- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00260598
LIFE-lungebronkoskopi hos patienter med risiko for at udvikle lungekræft
LIFE-lungefluorescens endoskopisk overvågning hos patienter med høj risiko for at udvikle lungekræft
Formålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden og nøjagtigheden af "LIFE-Lungebronkoskopi" for at identificere tidlige ændringer i lungevæv, der viser præcancerøse, cancer in situ (kun begyndt og ikke spredt) og mikroskopiske invasive cancerlæsioner versus evnen til standarden "White Light Bronchoscopy" for at identificere det samme. Dette vil blive gjort som en del af rutinemæssig monitorering af bronkoskopi.
Patienter, der har fået foretaget en kirurgisk resektion af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og uden aktuelt tegn på sygdom (NED), vil være berettigede. Også berettigede er patienter, der har haft planocellulært karcinom i hoved eller hals med radikal hoved- og/eller halsdissektion, og som i øjeblikket er NED. Patienter med svær kronisk, obstruktiv lungesygdom, der er påvist ved lungefunktionstestning, vil også være berettiget.
Ud over den specialiserede bronkoskopi vil læger undersøge brugen af billeddannende spektroskopi. Dette er ved hjælp af en optisk (visualisering) procedure til at måle lyset, der reflekteres tilbage fra væv. Forskellige læsioner og normalt væv reflekterer lys forskelligt og i specifikke farvebølgelængder. Ved at bruge målinger over tid (forskellige undersøgelser/bronkoskopier) kan der ses meget små ændringer. Dette kan i sidste ende give mulighed for meget tidlig diagnosticering af præcancerøse eller cancer in situ læsioner, hvilket muliggør tidligere behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
North American Lung Cancer Study Group viste, at Stage I (T1,N0,M0) ikke-småcellet lungekarcinompatienter, der har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion, har en 60-70 % femårs overlevelse, men har en risiko på 3,6 % om året for at udvikle en anden primær lungekræft. Data fra Mayo Clinic om patienter, der gennemgik kirurgisk resektion for sputumcytologi-positiv, men radiologisk okkult lungekræft, fandt, at anden primær lungecancer forekom med en hastighed på så høj som 5 % om året i denne patientpopulation. I en kollektiv gennemgang af 1406 patienter med okkult eller stadie I fuldstændigt resekeret lungekarcinomer var forekomsten af anden-primær lungecancer 11,4 % (interval 3-30 %). Dødeligheden fra andet-primære lungekarcinomer hos kirurgiske patienter er meget højere end for den første tumor, fordi behandlingen er både mere begrænset og kompliceret som følge af deres tidligere lungeresektion. Anden NSCLC primære er et særligt irriterende behandlingsdilemma hos patienter, der har gennemgået en forudgående kurativ, kirurgisk resektion på grund af deres begrænsede, resterende pulmonale reserve.
Hvidt lys bronkoskopi (WLB) har vist sig at være et nyttigt værktøj til lokalisering af radiografisk okkulte læsioner. Woolner et al. påvist, at kun 29% af carcinoma in situ (CIS) og 69% af mikro-invasive tumorer er identificeret af erfarne bronkoskopister. I 1996 blev et endoskopisk lungebilleddannelsessystem udviklet af British Columbia Cancer Research Center i samarbejde med Xillix Technologies Corp., kendt som LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System, godkendt af FDA. LIFE-lungebronkoskopi udføres med en helium-cadmium-laser ved hjælp af blåt lys @ 442 nm til belysning og tillader visualisering af disse forskelle i normal og unormal vævsautofluorescens. Lam og andre har vist, at vævsautofluorescensspektrene for områder med dysplasi og carcinom in situ adskiller sig væsentligt fra normale bronkiale væv. Specifikt forbedrede LIFE-bronkoskopi følsomheden for påvisning af metaplasi og dysplasi med 171 % i forhold til nuværende WLB. LIFE bronkoskopi's følsomhed til påvisning af CIS er 500 % større end standard WLB.
Fluorescensbronkoskopi ved hjælp af LIFE-systemet er identisk med standard fleksibel bronkoskopi, bortset fra at den anvender blåt lys (fra en helium-cadmium lyskilde) i modsætning til hvidt lys (almindeligvis udsendes fra en xenon- eller halogenlyskilde). Både fluorescerende og reflekteret lys frembringes, når bronkiernes overflade belyses af synligt lys, forskellen er, at med LIFE-lungesystemet rekonstrueres billedet fra udsendt fluorescerende lys i stedet for fra lys, der reflekteres fra bronkiernes overflade. Udsendt fluorescens og reflekterende lys adskilles af passende filtre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har gennemgået kirurgisk resektion via en lobektomi, pneumonektomi eller kileresektion og i øjeblikket ikke har tegn på sygdom (NED).
- Personer med pladecellekræft i hoved/hals, som har gennemgået radikal hoved- og/eller halsresektion, og som i øjeblikket har NED.
- Personer med alvorlig kronisk, obstruktiv lungesygdom som påvist ved lungefunktionsabnormiteter: dvs. FEV1 < 50 % forudsagt; RV > 200 % forudsagt og/eller DLCO < 40 % forudsagt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >200 mmHG, diastolisk tryk >120 mm HG)
- Personer med ustabil angina.
- Personer med kendt eller mistænkt lungebetændelse.
- Personer med akut bronkitis inden for en måned efter indgrebet.
- Personer, der har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemo- eller strålebehandling inden for de seneste seks måneder.
- Personer med hvidt blodtal (WBC) mindre end 2000 eller større end 20.000 og/eller blodpladetal mindre end 50.000.
- Personer med kendt blødningsdyskrasi.
- Personer, der har modtaget fluorescerende fotosensibiliserende lægemidler såsom Photofrin inden for en måned efter proceduren.
- Personer med en kendt allergisk reaktion på topisk xylocain (lidocain).
- Personer, der har modtaget eller er på kemopræventive lægemidler (dvs. retinsyre) inden for en måned efter proceduren.
- Personer, der har modtaget ioniserende stråling til brystet inden for seks måneder efter indgrebet.
- Personer, der har modtaget systemiske cytotoksiske kemoterapeutika inden for de seneste seks måneder.
- Personer, der er gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål forskellene i detektionshastigheden for moderat og svær dysplasi samt CIS mellem LIFE-Lung fluorescens og hvidt lys bronkoskopi.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den falske positive rate af hvidt lys bronkoskopi og LIFE-lunge bronkoskopi.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer, pladecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-1030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LIFE Bronkoskopi
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuPseudomonas Aeruginosa infektion | Hurtig detektionKina
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical MedicineAfsluttet
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet