- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260598
Broncoscopia LIFE-polmone in pazienti a rischio di sviluppare il cancro del polmone
Sorveglianza endoscopica in fluorescenza polmonare LIFE-Lung in pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone
Lo scopo dello studio è valutare l'utilità e l'accuratezza della "LIFE-Lung Bronchoscopy" per identificare i cambiamenti precoci nei tessuti polmonari che mostrano lesioni tumorali precancerose, tumorali in situ (appena iniziate e non diffuse) e microscopiche invasive rispetto alla capacità di la "broncoscopia a luce bianca" standard per identificare lo stesso. Questo sarà fatto come parte della broncoscopia di monitoraggio di routine.
Saranno ammissibili i pazienti che hanno subito una resezione chirurgica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e senza alcuna evidenza attuale di malattia (NED). Sono ammissibili anche i pazienti che hanno avuto un carcinoma a cellule squamose della testa o del collo con dissezione radicale della testa e/o del collo e che sono attualmente NED. Saranno ammissibili anche i pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive gravi mostrate da anomalie dei test di funzionalità polmonare.
Oltre alla broncoscopia specialistica, i medici studieranno l'uso della spettroscopia per immagini. Questo utilizza una procedura ottica (di visualizzazione) per misurare la luce riflessa dal tessuto. Diverse lesioni e tessuti normali riflettono la luce in modo diverso e in specifiche lunghezze d'onda di colore. Utilizzando le misurazioni nel tempo (diversi esami/broncoscopie) si possono vedere cambiamenti molto piccoli. Ciò può consentire alla fine una diagnosi molto precoce di lesioni precancerose o tumorali in situ, consentendo un trattamento precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il North American Lung Cancer Study Group ha mostrato che i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I (T1, N0, M0) sottoposti a resezione chirurgica completa hanno una sopravvivenza a cinque anni del 60-70% ma hanno un rischio annuo del 3,6% di sviluppare un secondo tumore primitivo del polmone. I dati della Mayo Clinic sui pazienti sottoposti a resezione chirurgica per carcinoma polmonare positivo alla citologia dell'espettorato ma radiologicamente occulto hanno rilevato che i secondi tumori polmonari primari si sono verificati a un tasso fino al 5% all'anno in questa popolazione di pazienti. In una revisione collettiva di 1406 pazienti con carcinomi polmonari occulti o di stadio I completamente resecati, l'incidenza di tumori polmonari secondari era dell'11,4% (range 3-30%). La mortalità per carcinomi polmonari secondari nei pazienti chirurgici è molto più elevata rispetto al primo tumore perché il trattamento è sia più limitato che complicato in conseguenza della loro precedente resezione polmonare. I secondi primari di NSCLC sono un dilemma terapeutico particolarmente irritante nei pazienti che sono stati sottoposti a una precedente resezione chirurgica curativa a causa della loro riserva polmonare residua limitata.
La broncoscopia a luce bianca (WLB) si è dimostrata uno strumento utile per localizzare radiograficamente le lesioni occulte. Tuttavia, Woolner et al. dimostrato che solo il 29% dei carcinomi in situ (CIS) e il 69% dei tumori microinvasivi sono identificati da broncoscopisti esperti. Nel 1996 un sistema di imaging polmonare endoscopico sviluppato dal British Columbia Cancer Research Center in collaborazione con Xillix Technologies Corp., noto come LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System è stato approvato dalla FDA. La broncoscopia LIFE-polmone viene eseguita con un laser elio-cadmio utilizzando luce blu a 442 nm per l'illuminazione e consente la visualizzazione di queste differenze nell'autofluorescenza del tessuto normale e anormale. Lam e altri hanno dimostrato che gli spettri di autofluorescenza tissutale delle aree di displasia e carcinoma in situ differiscono significativamente da quelli dei normali tessuti bronchiali. In particolare, la broncoscopia LIFE ha migliorato la sensibilità del rilevamento di metaplasia e displasia del 171% rispetto all'attuale WLB. La sensibilità della broncoscopia LIFE per il rilevamento di CIS è del 500% superiore a quella del WLB standard.
La broncoscopia a fluorescenza che utilizza il sistema LIFE è identica alla broncoscopia flessibile standard, tranne per il fatto che utilizza la luce blu (da una sorgente luminosa a elio-cadmio) in contrasto con la luce bianca (comunemente emessa da una sorgente luminosa allo xeno o alogena). Sia la luce fluorescente che quella riflessa vengono prodotte quando la superficie bronchiale è illuminata dalla luce visibile, la differenza è che con il sistema LIFE-polmone, l'immagine viene ricostruita dalla luce fluorescente emessa invece che dalla luce riflessa dalla superficie bronchiale. La fluorescenza emessa e la luce riflessa sono separate da appositi filtri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono state sottoposte a resezione chirurgica, tramite lobectomia, pneumonectomia o resezione a cuneo e attualmente non hanno evidenza di malattia (NED).
- Persone con carcinoma a cellule squamose della testa/collo che sono state sottoposte a resezione radicale della testa e/o del collo e che attualmente hanno NED.
- Persone con gravi malattie polmonari croniche, ostruttive, come evidenziato da anomalie della funzione polmonare: ad es. FEV1 < 50% del predetto; RV > 200% del predetto e/o DLCO < 40% del predetto.
Criteri di esclusione:
- Persone con ipertensione incontrollata (pressione sistolica >200 mmHG, pressione diastolica >120 mm HG)
- Persone con angina instabile.
- Persone con polmonite nota o sospetta.
- Persone con bronchite acuta entro un mese dalla procedura.
- Persone che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante o adiuvante negli ultimi sei mesi.
- Persone con conta dei globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore a 2000 o superiore a 20.000 e/o conta piastrinica inferiore a 50.000.
- Persone con discrasia emorragica nota.
- Persone che hanno ricevuto farmaci fotosensibilizzanti fluorescenti come Photofrin entro un mese dalla procedura.
- Persone con una reazione allergica nota alla xilocaina topica (lidocaina).
- Persone che hanno ricevuto o assumono farmaci chemiopreventivi (ad es. acido retinoico) entro un mese dalla procedura.
- Persone che hanno ricevuto radiazioni ionizzanti al torace entro sei mesi dalla procedura.
- Persone che hanno ricevuto agenti chemioterapici citotossici sistemici negli ultimi sei mesi.
- Persone in gravidanza o allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare le differenze nel tasso di rilevamento per displasia moderata e grave, nonché CIS tra la fluorescenza LIFE-Lung e la broncoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: Per tutto il corso di studi
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Per tutto il corso di studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare il tasso di falsi positivi della broncoscopia a luce bianca e della broncoscopia LIFE-polmone.
Lasso di tempo: Per tutto il corso di studi
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Per tutto il corso di studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- BPCO
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Broncoscopia a luce bianca
- Spettroscopia di dispersione elastica per imaging (IESS)
- Broncoscopia a fluorescenza
- Broncoscopia laser elio-cadmio
- Spettri di autofluorescenza di displasia e cancro in situ (CIS)
- Disturbi polmonari cronici ostruttivi gravi (BPCO)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie, cellule squamose
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-1030
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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