Fáze III studie žaludeční chirurgie u pokročilého stadia rakoviny žaludku

* LÉČEBNÝ PLÁN

Pacienti jsou randomizováni během operace do ramene I (konvenční [R0/R1] gastrektomie) nebo ramene II (rozšířená radikální [R3] disekce lymfatických uzlin).

Rameno I: Resekce žaludku, většího omenta, menšího omenta a přilehlého orgánu (orgánů), když primární nádor invadoval přímo. O totální nebo distální subtotální gastrektomii rozhoduje proximální vzdálenost od kardie k tumoru. Pro dobře definované nádory (Borrmann I nebo II) byl vyžadován okraj 3 cm a pro špatně definované (Borrmann III nebo IV) nádory 5 cm. Když se provádí totální gastrektomie, distální pankreas a slezina by měly být zachovány, pokud nedojde k přímé invazi do těchto orgánů. Levá žaludeční tepna by neměla být podvázána ve svém počátku, ale distálně od jejího rozvětvení na vzestupnou a sestupnou větev.

Rameno II: Postup je stejný jako u ramene I, navíc rozšířená disekce lymfatických uzlin zahrnuje disekci uzlin N1, N2 a N3. Tyto skupiny (N) jsou tvořeny stanicemi lymfatických uzlin, které závisely na lokalizaci primárních nádorů (obr. 1).

1. Pro N2 disekci je levá žaludeční tepna podvázána v jejím počátku, aby se usnadnila disekce č.7. Pokud je indikována totální gastrektomie, je nezbytná splenektomie pro disekci stanice č. 10 a distální pankreatektomie pro disekci stanice č. 11. Kombinovaná resekce těchto sousedních orgánů se při distální subtotální gastrektomii neprovádí.
2. Pokud je primární karcinom lokalizován ve střední nebo dolní třetině žaludku, jsou před resekcí žaludku rutinně vyříznuty uzliny č. 1 (uzliny na pravém srdci) a 11 (uzliny podél slezinné tepny) pro zmrazený řez. Pokud nejsou vidět žádné metastázy rakoviny v lymfatických uzlinách č. 1 a 11, provede se. Pokud jsou pouze lymfatické uzliny č. 1 pozitivní na metastázu karcinomu, je místo distální subtotální resekce provedena totální gastrektomie. Pokud jsou lymfatické uzliny č. 11 pozitivní, provádí se kromě radikální resekce žaludku a lymfatických uzlin také splenektomie a distální pankreatektomie.
3. Pro disekci N3: disekují se č. 12 (uzliny v hepatoduodenálním vazu), č. 13 (uzliny v retropankreatické oblasti) a č. 14 (uzliny v kořeni mezenteria).

U pacientů, kteří měli recidivu rakoviny žaludku po gastrektomii, bude podávána chemoterapie s cisplatinou, 5-FU, Leukovorinem.

Cisplatina 20 mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leukovorin 90 mg/m2

Výše uvedená tři léčiva se mají podávat v 500 ml normálního fyziologického roztoku a podávat intravenózní infuzí současně po dobu 96 hodin a opakovat každé 3 týdny. (21 dní)

Úprava dávky: Odložte léčbu o jeden týden (pokud WBC <4000/dl bezprostředně před léčbou). Snižte dávku následujících cyklů 5-FU o 20 %, pokud WBC nadir <1000/dl.

Odložte léčbu o jeden týden (pokud se bezprostředně před léčbou vyskytne orální mukositida nebo průjem). Snižte dávku následujících cyklů 5-FU o 10 % u 2. stupně a o 20 % u mukozitidy nebo průjmu 3. nebo 4. stupně.

Ukončete léčbu pro jakoukoli nehematologickou toxicitu stupně 4. Ukončete léčbu cisplatinou, pokud je sérový kreatinin > 2 mg/dl.

Délka léčby: Pokračujte v léčbě pacientů až do progrese onemocnění.

* SPRÁVA DAT A PROTOKOLU 10.1 Registrace, randomizace bude provedena Úřadem pro klinické zkoušky rakoviny na čísle 789-9046. (47) & 7852459.

Kontrola kvality dat bude prováděna Úřadem pro klinické zkoušky rakoviny, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica.

Data budou před analýzou dat vyhodnocena statistikem a vedoucím studie

10.2 Dodržování protokolu: ošetřující lékař a onkologická výzkumná sestra musí vidět každého pacienta před léčbou a po jejím sledování, aby zajistili, že všechna vyšetření, léčebné postupy a záznamy dat budou provedeny a zaznamenány podle protokolu.