- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260598
LIFE-Lung Bronchoskopia u pacjentów z ryzykiem rozwoju raka płuca
LIFE-Lung Fluorescencyjny nadzór endoskopowy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka płuc
Celem pracy jest ocena przydatności i dokładności „LIFE-Lung Bronchoscopy” do identyfikacji wczesnych zmian w tkankach płuc wykazujących stany przedrakowe, raka in situ (dopiero rozpoczynający się i nierozprzestrzeniający się) oraz mikroskopijnych inwazyjnych zmian nowotworowych w porównaniu ze zdolnością standardowa „Bronchoskopia w świetle białym”, aby zidentyfikować to samo. Zostanie to wykonane w ramach rutynowej bronchoskopii kontrolnej.
Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną resekcję niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i bez aktualnych dowodów choroby (NED), będą kwalifikować się. Kwalifikują się również pacjenci, którzy mieli raka płaskonabłonkowego głowy lub szyi z radykalnym rozwarstwieniem głowy i/lub szyi i którzy obecnie cierpią na NED. Kwalifikują się również pacjenci z ciężką przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc wykazaną przez nieprawidłowości w badaniu czynnościowym płuc.
Oprócz specjalistycznej bronchoskopii lekarze będą badać zastosowanie spektroskopii obrazowej. Polega to na zastosowaniu procedury optycznej (wizualizacji) do pomiaru światła odbitego od tkanki. Różne zmiany chorobowe i zdrowe tkanki odbijają światło w różny sposób iw określonych długościach fal barwnych. Stosując pomiary w czasie (różne badania/bronchoskopie) można zauważyć bardzo małe zmiany. Może to ostatecznie pozwolić na bardzo wczesne rozpoznanie zmian przedrakowych lub rakowych in situ, umożliwiając wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa badawcza North American Lung Cancer Study Group wykazała, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I (T1,N0,M0), którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną, mają 60-70% pięcioletniego przeżycia, ale mają 3,6% roczne ryzyko rozwoju drugi pierwotny rak płuca. Dane z kliniki Mayo dotyczące pacjentów poddanych chirurgicznej resekcji z powodu raka płuc z dodatnim wynikiem badania cytologicznego plwociny, ale radiologicznie utajonego raka płuca wykazały, że drugi pierwotny rak płuca występował z częstością nawet 5% rocznie w tej populacji pacjentów. W zbiorczym przeglądzie 1406 pacjentów z utajonym rakiem płuca lub stadium I, po całkowitym wycięciu raka płuca, częstość występowania drugiego pierwotnego raka płuca wynosiła 11,4% (zakres 3-30%). Śmiertelność z powodu drugiego pierwotnego raka płuca u pacjentów chirurgicznych jest znacznie wyższa niż w przypadku pierwszego guza, ponieważ leczenie jest zarówno bardziej ograniczone, jak i skomplikowane w wyniku wcześniejszej resekcji płuca. Drugi pierwotny NSCLC jest szczególnie dokuczliwym dylematem terapeutycznym u pacjentów, którzy przeszli wcześniej radykalną resekcję chirurgiczną z powodu ograniczonej resztkowej rezerwy płucnej.
Wykazano, że bronchoskopia w świetle białym (WLB) jest użytecznym narzędziem w lokalizowaniu utajonych zmian radiograficznych. Jednak Woolner i in. wykazali, że tylko 29% raków in situ (CIS) i 69% guzów mikroinwazyjnych jest identyfikowanych przez doświadczonych bronchoskopistów. W 1996 r. system endoskopowego obrazowania płuc opracowany przez British Columbia Cancer Research Center we współpracy z Xillix Technologies Corp., znany jako LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System, został zatwierdzony przez FDA. Bronchoskopia płuc LIFE jest wykonywana za pomocą lasera helowo-kadmowego z użyciem światła niebieskiego @ 442 nm do oświetlenia i umożliwia wizualizację tych różnic w autofluorescencji tkanek prawidłowych i nieprawidłowych. Lam i inni wykazali, że widma autofluorescencji tkankowej obszarów dysplazji i raka in situ znacznie różnią się od widm normalnych tkanek oskrzeli. W szczególności bronchoskopia LIFE poprawiła czułość wykrywania metaplazji i dysplazji o 171% w stosunku do obecnego WLB. Czułość bronchoskopii LIFE w wykrywaniu CIS jest o 500% większa niż standardowej WLB.
Bronchoskopia fluorescencyjna z użyciem systemu LIFE jest identyczna ze standardową bronchoskopią elastyczną, z wyjątkiem tego, że wykorzystuje światło niebieskie (ze źródła światła helowo-kadmowego) w przeciwieństwie do światła białego (powszechnie emitowanego ze źródła światła ksenonowego lub halogenowego). Zarówno światło fluorescencyjne, jak i światło odbite są wytwarzane, gdy powierzchnia oskrzeli jest oświetlana światłem widzialnym, różnica polega na tym, że w systemie LIFE-lung obraz jest rekonstruowany z emitowanego światła fluorescencyjnego, a nie ze światła odbitego od powierzchni oskrzeli. Emitowane światło fluorescencyjne i odbite są oddzielane przez odpowiednie filtry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), które przeszły resekcję chirurgiczną poprzez lobektomię, pneumonektomię lub resekcję klinową i obecnie nie mają objawów choroby (NED).
- Osoby z rakiem płaskonabłonkowym głowy/szyi, które przeszły radykalną resekcję głowy i/lub szyi i które obecnie cierpią na NED.
- Osoby z ciężką przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc, na którą wskazują nieprawidłowości w czynności płuc: tj. FEV1 < 50% wartości należnej; RV > 200% wartości należnej i/lub DLCO < 40% wartości należnej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >200mmHG, ciśnienie rozkurczowe >120mmHG)
- Osoby z niestabilną dusznicą bolesną.
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem płuc.
- Osoby z ostrym zapaleniem oskrzeli w ciągu miesiąca od zabiegu.
- Osoby, które otrzymały neoadjuwantową lub adjuwantową chemio- lub radioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby z liczbą białych krwinek (WBC) mniejszą niż 2000 lub większą niż 20 000 i/lub liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000.
- Osoby z jakąkolwiek znaną dyskrazją krwawiącą.
- Osoby, które otrzymały fluorescencyjne leki fotouczulające, takie jak Photofrin w ciągu miesiąca od zabiegu.
- Osoby ze znaną reakcją alergiczną na miejscową ksylokainę (lidokainę).
- Osoby, które otrzymywały lub są na lekach chemoprewencyjnych (tj. kwas retinowy) w ciągu miesiąca od zabiegu.
- Osoby, które otrzymały promieniowanie jonizujące klatkę piersiową w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
- Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz różnice we wskaźniku wykrywalności umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oraz CIS między fluorescencją LIFE-Lung a bronchoskopią w świetle białym.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie fałszywie dodatniego wskaźnika bronchoskopii w świetle białym i bronchoskopii LIFE-lung.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- POChP
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Bronchoskopia w świetle białym
- Obrazowanie spektroskopii elastycznego rozpraszania (IESS)
- Bronchoskopia fluorescencyjna
- Bronchoskopia laserowa helowo-kadmowa
- Widma autofluorescencyjne dysplazji i raka in situ (CIS)
- Ciężkie przewlekłe obturacyjne choroby płuc (POChP)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-1030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .