- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00260598
LIFE-Bronchoscopie pulmonaire chez les patients à risque de développer un cancer du poumon
LIFE-Surveillance endoscopique par fluorescence pulmonaire chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité et la précision de la "LIFE-Lung Bronchoscopy" pour identifier les changements précoces dans les tissus pulmonaires qui montrent des lésions précancéreuses, cancéreuses in situ (débutant et non propagé) et des lésions cancéreuses invasives microscopiques par rapport à la capacité de la "bronchoscopie à lumière blanche" standard pour identifier la même chose. Cela sera fait dans le cadre de la bronchoscopie de surveillance de routine.
Les patients qui ont subi une résection chirurgicale d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et sans preuve actuelle de la maladie (NED) seront éligibles. Sont également éligibles les patients qui ont eu un carcinome épidermoïde de la tête ou du cou avec une dissection radicale de la tête et/ou du cou et qui sont actuellement NED. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive grave, révélée par des anomalies des tests de la fonction pulmonaire, seront également éligibles.
En plus de la bronchoscopie spécialisée, les médecins étudieront l'utilisation de la spectroscopie d'imagerie. Il s'agit d'utiliser une procédure optique (de visualisation) pour mesurer la lumière réfléchie par les tissus. Différentes lésions et tissus normaux réfléchissent la lumière différemment et dans des longueurs d'onde de couleur spécifiques. En utilisant des mesures au fil du temps (différents examens/bronchoscopies), de très petits changements peuvent être observés. Cela peut éventuellement permettre un diagnostic très précoce des lésions précancéreuses ou cancéreuses in situ, permettant un traitement plus précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'étude nord-américain sur le cancer du poumon a montré que les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade I (T1, N0, M0) qui ont subi une résection chirurgicale complète ont une survie à cinq ans de 60 à 70 %, mais ont un risque de développer 3,6 % par an. un deuxième cancer primaire du poumon. Les données de la clinique Mayo sur les patients ayant subi une résection chirurgicale pour un cancer du poumon à cytologie des expectorations positive mais radiologiquement occulte ont révélé que les deuxièmes cancers du poumon primitifs se produisaient à un taux aussi élevé que 5 % par an dans cette population de patients. Dans une revue collective de 1406 patients atteints de carcinomes pulmonaires occultes ou de stade I complètement réséqués, l'incidence des cancers pulmonaires primaires secondaires était de 11,4 % (intervalle de 3 à 30 %). La mortalité des carcinomes pulmonaires secondaires primitifs chez les patients chirurgicaux est beaucoup plus élevée que pour la première tumeur car le traitement est à la fois plus limité et compliqué en raison de leur résection pulmonaire antérieure. Les deuxièmes primaires du NSCLC sont un dilemme de traitement particulièrement épineux chez les patients qui ont subi une résection chirurgicale curative antérieure en raison de leur réserve pulmonaire résiduelle limitée.
La bronchoscopie en lumière blanche (WLB) s'est avérée être un outil utile pour localiser les lésions radiographiquement occultes. Cependant, Woolner et al. ont démontré que seulement 29 % des carcinomes in situ (CIS) et 69 % des tumeurs micro-invasives sont identifiés par des bronchoscopistes expérimentés. En 1996, un système d'imagerie pulmonaire endoscopique développé par le British Columbia Cancer Research Center en collaboration avec Xillix Technologies Corp., connu sous le nom de LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System, a été approuvé par la FDA. La bronchoscopie pulmonaire LIFE est réalisée avec un laser hélium-cadmium utilisant une lumière bleue à 442 nm pour l'éclairage et permet de visualiser ces différences dans l'autofluorescence des tissus normaux et anormaux. Lam et d'autres ont montré que les spectres d'autofluorescence tissulaire des zones de dysplasie et de carcinome in situ diffèrent significativement de ceux des tissus bronchiques normaux. Plus précisément, LIFE Bronchoscopy a amélioré la sensibilité de détection de la métaplasie et de la dysplasie de 171 % par rapport à la WLB actuelle. La sensibilité de la bronchoscopie LIFE pour la détection du CIS est 500 % supérieure à celle de la WLB standard.
La bronchoscopie par fluorescence utilisant le système LIFE est identique à la bronchoscopie flexible standard, sauf qu'elle utilise la lumière bleue (provenant d'une source lumineuse à l'hélium-cadmium) par opposition à la lumière blanche (généralement émise par une source lumineuse au xénon ou halogène). La lumière fluorescente et la lumière réfléchie sont produites lorsque la surface bronchique est éclairée par la lumière visible, la différence est qu'avec le système LIFE-lung, l'image est reconstruite à partir de la lumière fluorescente émise au lieu de la lumière réfléchie par la surface bronchique. La fluorescence émise et la lumière réfléchie sont séparées par des filtres appropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui ont subi une résection chirurgicale, via une lobectomie, une pneumonectomie ou une résection cunéiforme et qui ne présentent actuellement aucun signe de maladie (NED).
- Les personnes atteintes d'un cancer épidermoïde de la tête/du cou qui ont subi une résection radicale de la tête et/ou du cou et qui ont actuellement une NED.
- Personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave, comme en témoignent des anomalies de la fonction pulmonaire : c.-à-d. VEMS < 50 % prévu ; RV > 200 % prédit et/ou DLCO < 40 % prédit.
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant d'hypertension non contrôlée (pression systolique > 200 mm HG, pression diastolique > 120 mm HG)
- Les personnes souffrant d'angor instable.
- Personnes atteintes de pneumonie connue ou suspectée.
- Les personnes atteintes de bronchite aiguë dans le mois suivant la procédure.
- Personnes ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante au cours des six derniers mois.
- Personnes ayant une numération leucocytaire inférieure à 2 000 ou supérieure à 20 000 et/ou une numération plaquettaire inférieure à 50 000.
- Personnes atteintes de dyscrasie hémorragique connue.
- Les personnes qui ont reçu des médicaments photosensibilisants fluorescents tels que Photofrin dans le mois suivant la procédure.
- Personnes ayant une réaction allergique connue à la xylocaïne topique (lidocaïne).
- Les personnes qui ont reçu ou prennent des médicaments chimiopréventifs (c.-à-d. acide rétinoïque) dans le mois suivant la procédure.
- Les personnes qui ont reçu des rayonnements ionisants au thorax dans les six mois suivant la procédure.
- Personnes ayant reçu des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques systémiques au cours des six derniers mois.
- Les personnes enceintes ou qui allaitent. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurez les différences de taux de détection des dysplasies modérées et sévères ainsi que du CIS entre la fluorescence LIFE-Lung et la bronchoscopie à lumière blanche.
Délai: Tout au long du cursus scolaire
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Tout au long du cursus scolaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer le taux de faux positifs de la bronchoscopie en lumière blanche et de la bronchoscopie pulmonaire LIFE.
Délai: Tout au long du cursus scolaire
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Tout au long du cursus scolaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- MPOC
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer épidermoïde de la tête et du cou
- Bronchoscopie en lumière blanche
- Imagerie par spectroscopie de diffusion élastique (IESS)
- Bronchoscopie à fluorescence
- Bronchoscopie Laser Hélium-Cadmium
- Spectres d'autofluorescence de la dysplasie et du cancer in situ (CIS)
- Troubles pulmonaires obstructifs chroniques sévères (MPOC)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs à cellules squameuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-1030
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