진행성 위암에 대한 위수술의 임상 3상 연구

* 치료 계획

환자는 수술 중 I군(기존의 [R0/R1] 위절제술) 또는 II군(확장 근치 [R3] 림프절 절제술)으로 무작위 배정됩니다.

팔 I: 원발성 종양이 직접 침범한 경우 위, 큰 대망, 작은 대망 및 인접 기관의 절제. 위전절제술 또는 원위위절제술은 분문부에서 종양까지의 근위부 거리에 따라 결정됩니다. 잘 정의된(Borrmann I 또는 II) 종양에는 3cm의 마진이 필요했고, 잘 정의되지 않은(Borrmann III 또는 IV) 종양에는 5cm의 마진이 필요했습니다. 위전절제술을 시행할 때 원위부 췌장과 비장을 직접 침범하지 않는 한 보존해야 한다. 좌위동맥은 기시부에서 결찰하지 말고 상행분지와 하행분지로 분기되는 원위부에서 결찰해야 한다.

팔 II: 절차는 팔 I과 동일하며 추가로 확장된 림프절 해부는 N1, N2 및 N3 노드의 해부를 포함합니다. 이 그룹(N)은 원발성 종양의 위치에 따라 달라지는 림프절 스테이션으로 구성됩니다(그림 1).

1. N2 절개의 경우 좌위동맥을 기점에서 결찰하여 7번 절개를 용이하게 합니다. 위전절제술이 필요한 경우 10번 절제술은 비장절제술, 11번 절제술은 원위췌장절제술이 필수적이다. 원위위 아전절제술에서는 이러한 인접 장기의 병합 절제술을 시행하지 않습니다.
2. 원발성 암이 위의 중앙 또는 하부 3분의 1에 위치하는 경우, 위 절제 전에 동결 절편을 위해 1번(우심장 결절)과 11번(비장 동맥을 따라 있는 결절)을 정기적으로 절제합니다. 1번 림프절과 11번 림프절 모두에서 암 전이가 보이지 않는 경우 시행합니다. 1번 림프절만 암 전이 양성이면 원위부 아전절제술 대신 위전절제술을 시행한다. 11번 림프절이 양성이면 위와 림프절의 근치적 절제 외에 비장절제술과 원위부췌장절제술을 시행합니다.
3. N3 해부의 경우: 12번(간십이지장 인대의 결절), 13번(후췌장 영역의 결절) 및 14번(장간막 뿌리의 결절)을 해부합니다.

위절제술 후 위암이 재발한 환자에게는 시스플라틴, 5-FU, 류코보린을 이용한 화학요법을 시행한다.

시스플라틴 20mg/m2 5-FU 450mg/m2 류코보린 90mg/m2

위 3가지 약제를 생리식염수 500ml에 녹여 96시간에 걸쳐 동시에 정맥주사하고 3주 간격으로 반복 투여한다. (21일)

용량 조정: 치료를 1주 연기하십시오(WBC<4000/dl인 경우 치료 직전). WBC nadir <1000/dl인 경우 후속 5-FU 주기의 용량을 20% 줄입니다.

치료를 1주일 연기한다(치료 직전 구강점막염이나 설사가 있는 경우). 5-FU의 후속 주기의 용량을 2등급의 경우 10%, 3등급 또는 4등급 점막염 또는 설사의 경우 20% 줄입니다.

4등급 비혈액학적 독성에 대한 치료를 중단하십시오. 혈청 크레아티닌 > 2mg/dl인 경우 시스플라틴 치료를 중단하십시오.

치료 기간: 질병이 진행될 때까지 환자에 대한 치료를 계속합니다.

* 데이터 및 프로토콜 관리 10.1 등록, 무작위 배정은 789-9046으로 전화하여 암 임상 시험 운영 사무소에서 수행합니다. (47) & 7852459.

데이터의 품질 관리는 Academia Sinica의 Biomedical Sciences Institute의 Cancer Clinical Trial Operations Office에서 수행합니다.

데이터를 분석하기 전에 통계학자와 연구 의장이 데이터를 평가합니다.

10.2 프로토콜 준수: 주치의와 종양 연구 간호사는 모든 조사, 치료 절차 및 데이터 기록이 프로토콜에 따라 수행되고 기록되도록 하기 위해 치료 전과 후속 조치에서 각 환자를 만나야 합니다.