- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00260598
LIFE-Lung Bronkoskopia potilailla, joilla on riski saada keuhkosyöpä
ELÄMÄ-keuhkojen fluoresenssiendoskooppinen seuranta potilailla, joilla on suuri riski keuhkosyövän kehittymiselle
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "LIFE-Lung Bronchoskopian" käyttökelpoisuutta ja tarkkuutta keuhkokudoksen varhaisten muutosten tunnistamiseksi, jotka osoittavat syöpää edeltäviä, syöpää in situ (alkaa ja ei levinnyt) ja mikroskooppisia invasiivisia syöpäleesioita verrattuna kykyyn standardi "White Light Bronchoscopy" tunnistaa sama. Tämä tehdään osana rutiininomaista bronkoskopiaa.
Potilaat, joille on tehty ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kirurginen resektio ja joilla ei ole tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta (NED), ovat tukikelpoisia. Kelpoisia ovat myös potilaat, joilla on ollut pään tai kaulan levyepiteelisyöpä, johon liittyy pään ja/tai kaulan radikaali dissektio ja joilla on tällä hetkellä NED. Myös potilaat, joilla on vaikea krooninen, obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka osoittavat keuhkojen toimintakokeiden poikkeavuuksia, ovat kelpoisia.
Erikoisbronkoskopian lisäksi lääkärit tutkivat kuvantamisspektroskopian käyttöä. Tämä käyttää optista (visualisoivaa) menetelmää kudoksesta takaisin heijastuneen valon mittaamiseen. Erilaiset leesiot ja normaalit kudokset heijastavat valoa eri tavalla ja tietyillä väriaallonpituuksilla. Käyttämällä mittauksia ajan mittaan (eri tutkimukset/bronkoskopiat) voidaan nähdä hyvin pieniä muutoksia. Tämä voi lopulta mahdollistaa syövän esiasteen tai syövän in situ -leesioiden diagnosoinnin hyvin varhaisessa vaiheessa, mikä mahdollistaa aikaisemman hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjois-Amerikan keuhkosyövän tutkimusryhmä osoitti, että I-vaiheen (T1,N0,M0) ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio, viiden vuoden eloonjäämisaste on 60-70 %, mutta riski sairastua 3,6 % vuodessa toisen keuhkon primaarinen syöpä. Mayo Clinicin tiedoista potilaista, joille tehtiin kirurginen resektio ysköksen sytologiapositiivisen, mutta radiologisesti piilevän keuhkosyövän vuoksi, havaittiin, että toisia primäärisiä keuhkosyöpiä esiintyi jopa 5 % vuodessa tässä potilaspopulaatiossa. Ryhmäkatsauksessa 1406 potilaasta, joilla oli okkulttinen tai vaiheen I kokonaan resektoitu keuhkosyöpä, toissijaisten keuhkosyöpien ilmaantuvuus oli 11,4 % (vaihteluväli 3-30 %). Toisen ensisijaisen keuhkosyövän kuolleisuus kirurgisilla potilailla on paljon korkeampi kuin ensimmäisellä kasvaimella, koska hoito on sekä rajoitetumpaa että monimutkaisempaa heidän aikaisemman keuhkojen resektionsa seurauksena. Toinen NSCLC-primaarihoito on erityisen kiusallinen hoitoongelma potilailla, joille on tehty aiempi parantava, kirurginen resektio, koska heidän keuhkovaransa on rajallinen.
Valkoisen valon bronkoskopian (WLB) on osoitettu olevan hyödyllinen väline radiografisesti okkulttisten leesioiden paikallistamisessa. Kuitenkin Woolner et ai. osoitti, että kokeneet bronkoskopistit tunnistavat vain 29 % karsinoomasta in situ (CIS) ja 69 % mikroinvasiivisista kasvaimista. Vuonna 1996 FDA hyväksyi endoskooppisen keuhkojen kuvantamisjärjestelmän, jonka British Columbia Cancer Research Center on kehittänyt yhdessä Xillix Technologies Corp.:n kanssa ja joka tunnetaan nimellä LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System. LIFE-keuhkobronkoskopia suoritetaan helium-kadmiumlaserilla käyttämällä sinistä valoa @ 442 nm valaistukseen ja mahdollistaa näiden erojen visualisoinnin normaalissa ja epänormaalissa kudoksen autofluoresenssissa. Lam ja muut ovat osoittaneet, että dysplasia- ja karsinooman in situ -alueiden kudosten autofluoresenssispektrit eroavat merkittävästi normaaleiden keuhkoputken kudosten vastaavista. Erityisesti LIFE Bronchoscopy paransi metaplasian ja dysplasian havaitsemisen herkkyyttä 171 % nykyiseen WLB:hen verrattuna. LIFE bronkoskopian herkkyys CIS:n havaitsemiseksi on 500 % suurempi kuin tavallisen WLB:n.
Fluoresenssibronkoskopia LIFE-järjestelmällä on identtinen tavallisen joustavan bronkoskopian kanssa paitsi, että se käyttää sinistä valoa (helium-kadmium-valolähteestä) päinvastoin kuin valkoista valoa (yleensä säteilee ksenon- tai halogeenivalolähteestä). Sekä fluoresoivaa että heijastuvaa valoa syntyy, kun keuhkoputken pintaa valaistaan näkyvällä valolla. Erona on, että LIFE-lung-järjestelmässä kuva rekonstruoidaan emittoidusta fluoresoivasta valosta eikä keuhkoputken pinnasta heijastuvasta valosta. Säteilevä fluoresenssi ja heijastava valo erotetaan asianmukaisilla suodattimilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille on tehty kirurginen resektio lobektomialla, pneumonektomialla tai kiilaresektiolla ja joilla ei tällä hetkellä ole merkkejä sairaudesta (NED).
- Henkilöt, joilla on pään/kaulan okasolusyöpä, joille on tehty radikaali pään ja/tai kaulan resektio ja joilla on tällä hetkellä NED.
- Henkilöt, joilla on vaikea krooninen, obstruktiivinen keuhkosairaus, joka ilmenee keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista: ts. FEV1 < 50 % ennustettu; RV > 200 % ennustettu ja/tai DLCO < 40 % ennustettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 200 mmHG, diastolinen paine > 120 mm HG)
- Henkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris.
- Henkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty keuhkokuume.
- Henkilöt, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemo- tai sädehoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Henkilöt, joiden valkoveren määrä (WBC) on alle 2000 tai suurempi kuin 20 000 ja/tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
- Henkilöt, joilla on jokin tunnettu verenvuotohäiriö.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet fluoresoivia valoherkistäviä lääkkeitä, kuten Photofrin, kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Henkilöt, joilla on tunnettu allerginen reaktio paikalliseen ksylokaiiniin (lidokaiiniin).
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tai käyttävät kemopreventiivisia lääkkeitä (esim. retinoiinihappo) kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet ionisoivaa säteilyä rintaan kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa erot kohtalaisen ja vaikean dysplasian havaitsemisnopeudessa sekä CIS:ssä LIFE-Lung-fluoresenssin ja valkoisen valon bronkoskopian välillä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää valkoisen valon bronkoskopian ja LIFE-keuhkobronkoskopian väärän positiivisen määrän.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- COPD
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Valkoisen valon bronkoskopia
- Imaging Elastic Scattering Spectroscopy (IESS)
- Fluoresenssibronkoskopia
- Helium-kadmium laserbrnkoskopia
- Dysplasian ja syövän in situ (CIS) autofluoresenssispektrit
- Vaikeat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (COPD)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma, okasolusolu
- Kasvaimet, okasolusolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-1030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .