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Broncoscopia LIFE-polmone in pazienti a rischio di sviluppare il cancro del polmone

12 settembre 2018 aggiornato da: Neil Christie, University of Pittsburgh

Sorveglianza endoscopica in fluorescenza polmonare LIFE-Lung in pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità e l'accuratezza della "LIFE-Lung Bronchoscopy" per identificare i cambiamenti precoci nei tessuti polmonari che mostrano lesioni tumorali precancerose, tumorali in situ (appena iniziate e non diffuse) e microscopiche invasive rispetto alla capacità di la "broncoscopia a luce bianca" standard per identificare lo stesso. Questo sarà fatto come parte della broncoscopia di monitoraggio di routine.

Saranno ammissibili i pazienti che hanno subito una resezione chirurgica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e senza alcuna evidenza attuale di malattia (NED). Sono ammissibili anche i pazienti che hanno avuto un carcinoma a cellule squamose della testa o del collo con dissezione radicale della testa e/o del collo e che sono attualmente NED. Saranno ammissibili anche i pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive gravi mostrate da anomalie dei test di funzionalità polmonare.

Oltre alla broncoscopia specialistica, i medici studieranno l'uso della spettroscopia per immagini. Questo utilizza una procedura ottica (di visualizzazione) per misurare la luce riflessa dal tessuto. Diverse lesioni e tessuti normali riflettono la luce in modo diverso e in specifiche lunghezze d'onda di colore. Utilizzando le misurazioni nel tempo (diversi esami/broncoscopie) si possono vedere cambiamenti molto piccoli. Ciò può consentire alla fine una diagnosi molto precoce di lesioni precancerose o tumorali in situ, consentendo un trattamento precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il North American Lung Cancer Study Group ha mostrato che i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I (T1, N0, M0) sottoposti a resezione chirurgica completa hanno una sopravvivenza a cinque anni del 60-70% ma hanno un rischio annuo del 3,6% di sviluppare un secondo tumore primitivo del polmone. I dati della Mayo Clinic sui pazienti sottoposti a resezione chirurgica per carcinoma polmonare positivo alla citologia dell'espettorato ma radiologicamente occulto hanno rilevato che i secondi tumori polmonari primari si sono verificati a un tasso fino al 5% all'anno in questa popolazione di pazienti. In una revisione collettiva di 1406 pazienti con carcinomi polmonari occulti o di stadio I completamente resecati, l'incidenza di tumori polmonari secondari era dell'11,4% (range 3-30%). La mortalità per carcinomi polmonari secondari nei pazienti chirurgici è molto più elevata rispetto al primo tumore perché il trattamento è sia più limitato che complicato in conseguenza della loro precedente resezione polmonare. I secondi primari di NSCLC sono un dilemma terapeutico particolarmente irritante nei pazienti che sono stati sottoposti a una precedente resezione chirurgica curativa a causa della loro riserva polmonare residua limitata.

La broncoscopia a luce bianca (WLB) si è dimostrata uno strumento utile per localizzare radiograficamente le lesioni occulte. Tuttavia, Woolner et al. dimostrato che solo il 29% dei carcinomi in situ (CIS) e il 69% dei tumori microinvasivi sono identificati da broncoscopisti esperti. Nel 1996 un sistema di imaging polmonare endoscopico sviluppato dal British Columbia Cancer Research Center in collaborazione con Xillix Technologies Corp., noto come LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System è stato approvato dalla FDA. La broncoscopia LIFE-polmone viene eseguita con un laser elio-cadmio utilizzando luce blu a 442 nm per l'illuminazione e consente la visualizzazione di queste differenze nell'autofluorescenza del tessuto normale e anormale. Lam e altri hanno dimostrato che gli spettri di autofluorescenza tissutale delle aree di displasia e carcinoma in situ differiscono significativamente da quelli dei normali tessuti bronchiali. In particolare, la broncoscopia LIFE ha migliorato la sensibilità del rilevamento di metaplasia e displasia del 171% rispetto all'attuale WLB. La sensibilità della broncoscopia LIFE per il rilevamento di CIS è del 500% superiore a quella del WLB standard.

La broncoscopia a fluorescenza che utilizza il sistema LIFE è identica alla broncoscopia flessibile standard, tranne per il fatto che utilizza la luce blu (da una sorgente luminosa a elio-cadmio) in contrasto con la luce bianca (comunemente emessa da una sorgente luminosa allo xeno o alogena). Sia la luce fluorescente che quella riflessa vengono prodotte quando la superficie bronchiale è illuminata dalla luce visibile, la differenza è che con il sistema LIFE-polmone, l'immagine viene ricostruita dalla luce fluorescente emessa invece che dalla luce riflessa dalla superficie bronchiale. La fluorescenza emessa e la luce riflessa sono separate da appositi filtri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono state sottoposte a resezione chirurgica, tramite lobectomia, pneumonectomia o resezione a cuneo e attualmente non hanno evidenza di malattia (NED).
  • Persone con carcinoma a cellule squamose della testa/collo che sono state sottoposte a resezione radicale della testa e/o del collo e che attualmente hanno NED.
  • Persone con gravi malattie polmonari croniche, ostruttive, come evidenziato da anomalie della funzione polmonare: ad es. FEV1 < 50% del predetto; RV > 200% del predetto e/o DLCO < 40% del predetto.

Criteri di esclusione:

  • Persone con ipertensione incontrollata (pressione sistolica >200 mmHG, pressione diastolica >120 mm HG)
  • Persone con angina instabile.
  • Persone con polmonite nota o sospetta.
  • Persone con bronchite acuta entro un mese dalla procedura.
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante o adiuvante negli ultimi sei mesi.
  • Persone con conta dei globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore a 2000 o superiore a 20.000 e/o conta piastrinica inferiore a 50.000.
  • Persone con discrasia emorragica nota.
  • Persone che hanno ricevuto farmaci fotosensibilizzanti fluorescenti come Photofrin entro un mese dalla procedura.
  • Persone con una reazione allergica nota alla xilocaina topica (lidocaina).
  • Persone che hanno ricevuto o assumono farmaci chemiopreventivi (ad es. acido retinoico) entro un mese dalla procedura.
  • Persone che hanno ricevuto radiazioni ionizzanti al torace entro sei mesi dalla procedura.
  • Persone che hanno ricevuto agenti chemioterapici citotossici sistemici negli ultimi sei mesi.
  • Persone in gravidanza o allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare le differenze nel tasso di rilevamento per displasia moderata e grave, nonché CIS tra la fluorescenza LIFE-Lung e la broncoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: Per tutto il corso di studi
Per tutto il corso di studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di falsi positivi della broncoscopia a luce bianca e della broncoscopia LIFE-polmone.
Lasso di tempo: Per tutto il corso di studi
Per tutto il corso di studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VITA Broncoscopia

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