Фаза III исследования желудочной хирургии при запущенной стадии рака желудка

* ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ

Пациентов рандомизируют интраоперационно в группу I (обычная [R0/R1] гастрэктомия) или группу II (расширенная радикальная [R3] лимфодиссекция).

Группа I: резекция желудка, большого сальника, малого сальника и прилегающих органов при прямом прорастании первичной опухоли. Тотальная или дистальная субтотальная гастрэктомия определяется проксимальным расстоянием от кардии до опухоли. Для четко очерченных опухолей (Борманн I или II) требовалось поле 3 см, а для нечетко определенных (Борманн III или IV) опухолей — 5 см. При тотальной гастрэктомии дистальные отделы поджелудочной железы и селезенки должны быть сохранены, если нет прямой инвазии в эти органы. Левую желудочную артерию следует перевязывать не у ее начала, а дистальнее ее бифуркации на восходящую и нисходящую ветви.

Группа II: процедура такая же, как и в группе I, кроме того, расширенная диссекция лимфатических узлов включает в себя диссекцию узлов N1, N2 и N3. Эти группы (N) состоят из станций лимфатических узлов, которые зависели от локализации первичных опухолей (рис. 1).

1. Для диссекции N2 левая желудочная артерия перевязывается у ее начала, чтобы облегчить диссекцию №7. Если показана тотальная гастрэктомия, то при диссекции участка № 10 необходима спленэктомия, а при расслоении участка № 11 — дистальная панкреатэктомия. При дистальной субтотальной гастрэктомии комбинированную резекцию этих соседних органов не производят.
2. Если первичный рак расположен в средней или нижней трети желудка, № 1 (узлы в правой части сердца) и 11 (узлы вдоль селезеночной артерии) обычно вырезают для замороженных срезов перед резекцией желудка. Если нет метастазов рака в 1 и 11 лимфатических узлах, выполняется. Если только лимфатические узлы № 1 являются положительными для метастазирования рака, вместо дистальной субтотальной резекции выполняется тотальная гастрэктомия. Если лимфатические узлы № 11 положительные, в дополнение к радикальной резекции желудка и лимфатических узлов выполняются спленэктомия и дистальная панкреатэктомия.
3. При диссекции N3: рассекают №12 (узлы в печеночно-двенадцатиперстной связке), №13 (узлы в ретропанкреатической области) и №14 (узлы в корне брыжейки).

Пациентам, у которых был рецидив рака желудка после гастрэктомии, будет назначена химиотерапия цисплатином, 5-ФУ, лейковорином.

Цисплатин 20 мг/м2 5-ФУ 450 мг/м2 Лейковорин 90 мг/м2

Вышеупомянутые три препарата следует вводить в 500 мл физиологического раствора и вводить внутривенно одновременно в течение 96 часов и повторять каждые 3 недели. (21дней)

Модификация дозы: отложить лечение на одну неделю (если лейкоциты <4000/дл непосредственно перед лечением). Уменьшите дозу последующих циклов 5-ФУ на 20%, если надир лейкоцитов <1000/дл.

Отложить лечение на одну неделю (если непосредственно перед лечением имеется оральный мукозит или диарея). Уменьшите дозу последующих циклов 5-FU на 10% при 2 степени и на 20% при мукозите или диарее 3 или 4 степени.

Прекратить лечение при любой негематологической токсичности 4 степени. Прекратите лечение цисплатином, если уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл.

Продолжительность лечения: Продолжайте лечение пациентов до прогрессирования заболевания.

* УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И ПРОТОКОЛАМИ 10.1 Регистрация и рандомизация будут выполняться Управлением клинических исследований рака по телефону 789-9046. (47)& 7852459.

Контроль качества данных будет осуществляться Управлением клинических испытаний рака Института биомедицинских наук Академии Синика.

Данные будут оцениваться статистиком и руководителем исследования до того, как данные будут проанализированы.

10.2 Соблюдение протокола: лечащий врач и медсестра онкологического отделения должны осмотреть каждого пациента до лечения и во время последующего наблюдения, чтобы убедиться, что все исследования, лечебные процедуры и записи данных выполняются и регистрируются в соответствии с протоколом.