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LIFE-Lungenbronchoskopie bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Lungenkrebs

12. September 2018 aktualisiert von: Neil Christie, University of Pittsburgh

LIFE-Lungenfluoreszenz-endoskopische Überwachung bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Lungenkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nützlichkeit und Genauigkeit der „LIFE-Lungenbronchoskopie“ zur Identifizierung früher Veränderungen im Lungengewebe zu bewerten, die Krebsvorstufen, Krebs in situ (gerade beginnend und nicht ausgebreitet) und mikroskopisch kleine invasive Krebsläsionen im Vergleich zur Fähigkeit zeigen die standardmäßige „Weißlicht-Bronchoskopie“, um diese zu identifizieren. Dies wird im Rahmen der routinemäßigen Überwachungsbronchoskopie durchgeführt.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) durchgeführt wurde und bei denen derzeit kein Krankheitsnachweis vorliegt (NED). Ebenfalls teilnahmeberechtigt sind Patienten, die ein Plattenepithelkarzinom im Kopf- oder Halsbereich mit radikaler Kopf- und/oder Halsdissektion hatten und sich derzeit einer NED unterziehen. Patienten mit schwerer chronischer, obstruktiver Lungenerkrankung, die sich durch Anomalien bei Lungenfunktionstests zeigt, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Zusätzlich zur spezialisierten Bronchoskopie werden Ärzte den Einsatz der bildgebenden Spektroskopie untersuchen. Dabei wird mit einem optischen (visualisierenden) Verfahren das vom Gewebe zurückreflektierte Licht gemessen. Verschiedene Läsionen und normales Gewebe reflektieren Licht unterschiedlich und in bestimmten Farbwellenlängen. Durch Messungen im Zeitverlauf (verschiedene Untersuchungen/Bronchoskopien) können sehr kleine Veränderungen festgestellt werden. Dies kann letztendlich eine sehr frühe Diagnose von Krebsvorstufen oder Krebs-in-situ-Läsionen ermöglichen und eine frühere Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die North American Lung Cancer Study Group hat gezeigt, dass Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium I (T1, N0, M0), die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen haben, eine 5-Jahres-Überlebensrate von 60–70 % haben, aber ein Risiko von 3,6 % pro Jahr haben, daran zu erkranken ein zweiter Lungenprimärkrebs. Daten der Mayo-Klinik zu Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Sputumzytologie-positivem, aber radiologisch okkultem Lungenkrebs unterzogen, ergaben, dass bei dieser Patientenpopulation ein zweiter primärer Lungenkrebs mit einer Rate von bis zu 5 % pro Jahr auftrat. In einer gemeinsamen Untersuchung von 1406 Patienten mit okkulten oder vollständig resezierten Lungenkarzinomen im Stadium I betrug die Inzidenz von sekundären Lungenkrebserkrankungen 11,4 % (Bereich 3–30 %). Die Mortalität bei sekundären Lungenkarzinomen bei chirurgischen Patienten ist viel höher als beim ersten Tumor, da die Behandlung aufgrund der vorherigen Lungenresektion sowohl eingeschränkter als auch komplizierter ist. Bei Patienten, die sich zuvor einer kurativen chirurgischen Resektion unterzogen haben, stellen sekundäre NSCLC-Primärerkrankungen aufgrund ihrer begrenzten verbleibenden Lungenreserve ein besonders problematisches Behandlungsdilemma dar.

Die Weißlichtbronchoskopie (WLB) hat sich als nützliches Instrument zur Lokalisierung radiologisch verdeckter Läsionen erwiesen. Woolner et al. zeigten, dass nur 29 % der Carcinoma in situ (CIS) und 69 % der mikroinvasiven Tumoren von erfahrenen Bronchoskopikern identifiziert werden. 1996 wurde ein vom British Columbia Cancer Research Center in Zusammenarbeit mit Xillix Technologies Corp. entwickeltes endoskopisches Lungenbildgebungssystem namens LIFE-Lung Fluoreszenz-Endoskopiesystem von der FDA zugelassen. Die LIFE-Lungenbronchoskopie wird mit einem Helium-Cadmium-Laser unter Verwendung von blauem Licht bei 442 nm zur Beleuchtung durchgeführt und ermöglicht die Visualisierung dieser Unterschiede in der normalen und abnormalen Autofluoreszenz des Gewebes. Lam und andere haben gezeigt, dass sich die Gewebeautofluoreszenzspektren von Dysplasie- und Carcinoma-in-situ-Bereichen deutlich von denen normaler Bronchialgewebe unterscheiden. Insbesondere verbesserte die LIFE-Bronchoskopie die Empfindlichkeit der Erkennung von Metaplasie und Dysplasie um 171 % im Vergleich zum aktuellen WLB. Die Empfindlichkeit der LIFE-Bronchoskopie zur Erkennung von CIS ist 500 % höher als die der Standard-WLB.

Die Fluoreszenzbronchoskopie mit dem LIFE-System ist mit der standardmäßigen flexiblen Bronchoskopie identisch, außer dass sie blaues Licht (von einer Helium-Cadmium-Lichtquelle) im Gegensatz zu weißem Licht (üblicherweise von einer Xenon- oder Halogenlichtquelle) verwendet. Sowohl fluoreszierendes als auch reflektiertes Licht wird erzeugt, wenn die Bronchialoberfläche mit sichtbarem Licht beleuchtet wird. Der Unterschied besteht darin, dass beim LIFE-Lungensystem das Bild aus emittiertem Fluoreszenzlicht und nicht aus von der Bronchialoberfläche reflektiertem Licht rekonstruiert wird. Ausgesandtes Fluoreszenz- und Reflexionslicht werden durch entsprechende Filter getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer chirurgischen Resektion mittels Lobektomie, Pneumonektomie oder Keilresektion unterzogen haben und derzeit keine Anzeichen einer Erkrankung haben (NED).
  • Personen mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-/Halsbereich, die sich einer radikalen Kopf- und/oder Halsresektion unterzogen haben und derzeit an NED leiden.
  • Personen mit schwerer chronischer, obstruktiver Lungenerkrankung, die sich durch Anomalien der Lungenfunktion zeigt: d. h. FEV1 < 50 % des Vorhersagewerts; RV > 200 % vorhergesagt und/oder DLCO < 40 % vorhergesagt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Druck >200 mmHG, diastolischer Druck >120 mmHG)
  • Personen mit instabiler Angina pectoris.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Lungenentzündung.
  • Personen mit akuter Bronchitis innerhalb eines Monats nach dem Eingriff.
  • Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate eine neoadjuvante oder adjuvante Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Personen mit einem weißen Blutbild (WBC) von weniger als 2.000 oder mehr als 20.000 und/oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000.
  • Personen mit bekannter Blutungsdyskrasie.
  • Personen, die innerhalb eines Monats nach dem Eingriff fluoreszierende, fotosensibilisierende Medikamente wie Photofrin erhalten haben.
  • Personen mit bekannter allergischer Reaktion auf topisches Xylocain (Lidocain).
  • Personen, die chemopräventive Medikamente erhalten haben oder einnehmen (d. h. Retinsäure) innerhalb eines Monats nach dem Eingriff.
  • Personen, die innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff ionisierende Strahlung auf den Brustkorb erhalten haben.
  • Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate systemische zytotoxische Chemotherapeutika erhalten haben.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Unterschiede in der Erkennungsrate für mittelschwere und schwere Dysplasie sowie CIS zwischen LIFE-Lung-Fluoreszenz und Weißlichtbronchoskopie.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Falsch-Positiv-Rate der Weißlichtbronchoskopie und der LIFE-Lungenbronchoskopie.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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