Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIFE-Lung Bronchoskopia u pacjentów z ryzykiem rozwoju raka płuca

12 września 2018 zaktualizowane przez: Neil Christie, University of Pittsburgh

LIFE-Lung Fluorescencyjny nadzór endoskopowy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka płuc

Celem pracy jest ocena przydatności i dokładności „LIFE-Lung Bronchoscopy” do identyfikacji wczesnych zmian w tkankach płuc wykazujących stany przedrakowe, raka in situ (dopiero rozpoczynający się i nierozprzestrzeniający się) oraz mikroskopijnych inwazyjnych zmian nowotworowych w porównaniu ze zdolnością standardowa „Bronchoskopia w świetle białym”, aby zidentyfikować to samo. Zostanie to wykonane w ramach rutynowej bronchoskopii kontrolnej.

Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną resekcję niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i bez aktualnych dowodów choroby (NED), będą kwalifikować się. Kwalifikują się również pacjenci, którzy mieli raka płaskonabłonkowego głowy lub szyi z radykalnym rozwarstwieniem głowy i/lub szyi i którzy obecnie cierpią na NED. Kwalifikują się również pacjenci z ciężką przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc wykazaną przez nieprawidłowości w badaniu czynnościowym płuc.

Oprócz specjalistycznej bronchoskopii lekarze będą badać zastosowanie spektroskopii obrazowej. Polega to na zastosowaniu procedury optycznej (wizualizacji) do pomiaru światła odbitego od tkanki. Różne zmiany chorobowe i zdrowe tkanki odbijają światło w różny sposób iw określonych długościach fal barwnych. Stosując pomiary w czasie (różne badania/bronchoskopie) można zauważyć bardzo małe zmiany. Może to ostatecznie pozwolić na bardzo wczesne rozpoznanie zmian przedrakowych lub rakowych in situ, umożliwiając wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa badawcza North American Lung Cancer Study Group wykazała, że ​​pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I (T1,N0,M0), którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną, mają 60-70% pięcioletniego przeżycia, ale mają 3,6% roczne ryzyko rozwoju drugi pierwotny rak płuca. Dane z kliniki Mayo dotyczące pacjentów poddanych chirurgicznej resekcji z powodu raka płuc z dodatnim wynikiem badania cytologicznego plwociny, ale radiologicznie utajonego raka płuca wykazały, że drugi pierwotny rak płuca występował z częstością nawet 5% rocznie w tej populacji pacjentów. W zbiorczym przeglądzie 1406 pacjentów z utajonym rakiem płuca lub stadium I, po całkowitym wycięciu raka płuca, częstość występowania drugiego pierwotnego raka płuca wynosiła 11,4% (zakres 3-30%). Śmiertelność z powodu drugiego pierwotnego raka płuca u pacjentów chirurgicznych jest znacznie wyższa niż w przypadku pierwszego guza, ponieważ leczenie jest zarówno bardziej ograniczone, jak i skomplikowane w wyniku wcześniejszej resekcji płuca. Drugi pierwotny NSCLC jest szczególnie dokuczliwym dylematem terapeutycznym u pacjentów, którzy przeszli wcześniej radykalną resekcję chirurgiczną z powodu ograniczonej resztkowej rezerwy płucnej.

Wykazano, że bronchoskopia w świetle białym (WLB) jest użytecznym narzędziem w lokalizowaniu utajonych zmian radiograficznych. Jednak Woolner i in. wykazali, że tylko 29% raków in situ (CIS) i 69% guzów mikroinwazyjnych jest identyfikowanych przez doświadczonych bronchoskopistów. W 1996 r. system endoskopowego obrazowania płuc opracowany przez British Columbia Cancer Research Center we współpracy z Xillix Technologies Corp., znany jako LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System, został zatwierdzony przez FDA. Bronchoskopia płuc LIFE jest wykonywana za pomocą lasera helowo-kadmowego z użyciem światła niebieskiego @ 442 nm do oświetlenia i umożliwia wizualizację tych różnic w autofluorescencji tkanek prawidłowych i nieprawidłowych. Lam i inni wykazali, że widma autofluorescencji tkankowej obszarów dysplazji i raka in situ znacznie różnią się od widm normalnych tkanek oskrzeli. W szczególności bronchoskopia LIFE poprawiła czułość wykrywania metaplazji i dysplazji o 171% w stosunku do obecnego WLB. Czułość bronchoskopii LIFE w wykrywaniu CIS jest o 500% większa niż standardowej WLB.

Bronchoskopia fluorescencyjna z użyciem systemu LIFE jest identyczna ze standardową bronchoskopią elastyczną, z wyjątkiem tego, że wykorzystuje światło niebieskie (ze źródła światła helowo-kadmowego) w przeciwieństwie do światła białego (powszechnie emitowanego ze źródła światła ksenonowego lub halogenowego). Zarówno światło fluorescencyjne, jak i światło odbite są wytwarzane, gdy powierzchnia oskrzeli jest oświetlana światłem widzialnym, różnica polega na tym, że w systemie LIFE-lung obraz jest rekonstruowany z emitowanego światła fluorescencyjnego, a nie ze światła odbitego od powierzchni oskrzeli. Emitowane światło fluorescencyjne i odbite są oddzielane przez odpowiednie filtry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), które przeszły resekcję chirurgiczną poprzez lobektomię, pneumonektomię lub resekcję klinową i obecnie nie mają objawów choroby (NED).
  • Osoby z rakiem płaskonabłonkowym głowy/szyi, które przeszły radykalną resekcję głowy i/lub szyi i które obecnie cierpią na NED.
  • Osoby z ciężką przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc, na którą wskazują nieprawidłowości w czynności płuc: tj. FEV1 < 50% wartości należnej; RV > 200% wartości należnej i/lub DLCO < 40% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >200mmHG, ciśnienie rozkurczowe >120mmHG)
  • Osoby z niestabilną dusznicą bolesną.
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem płuc.
  • Osoby z ostrym zapaleniem oskrzeli w ciągu miesiąca od zabiegu.
  • Osoby, które otrzymały neoadjuwantową lub adjuwantową chemio- lub radioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Osoby z liczbą białych krwinek (WBC) mniejszą niż 2000 lub większą niż 20 000 i/lub liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000.
  • Osoby z jakąkolwiek znaną dyskrazją krwawiącą.
  • Osoby, które otrzymały fluorescencyjne leki fotouczulające, takie jak Photofrin w ciągu miesiąca od zabiegu.
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną na miejscową ksylokainę (lidokainę).
  • Osoby, które otrzymywały lub są na lekach chemoprewencyjnych (tj. kwas retinowy) w ciągu miesiąca od zabiegu.
  • Osoby, które otrzymały promieniowanie jonizujące klatkę piersiową w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz różnice we wskaźniku wykrywalności umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oraz CIS między fluorescencją LIFE-Lung a bronchoskopią w świetle białym.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie fałszywie dodatniego wskaźnika bronchoskopii w świetle białym i bronchoskopii LIFE-lung.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj