- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00260598
LIFE-Lung Broncoscopia em pacientes com risco de desenvolver câncer de pulmão
Vigilância Endoscópica de Fluorescência Pulmonar LIFE em Pacientes com Alto Risco de Desenvolver Câncer de Pulmão
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade e a precisão da "LIFE-Lung Broncoscopy" para identificar alterações precoces nos tecidos pulmonares que mostram lesões pré-cancerosas, câncer in situ (apenas começando e não disseminadas) e lesões microscópicas invasivas de câncer versus a capacidade de o padrão "White Light Broncoscopy" para identificar o mesmo. Isso será feito como parte da broncoscopia de monitoramento de rotina.
Os pacientes que tiveram uma ressecção cirúrgica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e sem evidência atual da doença (NED) serão elegíveis. Também elegíveis são os pacientes que tiveram carcinoma de células escamosas de cabeça ou pescoço com dissecção radical de cabeça e/ou pescoço e que estão atualmente NED. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave demonstrada por anormalidades nos testes de função pulmonar também serão elegíveis.
Além da broncoscopia especializada, os médicos estarão investigando o uso da espectroscopia de imagem. Isso está usando um procedimento óptico (visualização) para medir a luz refletida do tecido. Diferentes lesões e tecidos normais refletem a luz de forma diferente e em comprimentos de onda de cor específicos. Ao usar medições ao longo do tempo (diferentes exames/broncoscopias), podem ser observadas alterações muito pequenas. Isso pode permitir, eventualmente, o diagnóstico muito precoce de lesões pré-cancerosas ou de câncer in situ, permitindo o tratamento precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O North American Lung Cancer Study Group mostrou que pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas em estágio I (T1,N0,M0) submetidos à ressecção cirúrgica completa têm uma sobrevida de 60-70% em cinco anos, mas têm um risco de 3,6% ao ano de desenvolver um segundo câncer primário de pulmão. Dados da Mayo Clinic em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica para citologia de escarro positiva, mas com câncer de pulmão radiologicamente oculto, descobriram que o segundo câncer primário de pulmão ocorreu a uma taxa de até 5% ao ano nessa população de pacientes. Em uma revisão coletiva de 1.406 pacientes com carcinomas pulmonares ocultos ou completamente ressecados em estágio I, a incidência de câncer pulmonar secundário primário foi de 11,4% (intervalo de 3-30%). A mortalidade por carcinoma pulmonar secundário primário em pacientes cirúrgicos é muito maior do que para o primeiro tumor porque o tratamento é mais limitado e complicado como consequência de sua ressecção pulmonar prévia. Segundo primários de NSCLC são um dilema de tratamento particularmente irritante em pacientes que foram submetidos a uma ressecção cirúrgica curativa anterior devido à sua reserva pulmonar residual limitada.
A broncoscopia com luz branca (WLB) tem se mostrado uma ferramenta útil na localização de lesões ocultas radiograficamente. No entanto, Woolner et al. demonstraram que apenas 29% dos carcinomas in situ (CIS) e 69% dos tumores microinvasivos são identificados por broncoscopistas experientes. Em 1996, um sistema de imagem pulmonar endoscópica desenvolvido pelo Centro de Pesquisa do Câncer da Colúmbia Britânica em conjunto com a Xillix Technologies Corp., conhecido como o Sistema de Endoscopia de Fluorescência LIFE-pulmão, foi aprovado pelo FDA. A broncoscopia pulmonar LIFE é realizada com um laser de hélio-cádmio usando luz azul @ 442 nm para iluminação e permite a visualização dessas diferenças na autofluorescência de tecido normal e anormal. Lam e outros mostraram que os espectros de autofluorescência tecidual de áreas de displasia e carcinoma in situ diferem significativamente daqueles de tecidos brônquicos normais. Especificamente, a broncoscopia LIFE melhorou a sensibilidade de detecção de metaplasia e displasia em 171% em relação ao WLB atual. A sensibilidade da broncoscopia LIFE para a detecção de CIS é 500% maior do que a do WLB padrão.
A broncoscopia de fluorescência usando o sistema LIFE é idêntica à broncoscopia flexível padrão, exceto que utiliza luz azul (de uma fonte de luz de hélio-cádmio) em contraste com a luz branca (normalmente emitida de uma fonte de luz de xenônio ou halogênio). Tanto a luz fluorescente quanto a refletida são produzidas quando a superfície brônquica é iluminada pela luz visível, a diferença é que com o sistema LIFE-pulmão, a imagem é reconstruída a partir da luz fluorescente emitida em vez da luz refletida na superfície brônquica. A fluorescência emitida e a luz reflexiva são separadas por filtros apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram submetidas a ressecção cirúrgica, por meio de lobectomia, pneumonectomia ou ressecção em cunha e atualmente não têm evidência de doença (NED).
- Pessoas com câncer de células escamosas de cabeça/pescoço que foram submetidas a ressecção radical de cabeça e/ou pescoço e que atualmente têm NED.
- Pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica grave, evidenciada por anormalidades da função pulmonar: ou seja, VEF1 < 50% previsto; VR > 200% previsto e/ou DLCO < 40% previsto.
Critério de exclusão:
- Pessoas com hipertensão não controlada (pressão sistólica >200 mmHG, pressão diastólica >120 mm HG)
- Pessoas com angina instável.
- Pessoas com pneumonia conhecida ou suspeita.
- Pessoas com bronquite aguda dentro de um mês após o procedimento.
- Pessoas que receberam quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante ou adjuvante nos últimos seis meses.
- Pessoas com contagem de glóbulos brancos (WBC) inferior a 2.000 ou superior a 20.000 e/ou contagem de plaquetas inferior a 50.000.
- Pessoas com qualquer discrasia hemorrágica conhecida.
- Pessoas que receberam drogas fotossensibilizantes fluorescentes, como Photofrin, até um mês após o procedimento.
- Pessoas com reação alérgica conhecida à xilocaína tópica (lidocaína).
- Pessoas que receberam ou estão tomando medicamentos quimiopreventivos (ou seja, ácido retinóico) até um mês após o procedimento.
- Pessoas que receberam radiação ionizante no tórax até seis meses após o procedimento.
- Pessoas que receberam agentes quimioterápicos citotóxicos sistêmicos nos últimos seis meses.
- Pessoas grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez com soro negativo antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meça as diferenças na taxa de detecção de displasia moderada e grave, bem como CIS entre a fluorescência LIFE-Lung e a broncoscopia de luz branca.
Prazo: Ao longo do curso de estudo
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Ao longo do curso de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a taxa de falsos positivos da broncoscopia com luz branca e da broncoscopia pulmonar LIFE.
Prazo: Ao longo do curso de estudo
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Ao longo do curso de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- DPOC
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço
- Broncoscopia com luz branca
- Espectroscopia de Dispersão Elástica de Imagem (IESS)
- Broncoscopia de Fluorescência
- Laser de Hélio-Cádmio Broncoscopia
- Espectros de autofluorescência de displasia e câncer in situ (CIS)
- Distúrbios pulmonares obstrutivos crônicos graves (DPOC)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- 01-1030
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