- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260598
Broncoscopia LIFE-Lung en pacientes con riesgo de desarrollar cáncer de pulmón
Vigilancia endoscópica de fluorescencia LIFE-Lung en pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de pulmón
El propósito del estudio es evaluar la utilidad y precisión de la "Broncoscopía de pulmón-LIFE" para identificar cambios tempranos en los tejidos pulmonares que muestran lesiones precancerosas, cáncer in situ (recién comenzando y sin propagarse) y lesiones microscópicas de cáncer invasivo versus la capacidad de la "broncoscopia de luz blanca" estándar para identificar la misma. Esto se hará como parte de la broncoscopia de control de rutina.
Serán elegibles los pacientes que hayan tenido una resección quirúrgica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y sin evidencia actual de enfermedad (NED). También son elegibles los pacientes que han tenido carcinoma de células escamosas de cabeza o cuello con disección radical de cabeza y/o cuello y que actualmente tienen NED. Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que presenten anomalías en las pruebas de función pulmonar también serán elegibles.
Además de la broncoscopia especializada, los médicos investigarán el uso de la espectroscopia de imágenes. Se trata de utilizar un procedimiento óptico (de visualización) para medir la luz reflejada desde el tejido. Diferentes lesiones y tejidos normales reflejan la luz de manera diferente y en longitudes de onda de color específicas. Mediante el uso de mediciones a lo largo del tiempo (diferentes exámenes/broncoscopias) se pueden ver cambios muy pequeños. Esto puede permitir eventualmente un diagnóstico muy temprano de lesiones precancerosas o cancerosas in situ, lo que permite un tratamiento más temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El North American Lung Cancer Study Group demostró que los pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio I (T1,N0,M0) que se han sometido a una resección quirúrgica completa tienen una supervivencia de cinco años del 60-70 %, pero tienen un riesgo anual de desarrollar cáncer del 3,6 % un segundo cáncer primario de pulmón. Los datos de la Clínica Mayo sobre pacientes que se sometieron a resección quirúrgica por cáncer de pulmón radiológicamente oculto con citología de esputo positiva encontraron que los segundos cánceres de pulmón primarios ocurrieron a una tasa de hasta 5% por año en esta población de pacientes. En una revisión colectiva de 1406 pacientes con carcinomas de pulmón completamente resecados ocultos o en estadio I, la incidencia de segundo cáncer de pulmón primario fue del 11,4% (rango 3-30%). La mortalidad del segundo carcinoma primario de pulmón en pacientes quirúrgicos es muy superior a la del primer tumor debido a que el tratamiento es más limitado y complicado como consecuencia de su resección pulmonar previa. Los segundos tumores primarios de NSCLC son un dilema de tratamiento particularmente molesto en pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica curativa previa debido a su limitada reserva pulmonar residual.
La broncoscopia con luz blanca (WLB) ha demostrado ser una herramienta útil para localizar lesiones radiográficamente ocultas. Sin embargo, Woolner et al. demostraron que solo el 29% de los carcinomas in situ (CIS) y el 69% de los tumores microinvasivos son identificados por broncoscopistas experimentados. En 1996, la FDA aprobó un sistema de imágenes pulmonares endoscópicas desarrollado por el Centro de Investigación del Cáncer de la Columbia Británica junto con Xillix Technologies Corp., conocido como Sistema de endoscopia de fluorescencia pulmonar LIFE. La broncoscopia pulmonar LIFE se realiza con un láser de helio-cadmio usando luz azul @ 442 nm para la iluminación y permite la visualización de estas diferencias en la autofluorescencia del tejido normal y anormal. Lam y otros han demostrado que los espectros de autofluorescencia tisular de las áreas de displasia y carcinoma in situ difieren significativamente de los de los tejidos bronquiales normales. Específicamente, la broncoscopia LIFE mejoró la sensibilidad de detección de metaplasia y displasia en un 171 % con respecto a la WLB actual. La sensibilidad de la broncoscopia LIFE para la detección de CIS es un 500 % mayor que la de la WLB estándar.
La broncoscopia de fluorescencia que usa el sistema LIFE es idéntica a la broncoscopia flexible estándar, excepto que utiliza luz azul (de una fuente de luz de helio-cadmio) en contraste con la luz blanca (comúnmente emitida por una fuente de luz de xenón o halógena). Tanto la luz fluorescente como la reflejada se producen cuando la superficie bronquial se ilumina con luz visible, la diferencia es que con el sistema LIFE-lung, la imagen se reconstruye a partir de la luz fluorescente emitida en lugar de la luz reflejada en la superficie bronquial. La fluorescencia emitida y la luz reflectante se separan mediante filtros apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Hillman Cancer Center of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que se han sometido a una resección quirúrgica, a través de una lobectomía, neumonectomía o resección en cuña y actualmente no tienen evidencia de enfermedad (NED).
- Personas con cáncer de células escamosas de cabeza/cuello que se han sometido a una resección radical de cabeza y/o cuello y que actualmente tienen NED.
- Personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave evidenciada por anomalías de la función pulmonar: es decir, FEV1 < 50% previsto; RV > 200 % previsto y/o DLCO < 40 % previsto.
Criterio de exclusión:
- Personas con hipertensión no controlada (presión sistólica >200 mmHG, presión diastólica >120 mmHG)
- Personas con angina inestable.
- Personas con neumonía conocida o sospechada.
- Personas con bronquitis aguda dentro de un mes del procedimiento.
- Personas que hayan recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante o adyuvante en los últimos seis meses.
- Personas con recuento de glóbulos blancos (WBC) inferior a 2000 o superior a 20,000 y/o recuento de plaquetas inferior a 50,000.
- Personas con discrasia hemorrágica conocida.
- Personas que hayan recibido medicamentos fotosensibilizantes fluorescentes como Photofrin dentro del mes anterior al procedimiento.
- Personas con una reacción alérgica conocida a la xilocaína tópica (lidocaína).
- Personas que han recibido o están tomando medicamentos quimiopreventivos (es decir, ácido retinoico) dentro de un mes del procedimiento.
- Personas que hayan recibido radiación ionizante en el tórax dentro de los seis meses posteriores al procedimiento.
- Personas que han recibido agentes quimioterapéuticos citotóxicos sistémicos en los últimos seis meses.
- Las personas que están embarazadas o amamantando. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida las diferencias en la tasa de detección de displasia moderada y grave, así como CIS, entre la fluorescencia LIFE-Lung y la broncoscopia con luz blanca.
Periodo de tiempo: A lo largo del curso de estudio
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A lo largo del curso de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de falsos positivos de la broncoscopia con luz blanca y la broncoscopia pulmonar LIFE.
Periodo de tiempo: A lo largo del curso de estudio
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A lo largo del curso de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A. Christie, MD, Heart, Lung, and Esophageal Surgery Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- EPOC
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
- Broncoscopia con luz blanca
- Espectroscopía de dispersión elástica de imágenes (IESS)
- Broncoscopia de fluorescencia
- Broncoscopia con láser de helio-cadmio
- Espectros de autofluorescencia de displasia y cáncer in situ (CIS)
- Trastornos pulmonares obstructivos crónicos graves (EPOC)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias De Células Escamosas
Otros números de identificación del estudio
- 01-1030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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