Studio di fase III della chirurgia gastrica sul carcinoma gastrico in stadio avanzato

* PIANO DI TRATTAMENTO

I pazienti vengono randomizzati intraoperatoriamente nel braccio I (gastrectomia convenzionale [R0/R1]) o nel braccio II (dissezione linfonodale radicale estesa [R3]).

Braccio I: resezione dello stomaco, del grande omento, del piccolo omento e degli organi adiacenti quando il tumore primario ha invaso direttamente. Una gastrectomia subtotale totale o distale è decisa dalla distanza prossimale dal cardias al tumore. Era richiesto un margine di 3 cm per tumori ben definiti (Borrmann I o II) e di 5 cm per tumori mal definiti (Borrmann III o IV). Quando viene eseguita una gastrectomia totale, il pancreas distale e la milza devono essere preservati a meno che non vi sia un'invasione diretta in questi organi. L'arteria gastrica sinistra non deve essere legata all'origine ma distalmente rispetto alla sua biforcazione in rami ascendenti e discendenti.

Braccio II: la procedura è la stessa del braccio I, inoltre, la dissezione linfonodale estesa include la dissezione dei linfonodi N1, N2 e N3. Questi gruppi (N) sono costituiti da stazioni linfonodali che dipendevano dalla posizione dei tumori primari (Fig. 1).

1. Per la dissezione di N2, l'arteria gastrica sinistra viene legata all'origine per facilitare la dissezione di No.7. Se è indicata una gastrectomia totale, è essenziale una splenectomia per la dissezione della stazione n. 10 e una pancreatectomia distale per la dissezione della stazione n. 11. La resezione combinata di questi organi adiacenti non viene eseguita durante una gastrectomia subtotale distale.
2. Se il tumore primario si trova nel terzo medio o inferiore dello stomaco, il n. 1 (nodi cardiaci a destra) e l'11 (nodi lungo l'arteria splenica) vengono asportati di routine per la sezione congelata prima della resezione gastrica. Se non si osservano metastasi del cancro in entrambi i linfonodi n. 1 e 11, viene eseguita. Se solo i linfonodi n. 1 sono positivi per metastasi tumorali, viene eseguita una gastrectomia totale invece della resezione subtotale distale. Se i linfonodi n. 11 sono positivi, oltre alla resezione radicale dello stomaco e dei linfonodi, vengono eseguite la splenectomia e la pancreatectomia distale.
3. Per la dissezione N3: n. 12 (nodi nel legamento epatoduodenale), n. 13 (nodi nella regione retropancreatica) e n. 14 (nodi alla radice del mesentere) vengono sezionati.

Per i pazienti che hanno avuto una recidiva del cancro gastrico dopo la gastrectomia, verrà somministrata la chemioterapia con cisplatino、 5-FU、Leucovorin.

Cisplatino 20 mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leucovorina 90 mg/m2

I suddetti tre farmaci devono essere somministrati in 500 ml di soluzione fisiologica e infusi per via endovenosa simultaneamente per 96 ore e ripetuti ogni 3 settimane. (21 giorni)

Modifica della dose： Ritardare il trattamento di una settimana (se WBC<4000/dl immediatamente prima del trattamento). Ridurre la dose dei successivi cicli di 5-FU del 20% se nadir WBC <1000/dl.

Ritardare il trattamento di una settimana (se c'è mucosite orale o diarrea immediatamente prima del trattamento). Ridurre la dose dei cicli successivi di 5-FU del 10% per il grado 2 e del 20% per la mucosite o la diarrea di grado 3 o 4.

Interrompere il trattamento per qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4. Interrompere il trattamento con cisplatino se la creatinina sierica > 2 mg/dl.

Durata del trattamento： Continuare il trattamento per i pazienti fino alla progressione della malattia.

* GESTIONE DEI DATI E DEL PROTOCOLLO 10.1 La registrazione e la randomizzazione saranno eseguite dall'Ufficio per le operazioni di sperimentazione clinica sul cancro chiamando il numero 789-9046. (47) e 7852459.

Il controllo di qualità dei dati sarà eseguito dall'Ufficio per le operazioni di sperimentazione clinica sul cancro, Istituto di scienze biomediche, Academia Sinica.

I dati saranno valutati dallo statistico e dal presidente dello studio prima che i dati vengano analizzati

10.2 Conformità al protocollo: il medico curante e l'infermiere di ricerca oncologica devono vedere ogni paziente prima del trattamento e al follow-up per garantire che tutte le indagini, le procedure di trattamento e le registrazioni dei dati siano eseguite e registrate secondo il protocollo.