- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00260598
LIFE-Lung Bronchoscopie bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van longkanker
LIFE-Lung Fluorescentie Endoscopische surveillance bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van longkanker
Het doel van de studie is om het nut en de nauwkeurigheid van de "LIFE-Lung Bronchoscopie" te evalueren om vroege veranderingen in longweefsels te identificeren die precancereus, kanker in situ (net begonnen en niet uitgezaaid) en microscopische invasieve kankerlaesies vertonen versus het vermogen van de standaard "White Light Bronchoscopie" om hetzelfde te identificeren. Dit zal worden gedaan als onderdeel van routinematige monitoring van bronchoscopie.
Patiënten die een chirurgische resectie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben ondergaan en geen huidig bewijs van ziekte (NED) hebben, komen in aanmerking. Ook in aanmerking komen patiënten die een plaveiselcelcarcinoom van het hoofd of de hals hebben gehad met radicale hoofd- en/of halsklierdissectie en die momenteel NED hebben. Patiënten met een ernstige chronische, obstructieve longziekte die blijkt uit afwijkingen in de longfunctietest komen ook in aanmerking.
Naast de gespecialiseerde bronchoscopie gaan artsen het gebruik van beeldvormende spectroscopie onderzoeken. Dit maakt gebruik van een optische (visualisatie) procedure om het licht te meten dat teruggekaatst wordt door weefsel. Verschillende laesies en normale weefsels reflecteren licht anders en in specifieke kleurgolflengten. Door metingen in de tijd te gebruiken (verschillende onderzoeken/bronchoscopieën) zijn zeer kleine veranderingen te zien. Dit kan uiteindelijk een zeer vroege diagnose van precancereuze laesies of kanker in situ laesies mogelijk maken, waardoor een eerdere behandeling mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De North American Lung Cancer Study Group toonde aan dat stadium I (T1,N0,M0) niet-kleincellige longcarcinoompatiënten die een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan een vijfjaarsoverleving van 60-70% hebben, maar een risico van 3,6% per jaar hebben om zich te ontwikkelen een tweede long primaire kanker. Uit gegevens van de Mayo Clinic over patiënten die chirurgische resectie ondergingen voor sputumcytologie-positieve maar radiologisch occulte longkanker bleek dat tweede primaire longkanker in deze patiëntenpopulatie met een snelheid van wel 5% per jaar voorkwam. In een collectieve beoordeling van 1406 patiënten met occulte of stadium I volledig gereseceerde longcarcinomen, was de incidentie van tweede-primaire longkanker 11,4% (spreiding 3-30%). De mortaliteit van tweede-primaire longcarcinomen bij chirurgische patiënten is veel hoger dan voor de eerste tumor, omdat de behandeling zowel beperkter als ingewikkelder is als gevolg van hun eerdere longresectie. Tweede NSCLC-voorverkiezingen vormen een bijzonder lastig behandelingsdilemma bij patiënten die eerder een curatieve, chirurgische resectie hebben ondergaan vanwege hun beperkte resterende longreserve.
Bronchoscopie met wit licht (WLB) is een nuttig hulpmiddel gebleken bij het lokaliseren van radiografisch occulte laesies. Woolner et al. aangetoond dat slechts 29% van de carcinoma in situ (CIS) en 69% van de micro-invasieve tumoren worden geïdentificeerd door ervaren bronchoscopisten. In 1996 werd een endoscopisch longbeeldvormingssysteem ontwikkeld door het British Columbia Cancer Research Centre in samenwerking met Xillix Technologies Corp., bekend als het LIFE-lung Fluorescentie-endoscopiesysteem, goedgekeurd door de FDA. LIFE-longbronchoscopie wordt uitgevoerd met een helium-cadmiumlaser die blauw licht @ 442 nm gebruikt voor verlichting en maakt visualisatie mogelijk van deze verschillen in autofluorescentie van normaal en abnormaal weefsel. Lam en anderen hebben aangetoond dat de weefsel-autofluorescentiespectra van gebieden met dysplasie en carcinoom in situ significant verschillen van die van normale bronchiale weefsels. In het bijzonder verbeterde LIFE-bronchoscopie de gevoeligheid van de detectie van metaplasie en dysplasie met 171% ten opzichte van de huidige WLB. De gevoeligheid van LIFE-bronchoscopie voor de detectie van CIS is 500% groter dan die van standaard WLB.
Fluorescentiebronchoscopie met behulp van het LIFE-systeem is identiek aan standaard flexibele bronchoscopie, behalve dat het blauw licht gebruikt (van een helium-cadmiumlichtbron) in tegenstelling tot wit licht (gewoonlijk uitgezonden door een xenon- of halogeenlichtbron). Zowel fluorescerend als gereflecteerd licht wordt geproduceerd wanneer het bronchiale oppervlak wordt verlicht door zichtbaar licht. Het verschil is dat met het LIFE-longsysteem het beeld wordt gereconstrueerd uit uitgezonden fluorescerend licht in plaats van uit licht dat wordt gereflecteerd door het bronchiale oppervlak. Uitgezonden fluorescentie en reflecterend licht worden gescheiden door geschikte filters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die chirurgische resectie, via een lobectomie, pneumonectomie of wigresectie hebben ondergaan en momenteel geen bewijs van ziekte hebben (NED).
- Personen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd/halsgebied die een radicale hoofd-/halsresectie hebben ondergaan en momenteel NED hebben.
- Personen met een ernstige chronische, obstructieve longziekte, zoals blijkt uit afwijkingen in de longfunctie: d.w.z. FEV1 < 50%voorspeld; RV > 200% voorspeld en/of DLCO < 40% voorspeld.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ongecontroleerde hypertensie (systolische druk >200 mmHG, diastolische druk >120 mm HG)
- Personen met instabiele angina pectoris.
- Personen met een bekende of vermoede longontsteking.
- Personen met acute bronchitis binnen een maand na de procedure.
- Personen die in de afgelopen zes maanden neoadjuvante of adjuvante chemo- of radiotherapie hebben gekregen.
- Personen met een aantal witte bloedcellen (WBC) van minder dan 2000 of meer dan 20.000 en/of een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000.
- Personen met een bekende bloedingsdyscrasie.
- Personen die binnen een maand na de procedure fluorescerende fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals Photofrin hebben gekregen.
- Personen met een bekende allergische reactie op topisch xylocaïne (lidocaïne).
- Personen die chemopreventieve medicijnen hebben gekregen of gebruiken (d.w.z. retinoïnezuur) binnen een maand na de ingreep.
- Personen die binnen zes maanden na de procedure ioniserende straling op de borst hebben gekregen.
- Personen die in de afgelopen zes maanden systemische cytotoxische chemotherapeutica hebben gekregen.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de verschillen in het detectiepercentage voor matige en ernstige dysplasie en CIS tussen LIFE-Lung-fluorescentie en witlichtbronchoscopie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het vals-positieve percentage van witlichtbronchoscopie en LIFE-longbronchoscopie te bepalen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- COPD
- Niet-kleincellige longkanker
- Plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals
- Bronchoscopie met wit licht
- Beeldvorming elastische verstrooiingsspectroscopie (IESS)
- Fluorescentie Bronchoscopie
- Helium-cadmium laserbronchoscopie
- Autofluorescentiespectra van dysplasie en kanker in situ (CIS)
- Ernstige chronische obstructieve longaandoeningen (COPD)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom, plaveiselcel
- Neoplasmata, plaveiselcel
Andere studie-ID-nummers
- 01-1030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .