술을 받은 환자에 대한 Mayo Clinic의 데이터에 따르면 이차 원발성 폐암이 이 환자 집단에서 연간 5%의 높은 비율로 발생하는 것으로 나타났습니다. 폐암종을 완전히 절제한 잠복기 또는 1기 환자 1,406명의 집단 검토에서 이차 원발성 폐암 발생률은 11.4%(범위 3-30%)였습니다. 수술 환자의 이차 원발성 폐 암종으로 인한 사망률은 이전 폐 절제의 결과로 치료가 더 제한적이고 복잡하기 때문에 첫 번째 종양보다 훨씬 높습니다. 2차 비소세포폐암 원발암은 제한된 잔류 폐예비력으로 인해 이전에 근치적 외과적 절제술을 받은 환자에게 특히 성가신 치료 딜레마입니다.
백색광 기관지경(WLB)은 방사선학적으로 숨겨진 병변의 위치를 파악하는 데 유용한 도구인 것으로 나타났습니다. 그러나 Woolner et al. 상피내암(CIS)의 29%와 미세 침습성 종양의 69%만이 숙련된 기관지경 검사의에 의해 확인되는 것으로 나타났습니다. 1996년 브리티시 컬럼비아 암 연구 센터에서 Xillix Technologies Corp.와 공동으로 개발한 LIFE-폐 형광 내시경 시스템으로 알려진 내시경 폐 영상 시스템이 FDA의 승인을 받았습니다. LIFE-폐 기관지경 검사는 조명을 위해 442nm의 청색광을 사용하는 헬륨-카드뮴 레이저로 수행되며 정상 및 비정상 조직 자가형광에서 이러한 차이를 시각화할 수 있습니다. Lam과 다른 연구자들은 이형성증과 상피내암 부위의 조직 자가형광 스펙트럼이 정상 기관지 조직의 스펙트럼과 크게 다르다는 것을 보여주었습니다. 구체적으로, LIFE 기관지경 검사는 현재의 WLB보다 화생 및 형성이상 감지 민감도를 171% 향상시켰습니다. CIS 검출을 위한 LIFE 기관지경 검사의 민감도는 표준 WLB보다 500% 더 높습니다.
LIFE 시스템을 사용하는 형광 기관지경 검사는 백색광(일반적으로 Xenon 또는 할로겐 광원에서 방출됨)과 대조적으로 청색광(헬륨-카드뮴 광원에서 발생)을 사용한다는 점을 제외하면 표준 굴곡성 기관지경과 동일합니다. 기관지 표면이 가시광선에 의해 조명될 때 형광 및 반사광 모두 생성되며, 차이점은 LIFE-lung 시스템의 경우 이미지가 기관지 표면에서 반사된 빛 대신 방출된 형광등에서 재구성된다는 것입니다. 방출된 형광과 반사광은 적절한 필터로 분리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐엽절제술, 폐절제술 또는 쐐기 절제술을 통해 외과적 절제술을 받았고 현재 질병의 증거가 없는 비소세포폐암(NSCLC) 환자(NED).
- 근치적 두부 및/또는 경부 절제술을 받았고 현재 NED가 있는 두부/경부 편평 세포암 환자.
- 폐 기능 이상으로 입증되는 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환이 있는 사람: 즉, FEV1 < 50% 예측됨; RV > 200% 예측 및/또는 DLCO < 40% 예측.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >200mmHG, 이완기 혈압 >120mmHG)이 있는 사람
- 불안정 협심증이 있는 사람.
- 폐렴이 있거나 의심되는 사람.
- 시술 후 1개월 이내에 급성 기관지염이 있는 사람.
- 지난 6개월 이내에 선행 또는 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람.
- 백혈구 수치(WBC)가 2000 미만 또는 20,000 이상 및/또는 혈소판 수치가 50,000 미만인 사람.
- 알려진 출혈 장애가 있는 사람.
- 시술 후 1개월 이내에 포토프린 등 형광성 광감작제를 투여받은 적이 있는 자.
- 국소 자일로카인(리도카인)에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 사람.
- 화학적 예방 약물을 받았거나 복용 중인 사람(예: retinoic acid) 시술 후 1개월 이내에
- 시술 후 6개월 이내에 가슴에 전리 방사선을 받은 사람.
- 지난 6개월 이내에 전신 세포독성 화학요법제를 투여받은 자.
- 임신 중이거나 수유중인 사람. 모든 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LIFE-Lung 형광과 백색광 기관지경 검사 사이의 CIS뿐만 아니라 중등도 및 중증 이형성증의 검출률 차이를 측정합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백색광 기관지경 검사와 LIFE 폐 기관지경 검사의 위양성률을 결정합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-1030
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