- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00260598
LIFE-Plicní bronchoskopie u pacientů s rizikem rozvoje rakoviny plic
LIFE-Plicní fluorescenční endoskopický dohled u pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny plic
Účelem studie je vyhodnotit užitečnost a přesnost „LIFE-Plicní bronchoskopie“ k identifikaci časných změn v plicních tkáních, které vykazují prekancerózní, rakovinu in situ (právě začínající a nešíří se) a mikroskopické invazivní rakovinné léze oproti schopnosti standardní „bronchoskopie bílého světla“ k jejich identifikaci. To bude provedeno jako součást rutinní monitorovací bronchoskopie.
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a bez aktuálních známek onemocnění (NED), budou způsobilí. Vhodné jsou také pacienti, kteří měli spinocelulární karcinom hlavy nebo krku s radikální disekcí hlavy a/nebo krku a kteří jsou v současné době NED. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, která se projeví abnormalitami při testování funkce plic, budou také vhodní.
Kromě specializované bronchoskopie budou lékaři zkoumat využití zobrazovací spektroskopie. Toto je použití optického (vizualizačního) postupu k měření světla odraženého zpět od tkáně. Různé léze a normální tkáně odrážejí světlo odlišně a ve specifických barevných vlnových délkách. Použitím měření v čase (různá vyšetření/bronchoskopie) lze vidět velmi malé změny. To může případně umožnit velmi časnou diagnostiku prekancerózních nebo rakovinných lézí in situ, což umožňuje dřívější léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The North American Lung Cancer Study Group ukázala, že pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (T1,N0,M0), kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci, mají 60-70% pětileté přežití, ale mají 3,6% roční riziko rozvoje druhá primární rakovina plic. Údaje z Mayo Clinic o pacientech, kteří podstoupili chirurgickou resekci pro cytologicky pozitivní, ale radiologicky okultní karcinom plic, zjistily, že u této populace pacientů se druhý primární karcinom plic vyskytoval v míře až 5 % ročně. V kolektivním přehledu 1406 pacientů s okultními nebo kompletně resekovanými plicními karcinomy stadia I byla incidence sekundárních karcinomů plic 11,4 % (rozmezí 3–30 %). Mortalita na druhý primární karcinom plic u chirurgických pacientů je mnohem vyšší než u prvního nádoru, protože léčba je omezenější a komplikovanější v důsledku jejich předchozí plicní resekce. Druhé primární NSCLC představují zvláště nepříjemné léčebné dilema u pacientů, kteří podstoupili předchozí kurativní chirurgickou resekci kvůli jejich omezené reziduální plicní rezervě.
Bronchoskopie bílého světla (WLB) se ukázala jako užitečný nástroj při lokalizaci radiograficky okultních lézí. Nicméně Woolner a kol. prokázali, že pouze 29 % karcinomu in situ (CIS) a 69 % mikroinvazivních nádorů je identifikováno zkušenými bronchoskopisty. V roce 1996 byl FDA schválen endoskopický plicní zobrazovací systém vyvinutý Centrem pro výzkum rakoviny v Britské Kolumbii ve spolupráci s Xillix Technologies Corp., známý jako LIFE-lung Fluorescence Endoscopy System. LIFE-plicní bronchoskopie se provádí pomocí helium-kadmiového laseru s použitím modrého světla @ 442 nm pro osvětlení a umožňuje vizualizaci těchto rozdílů v normální a abnormální autofluorescenci tkání. Lam a další prokázali, že tkáňová autofluorescenční spektra oblastí dysplazie a karcinomu in situ se významně liší od spektra normálních bronchiálních tkání. Konkrétně LIFE Bronchoskopie zlepšila senzitivitu detekce metaplazie a dysplazie o 171 % oproti současné WLB. Citlivost bronchoskopie LIFE pro detekci CIS je o 500 % vyšší než u standardní WLB.
Fluorescenční bronchoskopie využívající systém LIFE je identická se standardní flexibilní bronchoskopií kromě toho, že využívá modré světlo (ze světelného zdroje Helium-Cadmium) na rozdíl od bílého světla (běžně emitovaného xenonovým nebo halogenovým světelným zdrojem). Fluorescenční i odražené světlo vzniká, když je povrch průdušek osvětlen viditelným světlem, rozdíl je v tom, že u systému LIFE-plic je obraz rekonstruován z emitovaného fluorescenčního světla místo ze světla odraženého od povrchu průdušek. Vyzařované fluorescenční a reflexní světlo jsou odděleny vhodnými filtry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili chirurgickou resekci, lobektomii, pneumonektomii nebo klínovou resekci a v současné době nemají žádné známky onemocnění (NED).
- Osoby se spinocelulárním karcinomem hlavy/krku, kteří podstoupili radikální resekci hlavy a/nebo krku a kteří v současnosti mají NED.
- Osoby se závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním, které je prokázáno abnormalitami plicních funkcí: tj. FEV1 < 50 % předpovězeno; RV > 200 % předpokládané a/nebo DLCO < 40 % předpokládané.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak >200 mmHG, diastolický tlak >120 mm HG)
- Osoby s nestabilní anginou pectoris.
- Osoby se známým nebo suspektním zápalem plic.
- Osoby s akutní bronchitidou do jednoho měsíce od zákroku.
- Osoby, které během posledních šesti měsíců podstoupily neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii.
- Osoby s počtem bílých krvinek (WBC) nižším než 2 000 nebo vyšším než 20 000 a/nebo počtem krevních destiček nižším než 50 000.
- Osoby s jakoukoli známou krvácivou dyskrazií.
- Osoby, které do jednoho měsíce od zákroku dostaly fluorescenční fotosenzibilizační léky, jako je Photofrin.
- Osoby se známou alergickou reakcí na topický xylokain (lidokain).
- Osoby, které dostávaly nebo užívají chemopreventivní léky (tj. kyselina retinová) do jednoho měsíce od zákroku.
- Osoby, které dostaly ionizující záření do hrudníku do šesti měsíců od zákroku.
- Osoby, které během posledních šesti měsíců dostávaly systémová cytotoxická chemoterapeutika.
- Osoby, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte rozdíly v míře detekce středně těžké a těžké dysplazie a také CIS mezi fluorescencí LIFE-Lung a bronchoskopií v bílém světle.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit falešně pozitivní míru bronchoskopie bílého světla a LIFE-plicní bronchoskopie.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- COPD
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Bronchoskopie bílého světla
- Zobrazovací elastická rozptylová spektroskopie (IESS)
- Fluorescenční bronchoskopie
- Helium-kadmiová laserová bronchoskopie
- Autofluorescenční spektra dysplazie a rakoviny in situ (CIS)
- Těžké chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN)
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary, dlaždicové buňky
Další identifikační čísla studie
- 01-1030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LIFE Bronchoskopie
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno