Fase III-studie van de maagoperatie bij maagkanker in een gevorderd stadium

* BEHANDELINGSPLAN

Patiënten worden intraoperatief gerandomiseerd naar arm I (conventionele [R0/R1] gastrectomie) of arm II (verlengde radicale [R3] lymfeklierdissectie).

Arm I: resectie van de maag, omentum majus, omentum minus en aangrenzende organen wanneer de primaire tumor rechtstreeks binnendrong. Een totale of distale subtotale gastrectomie wordt bepaald door de proximale afstand van cardia tot de tumor. Een marge van 3 cm was vereist voor goed gedefinieerde (Borrmann I of II) tumoren en van 5 cm voor slecht gedefinieerde (Borrmann III of IV) tumoren. Wanneer een totale gastrectomie wordt uitgevoerd, moeten de distale pancreas en milt worden behouden, tenzij er een directe invasie in deze organen plaatsvindt. De linker maagslagader mag niet aan de oorsprong worden afgebonden, maar distaal van de splitsing in oplopende en aflopende takken.

Arm II: De procedure is dezelfde als in arm I, bovendien omvat uitgebreide lymfeklierdissectie dissectie van de N1-, N2- en N3-knopen. Deze groepen (N) bestaan ​​uit lymfeklierstations die afhankelijk zijn van de locatie van de primaire tumoren (fig. 1).

1. Voor N2-dissectie wordt de linker maagslagader aan de oorsprong afgebonden om de dissectie van nr. 7 te vergemakkelijken. Als een totale gastrectomie geïndiceerd is, is een splenectomie essentieel voor de dissectie van station nr. 10 en een distale pancreatectomie voor de dissectie van station nr. 11. Gecombineerde resectie van deze aangrenzende organen wordt niet uitgevoerd tijdens een distale subtotale gastrectomie.
2. Als de primaire kanker zich in het middelste of onderste derde deel van de maag bevindt, worden nr. 1 (knopen aan de rechterkant van het hart) en 11 (knopen langs de miltslagader) routinematig weggesneden voor een vriescoupe vóór maagresectie. Als er geen uitzaaiing van kanker wordt gezien in zowel nr. 1 als 11 wordt lymfeklieren uitgevoerd. Als alleen lymfeklieren nr. 1 positief zijn voor metastase van kanker, wordt een totale gastrectomie uitgevoerd in plaats van een distale subtotale resectie. Als nr. 11 lymfeklieren positief zijn, worden splenectomie en distale pancreatectomie uitgevoerd naast de radicale resectie van de maag en lymfeklieren.
3. Voor N3-dissectie: nr. 12 (knooppunten in het hepatoduodenale ligament), nr. 13 (knooppunten in het retropancreatische gebied) en nr. 14 (knooppunten aan de wortel van het mesenterium) worden ontleed.

Voor patiënten met een recidief van maagkanker na gastrectomie, zal chemotherapie met cisplatine, 5-FU, leucovorine worden gegeven.

Cisplatine 20 mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leucovorine 90 mg/m2

De bovenstaande drie geneesmiddelen moeten worden gegeven in 500 ml normale zoutoplossing en gelijktijdig intraveneus worden toegediend gedurende 96 uur en elke 3 weken worden herhaald. (21 dagen)

Dosisaanpassing: Stel de behandeling een week uit (als WBC <4000/dl vlak voor de behandeling). Verlaag de dosis van volgende cycli van 5-FU met 20% als WBC nadir <1000/dl.

Stel de behandeling een week uit (als er direct voor de behandeling orale mucositis of diarree is). Verlaag de dosis van volgende cycli van 5-FU met 10% voor graad 2 en 20% voor graad 3 of 4 mucositis of diarree.

Stop de behandeling bij niet-hematologische toxiciteit van graad 4. Stop de behandeling met cisplatine als serumcreatinine > 2 mg/dl.

Duur van de behandeling: Zet de behandeling van patiënten voort tot progressie van de ziekte.

* GEGEVENS- EN PROTOCOLBEHEER 10.1 Registratie, randomisatie zal worden uitgevoerd door het Cancer Clinical Trial Operations Office door te bellen naar 789-9046. (47)& 7852459.

De kwaliteitscontrole van de gegevens zal worden uitgevoerd door het Cancer Clinical Trial Operations Office, Instituut voor Biomedische Wetenschappen, Academia Sinica.

De gegevens worden geëvalueerd door de statisticus en de studievoorzitter voordat de gegevens worden geanalyseerd

10.2 Protocolnaleving: de behandelend arts en oncologie-onderzoeksverpleegkundige moeten elke patiënt voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up zien om ervoor te zorgen dat alle onderzoeken, behandelingsprocedures en gegevensregistraties worden gedaan en vastgelegd volgens het protocol.