進行期胃癌に対する胃手術の第Ⅲ相試験

*治療計画

患者は術中に無作為にアーム I (従来の [R0/R1] 胃切除術) またはアーム II (拡張根治的 [R3] リンパ節郭清) に割り付けられます。

アーム I: 原発腫瘍が直接浸潤した場合、胃、大網、小網、および隣接臓器の切除。 胃全摘または遠位亜全摘は、噴門から腫瘍までの近位距離によって決定されます。 明確に定義された (Borrmann I または II) 腫瘍には 3 cm のマージンが必要であり、明確に定義されていない (Borrmann III または IV) 腫瘍には 5 cm のマージンが必要でした。 胃全摘術が行われる場合、これらの臓器への直接の侵襲がない限り、遠位の膵臓と脾臓を保存する必要があります。 左胃動脈は起点で結紮するのではなく、上行枝と下行枝への分岐点の遠位で結紮する必要があります。

アーム II: 手順はアーム I と同じですが、さらに、拡張リンパ節郭清には N1、N2、および N3 リンパ節の郭清が含まれます。 これらのグループ（N）は、原発腫瘍の位置に依存するリンパ節ステーションで構成されています（図1）。

1. N2 解剖では、左胃動脈をその起点で結紮し、No.7 の解剖を容易にします。 胃全摘が必要な場合、ステーション No. 10 の解剖には脾臓摘出術、ステーション No. 11 の解剖には膵尾部切除術が不可欠です。 遠位胃亜全摘術では、これらの隣接臓器の複合切除は行われません。
2. 原発がんが胃の中央または下 3 分の 1 に位置する場合、No.1 (右心臓の結節) と 11 (脾動脈に沿った結節) は、胃切除の前に凍結切片のために定期的に切除されます。 第1リンパ節と第11リンパ節の両方に癌転移が見られない場合は、実施されます。 第 1 リンパ節のみが癌転移陽性の場合は、遠位亜全摘ではなく、胃全摘を行います。 11 番リンパ節が陽性の場合は、胃とリンパ節の根治的切除に加えて、脾臓摘出術と膵体尾部切除術が行われます。
3. N3 解剖の場合: No. 12 (肝十二指腸靭帯の結節)、No. 13 (膵後領域の結節)、および No. 14 (腸間膜の根元の結節) が解剖されます。

胃切除後に再発した胃がんに対しては、シスプラチン、5-FU、ロイコボリンによる化学療法を行います。

シスプラチン 20mg/m2 5-FU 450mg/m2 ロイコボリン 90mg/m2

上記の 3 つの薬を 500ml の生理食塩水で投与し、96 時間かけて同時に静脈内注入し、3 週間ごとに繰り返します。 (21日)

用量変更： 治療を 1 週間遅らせる（治療直前の WBC<4000/dl の場合）。 WBC nadir <1000/dl の場合、5-FU の次のサイクルの用量を 20% 減らします。

治療を 1 週間遅らせる（治療の直前に口腔粘膜炎または下痢がある場合）。 グレード 2 の場合は 10%、グレード 3 または 4 の粘膜炎または下痢の場合は 20% まで、5-FU の次のサイクルの用量を減らします。

グレード 4 の非血液毒性がある場合は、治療を中止してください。 血清クレアチニンが 2mg/dl を超える場合は、シスプラチン治療を中止してください。

治療期間：病状が進行するまで治療を継続します。

* データおよびプロトコルの管理 10.1 登録、無作為化は、789-9046 に電話することにより、Cancer Clinical Trial Operations Office によって実行されます。 (47)& 7852459.

データの品質管理は、中央研究院の生物医学研究所の癌臨床試験運営室によって行われます。

データは、データが分析される前に統計学者と研究委員長によって評価されます

10.2 プロトコルの遵守: 主治医と腫瘍研究看護師は、治療前とフォローアップ時に各患者を診察し、すべての調査、治療手順、およびデータ記録がプロトコルに従って行われ、記録されていることを確認する必要があります。