Phase-III-Studie der Magenchirurgie bei Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

* BEHANDLUNGSPLAN

Die Patienten werden intraoperativ in Arm I (konventionelle [R0/R1] Gastrektomie) oder Arm II (erweiterte radikale [R3] Lymphknotendissektion) randomisiert.

Arm I: Resektion des Magens, des größeren Omentums, des kleineren Omentums und benachbarter Organe, wenn der Primärtumor direkt eindrang. Über eine totale oder distale subtotale Gastrektomie entscheidet der proximale Abstand der Kardia zum Tumor. Bei gut definierten (Borrmann I oder II) Tumoren war ein Rand von 3 cm und bei schlecht definierten (Borrmann III oder IV) Tumoren von 5 cm erforderlich. Wenn eine totale Gastrektomie durchgeführt wird, sollten die distale Bauchspeicheldrüse und die Milz erhalten bleiben, es sei denn, es liegt eine direkte Invasion dieser Organe vor. Die linke Magenarterie sollte nicht an ihrem Ursprung, sondern distal ihrer Gabelung in aufsteigende und absteigende Äste ligiert werden.

Arm II: Das Verfahren ist das gleiche wie in Arm I, zusätzlich umfasst die erweiterte Lymphknotendissektion die Dissektion der N1-, N2- und N3-Knoten. Diese Gruppen (N) bestehen aus Lymphknotenstationen, die von der Lage der Primärtumoren abhängen (Abb. 1).

1. Für die N2-Dissektion wird die linke Magenarterie an ihrem Ursprung ligiert, um die Dissektion von Nr. 7 zu erleichtern. Wenn eine totale Gastrektomie indiziert ist, ist für die Dissektion der Station Nr. 10 eine Splenektomie und für die Dissektion der Station Nr. 11 eine distale Pankreatektomie erforderlich. Eine kombinierte Resektion dieser benachbarten Organe wird während einer distalen subtotalen Gastrektomie nicht durchgeführt.
2. Wenn sich der Primärkrebs im mittleren oder unteren Drittel des Magens befindet, werden Nr. 1 (Knoten am rechten Herzen) und Nr. 11 (Knoten entlang der Milzarterie) routinemäßig für einen Gefrierschnitt vor der Magenresektion exzidiert. Wenn keine Krebsmetastasen in den Lymphknoten Nr. 1 und 11 zu sehen sind, wird eine Untersuchung durchgeführt. Wenn nur Lymphknoten Nr. 1 positiv für Krebsmetastasen sind, wird eine totale Gastrektomie anstelle einer distalen subtotalen Resektion durchgeführt. Bei positiven Lymphknoten Nr. 11 werden neben der radikalen Resektion des Magens und der Lymphknoten eine Splenektomie und eine distale Pankreatektomie durchgeführt.
3. Für die N3-Dissektion: Nr. 12 (Knoten im Ligamentum hepatoduodenale), Nr. 13 (Knoten in der retropankreatischen Region) und Nr. 14 (Knoten an der Wurzel des Mesenteriums) werden präpariert.

Patienten, bei denen nach Gastrektomie ein Magenkrebsrezidiv aufgetreten ist, wird eine Chemotherapie mit Cisplatin, 5-FU, Leucovorin verabreicht.

Cisplatin 20 mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leucovorin 90 mg/m2

Die oben genannten drei Medikamente werden in 500 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht und gleichzeitig über 96 Stunden intravenös infundiert und alle 3 Wochen wiederholt. (21 Tage)

Dosisanpassung： Behandlung um eine Woche verschieben (wenn WBC<4000/dl unmittelbar vor der Behandlung). Reduzieren Sie die Dosis nachfolgender 5-FU-Zyklen um 20 %, wenn der Leukozyten-Nadir < 1000/dl ist.

Verzögern Sie die Behandlung um eine Woche (wenn unmittelbar vor der Behandlung eine orale Mukositis oder Durchfall auftritt). Reduzieren Sie die Dosis nachfolgender 5-FU-Zyklen um 10 % bei Grad 2 und 20 % bei Grad 3 oder 4 Mukositis oder Diarrhoe.

Beenden Sie die Behandlung bei jeglicher nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4. Beenden Sie die Behandlung mit Cisplatin, wenn das Serumkreatinin > 2 mg/dl ist.

Dauer der Behandlung： Behandlung der Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

* DATEN- UND PROTOKOLLVERWALTUNG 10.1 Die Registrierung und Randomisierung erfolgt durch das Cancer Clinical Trial Operations Office unter der Rufnummer 789-9046. (47)& 7852459.

Die Qualitätskontrolle der Daten wird vom Cancer Clinical Trial Operations Office, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica, durchgeführt.

Die Daten werden vom Statistiker und dem Studienleiter ausgewertet, bevor die Daten analysiert werden

10.2 Einhaltung des Protokolls: Der behandelnde Arzt und die onkologische Forschungskrankenschwester müssen jeden Patienten vor der Behandlung und bei der Nachsorge sehen, um sicherzustellen, dass alle Untersuchungen, Behandlungsverfahren und Datensätze gemäß dem Protokoll durchgeführt und aufgezeichnet werden.