Estudio Fase III DE la Cirugía Gástrica en Cáncer Gástrico en Etapa Avanzada

* PLAN DE TRATAMIENTO

Los pacientes se aleatorizan intraoperatoriamente en el brazo I (gastrectomía convencional [R0/R1]) o en el brazo II (disección radical extendida de ganglios linfáticos [R3]).

Brazo I: Resección del estómago, epiplón mayor, epiplón menor y órganos adyacentes cuando el tumor primario invadió directamente. La gastrectomía total o subtotal distal se decide por la distancia proximal del cardias al tumor. Se requirió un margen de 3 cm para tumores bien definidos (Borrmann I o II) y de 5 cm para tumores mal definidos (Borrmann III o IV). Cuando se realiza una gastrectomía total, el páncreas distal y el bazo deben conservarse a menos que haya una invasión directa a estos órganos. La arteria gástrica izquierda no debe ligarse en su origen sino distal a su bifurcación en ramas ascendentes y descendentes.

Brazo II: el procedimiento es el mismo que en el Brazo I, además, la disección extendida de los ganglios linfáticos incluye la disección de los ganglios N1, N2 y N3. Estos grupos (N) están compuestos por estaciones ganglionares que dependen de la localización de los tumores primarios (fig. 1).

1. Para la disección N2, la arteria gástrica izquierda se liga en su origen para facilitar la disección del No.7. Si está indicada una gastrectomía total, es imprescindible una esplenectomía para la disección de la estación n.° 10 y una pancreatectomía distal para la disección de la estación n.° 11. La resección combinada de estos órganos adyacentes no se realiza durante una gastrectomía subtotal distal.
2. Si el cáncer primario está ubicado en el tercio medio o inferior del estómago, el n.º 1 (ganglios en el corazón derecho) y el 11 (ganglios a lo largo de la arteria esplénica) se extirpan de forma rutinaria para una sección congelada antes de la resección gástrica. Si no se observa metástasis de cáncer en los ganglios linfáticos n. ° 1 y n. ° 11, se realiza. Si solo los ganglios linfáticos n.º 1 son positivos para la metástasis del cáncer, se realiza una gastrectomía total en lugar de una resección subtotal distal. Si los ganglios linfáticos del n.° 11 son positivos, se realiza esplenectomía y pancreatectomía distal además de la resección radical del estómago y los ganglios linfáticos.
3. Para la disección N3: se disecan el n.° 12 (nódulos en el ligamento hepatoduodenal), el n.° 13 (nódulos en la región retropancreática) y el n.° 14 (nódulos en la raíz del mesenterio).

Para los pacientes que tuvieron recurrencia del cáncer gástrico después de la gastrectomía, se administrará quimioterapia con cisplatino, 5-FU, leucovorina.

Cisplatino 20 mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leucovorina 90 mg/m2

Los tres medicamentos anteriores se administrarán en 500 ml de solución salina normal y se infundirán por vía intravenosa simultáneamente durante 96 horas y se repetirán cada 3 semanas. (21 días)

Modificación de la dosis: retrasar el tratamiento durante una semana (si WBC <4000/dl inmediatamente antes del tratamiento). Reduzca la dosis de los ciclos subsiguientes de 5-FU en un 20 % si el nadir de WBC <1000/dl.

Retrasar el tratamiento una semana (si hay mucositis oral o diarrea inmediatamente antes del tratamiento). Reducir la dosis de los ciclos subsiguientes de 5-FU en un 10 % para mucositis o diarrea de grado 2 y en un 20 % para mucositis o diarrea de grado 3 o 4.

Suspender el tratamiento por cualquier toxicidad no hematológica de grado 4. Suspender el tratamiento con cisplatino si la creatinina sérica > 2 mg/dl.

Duración del tratamiento： Continúe el tratamiento de los pacientes hasta la progresión de la enfermedad.

* MANEJO DE DATOS Y PROTOCOLO 10.1 El registro, aleatorización será realizado por la Oficina de Operaciones de Ensayos Clínicos de Cáncer llamando al 789-9046. (47) y 7852459.

El control de calidad de los datos será realizado por la Oficina de Operaciones de Ensayos Clínicos del Cáncer, Instituto de Ciencias Biomédicas, Academia Sínica.

Los datos serán evaluados por el estadístico y el presidente del estudio antes de que se analicen los datos.

10.2 Cumplimiento del protocolo: el médico tratante y la enfermera de investigación oncológica deben ver a cada paciente antes del tratamiento y durante el seguimiento para garantizar que todas las investigaciones, los procedimientos de tratamiento y los registros de datos se realicen y registren de acuerdo con el protocolo.