Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFE-Lung Bronkoskopia potilailla, joilla on riski saada keuhkosyöpä

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Neil Christie, University of Pittsburgh

ELÄMÄ-keuhkojen fluoresenssiendoskooppinen seuranta potilailla, joilla on suuri riski keuhkosyövän kehittymiselle

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "LIFE-Lung Bronchoskopian" käyttökelpoisuutta ja tarkkuutta keuhkokudoksen varhaisten muutosten tunnistamiseksi, jotka osoittavat syöpää edeltäviä, syöpää in situ (alkaa ja ei levinnyt) ja mikroskooppisia invasiivisia syöpäleesioita verrattuna kykyyn standardi "White Light Bronchoscopy" tunnistaa sama. Tämä tehdään osana rutiininomaista bronkoskopiaa.

Potilaat, joille on tehty ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kirurginen resektio ja joilla ei ole tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta (NED), ovat tukikelpoisia. Kelpoisia ovat myös potilaat, joilla on ollut pään tai kaulan levyepiteelisyöpä, johon liittyy pään ja/tai kaulan radikaali dissektio ja joilla on tällä hetkellä NED. Myös potilaat, joilla on vaikea krooninen, obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka osoittavat keuhkojen toimintakokeiden poikkeavuuksia, ovat kelpoisia.

Erikoisbronkoskopian lisäksi lääkärit tutkivat kuvantamisspektroskopian käyttöä. Tämä käyttää optista (visualisoivaa) menetelmää kudoksesta takaisin heijastuneen valon mittaamiseen. Erilaiset leesiot ja normaalit kudokset heijastavat valoa eri tavalla ja tietyillä väriaallonpituuksilla. Käyttämällä mittauksia ajan mittaan (eri tutkimukset/bronkoskopiat) voidaan nähdä hyvin pieniä muutoksia. Tämä voi lopulta mahdollistaa syövän esiasteen tai syövän in situ -leesioiden diagnosoinnin hyvin varhaisessa vaiheessa, mikä mahdollistaa aikaisemman hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjois-Amerikan keuhkosyövän tutkimusryhmä osoitti, että I-vaiheen (T1,N0,M0) ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio, viiden vuoden eloonjäämisaste on 60-70 %, mutta riski sairastua 3,6 % vuodessa toisen keuhkon primaarinen syöpä. Mayo Clinicin tiedoista potilaista, joille tehtiin kirurginen resektio ysköksen sytologiapositiivisen, mutta radiologisesti piilevän keuhkosyövän vuoksi, havaittiin, että toisia primäärisiä keuhkosyöpiä esiintyi jopa 5 % vuodessa tässä potilaspopulaatiossa. Ryhmäkatsauksessa 1406 potilaasta, joilla oli okkulttinen tai vaiheen I kokonaan resektoitu keuhkosyöpä, toissijaisten keuhkosyöpien ilmaantuvuus oli 11,4 % (vaihteluväli 3-30 %). Toisen ensisijaisen keuhkosyövän kuolleisuus kirurgisilla potilailla on paljon korkeampi kuin ensimmäisellä kasvaimella, koska hoito on sekä rajoitetumpaa että monimutkaisempaa heidän aikaisemman keuhkojen resektionsa seurauksena. Toinen NSCLC-primaarihoito on erityisen kiusallinen hoitoongelma potilailla, joille on tehty aiempi parantava, kirurginen resektio, koska heidän keuhkovaransa on rajallinen.

Valkoisen valon bronkoskopian (WLB) on osoitettu olevan hyödyllinen väline radiografisesti okkulttisten leesioiden paikallistamisessa. Kuitenkin Woolner et ai. osoitti, että kokeneet bronkoskopistit tunnistavat vain 29 % karsinoomasta in situ (CIS) ja 69 % mikroinvasiivisista kasvaimista. Vuonna 1996 FDA hyväksyi endoskooppisen keuhkojen kuvantamisjärjestelmän, jonka British Columbia Cancer Research Center on kehittänyt yhdessä Xillix Technologies Corp.:n kanssa ja joka tunnetaan nimellä LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System. LIFE-keuhkobronkoskopia suoritetaan helium-kadmiumlaserilla käyttämällä sinistä valoa @ 442 nm valaistukseen ja mahdollistaa näiden erojen visualisoinnin normaalissa ja epänormaalissa kudoksen autofluoresenssissa. Lam ja muut ovat osoittaneet, että dysplasia- ja karsinooman in situ -alueiden kudosten autofluoresenssispektrit eroavat merkittävästi normaaleiden keuhkoputken kudosten vastaavista. Erityisesti LIFE Bronchoscopy paransi metaplasian ja dysplasian havaitsemisen herkkyyttä 171 % nykyiseen WLB:hen verrattuna. LIFE bronkoskopian herkkyys CIS:n havaitsemiseksi on 500 % suurempi kuin tavallisen WLB:n.

Fluoresenssibronkoskopia LIFE-järjestelmällä on identtinen tavallisen joustavan bronkoskopian kanssa paitsi, että se käyttää sinistä valoa (helium-kadmium-valolähteestä) päinvastoin kuin valkoista valoa (yleensä säteilee ksenon- tai halogeenivalolähteestä). Sekä fluoresoivaa että heijastuvaa valoa syntyy, kun keuhkoputken pintaa valaistaan ​​näkyvällä valolla. Erona on, että LIFE-lung-järjestelmässä kuva rekonstruoidaan emittoidusta fluoresoivasta valosta eikä keuhkoputken pinnasta heijastuvasta valosta. Säteilevä fluoresenssi ja heijastava valo erotetaan asianmukaisilla suodattimilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille on tehty kirurginen resektio lobektomialla, pneumonektomialla tai kiilaresektiolla ja joilla ei tällä hetkellä ole merkkejä sairaudesta (NED).
  • Henkilöt, joilla on pään/kaulan okasolusyöpä, joille on tehty radikaali pään ja/tai kaulan resektio ja joilla on tällä hetkellä NED.
  • Henkilöt, joilla on vaikea krooninen, obstruktiivinen keuhkosairaus, joka ilmenee keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista: ts. FEV1 < 50 % ennustettu; RV > 200 % ennustettu ja/tai DLCO < 40 % ennustettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 200 mmHG, diastolinen paine > 120 mm HG)
  • Henkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris.
  • Henkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty keuhkokuume.
  • Henkilöt, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemo- tai sädehoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Henkilöt, joiden valkoveren määrä (WBC) on alle 2000 tai suurempi kuin 20 000 ja/tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
  • Henkilöt, joilla on jokin tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet fluoresoivia valoherkistäviä lääkkeitä, kuten Photofrin, kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
  • Henkilöt, joilla on tunnettu allerginen reaktio paikalliseen ksylokaiiniin (lidokaiiniin).
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet tai käyttävät kemopreventiivisia lääkkeitä (esim. retinoiinihappo) kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet ionisoivaa säteilyä rintaan kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa erot kohtalaisen ja vaikean dysplasian havaitsemisnopeudessa sekä CIS:ssä LIFE-Lung-fluoresenssin ja valkoisen valon bronkoskopian välillä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää valkoisen valon bronkoskopian ja LIFE-keuhkobronkoskopian väärän positiivisen määrän.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa