- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00260598
LIFE-lungebronkoskopi hos pasienter med risiko for å utvikle lungekreft
LIFE-lungefluorescens endoskopisk overvåking hos pasienter med høy risiko for å utvikle lungekreft
Formålet med studien er å evaluere nytten og nøyaktigheten av "LIFE-Lung Bronkoskopi" for å identifisere tidlige endringer i lungevev som viser precancerøse, kreft in situ (akkurat begynt og ikke spredt) og mikroskopiske invasive kreftlesjoner versus evnen til standarden "White Light Bronchoscopy" for å identifisere det samme. Dette vil bli gjort som en del av rutinemessig overvåking av bronkoskopi.
Pasienter som har hatt en kirurgisk reseksjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og uten nåværende bevis på sykdom (NED) vil være kvalifisert. Kvalifisert er også pasienter som har hatt plateepitelkarsinom i hode eller nakke med radikal hode- og/eller nakkedisseksjon og som for tiden er NED. Pasienter med alvorlig kronisk, obstruktiv lungesykdom vist ved lungefunksjonstesting vil også være kvalifisert.
I tillegg til den spesialiserte bronkoskopien, skal leger undersøke bruken av bildespektroskopi. Dette bruker en optisk (visualisering) prosedyre for å måle lyset som reflekteres tilbake fra vev. Ulike lesjoner og normalt vev reflekterer lys forskjellig og i spesifikke fargebølgelengder. Ved å bruke målinger over tid (ulike undersøkelser/bronkoskopier) kan man se svært små forandringer. Dette kan muliggjøre for tidlig diagnostisering av precancerøse eller kreft in situ lesjoner, noe som muliggjør tidligere behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
North American Lung Cancer Study Group viste at stadium I (T1,N0,M0) ikke-småcellet lungekarsinompasienter som har gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon har 60-70 % femårs overlevelse, men har en risiko på 3,6 % per år for å utvikle en andre primær lungekreft. Data fra Mayo Clinic på pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon for sputumcytologi-positiv, men radiologisk okkult lungekreft, fant at andre primære lungekreft oppstod med en hastighet så høy som 5 % per år i denne pasientpopulasjonen. I en samlet gjennomgang av 1406 pasienter med okkult eller stadium I fullstendig reseksjonert lungekarsinomer, var forekomsten av andre primære lungekreftformer 11,4 % (spredning 3-30 %). Dødeligheten fra andre primære lungekarsinomer hos kirurgiske pasienter er mye høyere enn for den første svulsten fordi behandlingen er både mer begrenset og komplisert som følge av deres tidligere lungereseksjon. Andre NSCLC-primærer er et spesielt irriterende behandlingsdilemma hos pasienter som har gjennomgått en tidligere kurativ, kirurgisk reseksjon på grunn av deres begrensede, gjenværende lungereserve.
Hvitt lys bronkoskopi (WLB) har vist seg å være et nyttig verktøy for å lokalisere radiografisk okkulte lesjoner. Imidlertid, Woolner et al. viste at bare 29 % av carcinoma in situ (CIS) og 69 % av mikroinvasive svulster er identifisert av erfarne bronkoskopister. I 1996 ble et endoskopisk lungebildesystem utviklet av British Columbia Cancer Research Center i samarbeid med Xillix Technologies Corp., kjent som LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System, godkjent av FDA. LIFE-lungebronkoskopi utføres med en helium-kadmiumlaser ved bruk av blått lys @ 442 nm for belysning og tillater visualisering av disse forskjellene i normal og unormal vevsautofluorescens. Lam og andre har vist at vevsautofluorescensspektra for områder med dysplasi og karsinom in situ skiller seg betydelig fra de til normalt bronkialvev. Spesielt forbedret LIFE-bronkoskopi følsomheten for deteksjon av metaplasi og dysplasi med 171 % i forhold til gjeldende WLB. LIFE-bronkoskopiens følsomhet for deteksjon av CIS er 500 % høyere enn standard WLB.
Fluorescensbronkoskopi ved bruk av LIFE-systemet er identisk med standard fleksibel bronkoskopi bortsett fra at den bruker blått lys (fra en helium-kadmium lyskilde) i motsetning til hvitt lys (som vanligvis sendes ut fra en xenon- eller halogenlyskilde). Både fluorescerende og reflektert lys produseres når bronkialoverflaten belyses av synlig lys, forskjellen er at med LIFE-lungesystemet blir bildet rekonstruert fra emittert fluorescerende lys i stedet for fra lys reflektert fra bronkialoverflaten. Utsendt fluorescens og reflekterende lys er atskilt med passende filtre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har gjennomgått kirurgisk reseksjon, via en lobektomi, pneumonektomi eller kilereseksjon og for tiden ikke har tegn på sykdom (NED).
- Personer med plateepitelkreft i hode/hals som har gjennomgått radikal hode- og/eller nakkereseksjon og som i dag har NED.
- Personer med alvorlig kronisk, obstruktiv lungesykdom som påvist av lungefunksjonsavvik: dvs. FEV1 < 50 % predikert; RV > 200 % predikert og/eller DLCO < 40 % predikert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk >200 mmHG, diastolisk trykk >120 mm HG)
- Personer med ustabil angina.
- Personer med kjent eller mistenkt lungebetennelse.
- Personer med akutt bronkitt innen en måned etter inngrepet.
- Personer som har fått neoadjuvant eller adjuvant kjemo- eller strålebehandling i løpet av de siste seks månedene.
- Personer med hvitt blodtall (WBC) mindre enn 2000 eller større enn 20 000 og/eller blodplateantall mindre enn 50 000.
- Personer med kjent blødningsdyskrasi.
- Personer som har mottatt fluorescerende fotosensibiliserende legemidler som Photofrin innen en måned etter prosedyren.
- Personer med kjent allergisk reaksjon på lokalt xylokain (lidokain).
- Personer som har mottatt eller er på kjemopreventive legemidler (dvs. retinsyre) innen en måned etter prosedyren.
- Personer som har mottatt ioniserende stråling til brystet innen seks måneder etter inngrepet.
- Personer som har fått systemiske cytotoksiske kjemoterapeutika i løpet av de siste seks månedene.
- Personer som er gravide eller ammer. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål forskjellene i deteksjonshastigheten for moderat og alvorlig dysplasi samt CIS mellom LIFE-Lung fluorescens og hvitt lys bronkoskopi.
Tidsramme: Gjennom hele studieløpet
|
Gjennom hele studieløpet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den falske positive frekvensen av hvitt lys bronkoskopi og LIFE-lunge bronkoskopi.
Tidsramme: Gjennom hele studieløpet
|
Gjennom hele studieløpet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
Andre studie-ID-numre
- 01-1030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .