- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00260598
Бронхоскопия LIFE-Lung у пациентов с риском развития рака легких
Флуоресцентное эндоскопическое наблюдение LIFE-Lung у пациентов с высоким риском развития рака легкого
Цель исследования — оценить полезность и точность «бронхоскопии LIFE-Lung» для выявления ранних изменений в тканях легких, которые показывают предраковые состояния, рак in situ (только начинающийся и не распространяющийся) и микроскопические инвазивные раковые поражения по сравнению со способностью стандартная «бронхоскопия в белом свете», чтобы идентифицировать то же самое. Это будет сделано в рамках плановой контрольной бронхоскопии.
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и не имеющие текущих признаков заболевания (НЭД), будут иметь право на участие. Также подходящими являются пациенты, у которых была плоскоклеточная карцинома головы или шеи с радикальной диссекцией головы и/или шеи и которые в настоящее время являются НЭД. Пациенты с тяжелыми хроническими, обструктивными заболеваниями легких, у которых проявляются отклонения при тестировании функции легких, также будут иметь право на участие.
В дополнение к специализированной бронхоскопии врачи будут изучать возможность использования спектроскопии изображений. Это использует оптическую (визуализирующую) процедуру для измерения света, отраженного от ткани. Различные поражения и нормальные ткани отражают свет по-разному и с определенной длиной волны цвета. Используя измерения с течением времени (различные обследования/бронхоскопии), можно увидеть очень небольшие изменения. В конечном итоге это может позволить очень рано диагностировать предраковые или раковые поражения in situ, что позволит начать лечение раньше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Североамериканская группа по изучению рака легких показала, что пациенты со стадией I (T1, N0, M0) немелкоклеточной карциномы легкого, перенесшие полную хирургическую резекцию, имеют пятилетнюю выживаемость 60-70%, но имеют 3,6% в год риск развития второй первичный рак легкого. Данные из клиники Майо о пациентах, перенесших хирургическую резекцию по поводу положительного цитологического исследования мокроты, но рентгенологически скрытого рака легких, показали, что второй первичный рак легкого встречается со скоростью до 5% в год в этой популяции пациентов. В коллективном обзоре 1406 пациентов со скрытой или полностью резецированной карциномой легкого I стадии частота вторичного первичного рака легкого составила 11,4% (диапазон 3-30%). Смертность от вторичных первичных карцином легкого у хирургических больных намного выше, чем при первой опухоли, поскольку лечение является более ограниченным и сложным вследствие предшествующей им резекции легкого. Вторые первичные НМРЛ представляют собой особенно неприятную дилемму лечения у пациентов, перенесших предшествующую лечебную хирургическую резекцию из-за их ограниченного остаточного легочного резерва.
Было показано, что бронхоскопия в белом свете (БСЛ) является полезным инструментом для локализации рентгенологически скрытых поражений. Однако Вулнер и соавт. продемонстрировали, что только 29% карциномы in situ (CIS) и 69% микроинвазивных опухолей выявляются опытными бронхоскопистами. В 1996 году FDA одобрило систему эндоскопической визуализации легких, разработанную Центром исследования рака Британской Колумбии совместно с Xillix Technologies Corp., известную как система флуоресцентной эндоскопии LIFE-lung. Бронхоскопия LIFE-lung выполняется с помощью гелий-кадмиевого лазера с использованием синего света @ 442 нм для освещения и позволяет визуализировать эти различия в нормальной и аномальной аутофлуоресценции тканей. Lam и др. показали, что спектры аутофлуоресценции тканей областей дисплазии и карциномы in situ значительно отличаются от спектров нормальных тканей бронхов. В частности, бронхоскопия LIFE улучшила чувствительность обнаружения метаплазии и дисплазии на 171% по сравнению с текущим WLB. Чувствительность бронхоскопии LIFE для выявления CIS на 500% выше, чем у стандартной WLB.
Флуоресцентная бронхоскопия с использованием системы LIFE идентична стандартной гибкой бронхоскопии, за исключением того, что она использует синий свет (из гелий-кадмиевого источника света) в отличие от белого света (обычно излучаемого ксеноновым или галогенным источником света). При освещении поверхности бронхов видимым светом возникает как флуоресцентный, так и отраженный свет, разница в том, что в системе LIFE-lung изображение восстанавливается из испускаемого флуоресцентного света, а не из света, отраженного от поверхности бронхов. Испускаемый флуоресцентный и отраженный свет разделяются соответствующими фильтрами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), перенесшие хирургическую резекцию посредством лобэктомии, пневмонэктомии или клиновидной резекции и в настоящее время не имеющие признаков заболевания (НЭД).
- Лица с плоскоклеточным раком головы/шеи, перенесшие радикальную резекцию головы и/или шеи и у которых в настоящее время имеется НЭД.
- Лица с тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких, о чем свидетельствуют нарушения функции легких: т.е. ОФВ1 < 50% от должного; RV > 200 % от должного и/или DLCO < 40 % от должного.
Критерий исключения:
- Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое давление >200 мм рт.ст., диастолическое давление >120 мм рт.ст.)
- Лица с нестабильной стенокардией.
- Лица с известной или подозреваемой пневмонией.
- Лица с острым бронхитом в течение одного месяца после процедуры.
- Лица, получившие неоадъювантную или адъювантную химио- или лучевую терапию в течение последних шести месяцев.
- Лица с числом лейкоцитов (лейкоцитов) менее 2000 или более 20 000 и/или числом тромбоцитов менее 50 000.
- Лица с любой известной дискразией кровотечения.
- Лица, получавшие флуоресцентные фотосенсибилизирующие препараты, такие как Фотофрин, в течение одного месяца после процедуры.
- Лица с известной аллергической реакцией на местный ксилокаин (лидокаин).
- Лица, которые получали или принимают химиопрофилактические препараты (т. ретиноевой кислоты) в течение одного месяца после процедуры.
- Лица, получившие ионизирующее облучение грудной клетки в течение шести месяцев после процедуры.
- Лица, получавшие системные цитотоксические химиотерапевтические средства в течение последних шести месяцев.
- Лица, которые беременны или кормят грудью. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в программу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерьте разницу в частоте обнаружения умеренной и тяжелой дисплазии, а также CIS между флуоресцентной LIFE-Lung и бронхоскопией в белом свете.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить процент ложноположительных результатов бронхоскопии в белом свете и бронхоскопии LIFE-lung.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ХОБЛ
- Немелкоклеточный рак легкого
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Бронхоскопия в белом свете
- Визуализация спектроскопии упругого рассеяния (IESS)
- Флуоресцентная бронхоскопия
- Бронхоскопия с гелий-кадмиевым лазером
- Спектры автофлуоресценции дисплазии и рака in situ (СНГ)
- Тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Плоскоклеточные
Другие идентификационные номера исследования
- 01-1030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЖИЗНЬ Бронхоскопия
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Шизофрениформное расстройство | Неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство | Кратковременное психотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleЗавершенныйРодовая боль | СокращениеСоединенные Штаты
-
Triomed ABЗавершенныйХроническая почечная недостаточностьШвеция
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
University of MiamiРекрутингЛимфома Ходжкина | Неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernРекрутингДетское ожирение | Подростковое ожирение | Ожирение | Неинфекционное заболевание | Образ жизни | Поведение, Здоровье | Поведение, ЕдаШвейцария