Estudo de Fase III da Cirurgia Gástrica no Câncer Gástrico em Estágio Avançado

* PLANO DE TRATAMENTO

Os pacientes são randomizados no intraoperatório para o braço I (gastrectomia convencional [R0/R1]) ou braço II (dissecção linfonodal radical estendida [R3]).

Braço I: Ressecção do estômago, omento maior, omento menor e órgão(s) adjacente(s) quando o tumor primário invadiu diretamente. Uma gastrectomia total ou subtotal distal é decidida pela distância proximal da cárdia ao tumor. Foi necessária uma margem de 3 cm para tumores bem definidos (Borrmann I ou II) e de 5 cm para tumores mal definidos (Borrmann III ou IV). Quando uma gastrectomia total é realizada, o pâncreas distal e o baço devem ser preservados, a menos que haja invasão direta desses órgãos. A artéria gástrica esquerda não deve ser ligada em sua origem, mas distalmente à sua bifurcação em ramos ascendentes e descendentes.

Braço II: O procedimento é o mesmo do Braço I, além disso, a dissecção estendida de linfonodos inclui a dissecção dos gânglios N1, N2 e N3. Esses grupos (N) são formados por estações linfonodais que dependem da localização dos tumores primários (Fig. 1).

1. Para dissecção N2, a artéria gástrica esquerda é ligada em sua origem para facilitar a dissecção de No.7. Se uma gastrectomia total for indicada, uma esplenectomia é essencial para a dissecção da estação nº 10 e uma pancreatectomia distal para a dissecção da estação nº 11. A ressecção combinada desses órgãos adjacentes não é realizada durante uma gastrectomia subtotal distal.
2. Se o câncer primário estiver localizado no terço médio ou inferior do estômago, os nódulos 1 (nódulos cardíacos direitos) e 11 (nódulos ao longo da artéria esplênica) são extirpados rotineiramente para secção congelada antes da ressecção gástrica. Se nenhuma metástase de câncer for observada nos linfonodos nº 1 e 11, é realizada. Se apenas os linfonodos nº 1 forem positivos para metástase de câncer, a gastrectomia total é realizada em vez da ressecção subtotal distal. Se os linfonodos nº 11 forem positivos, a esplenectomia e a pancreatectomia distal são realizadas, além da ressecção radical do estômago e dos linfonodos.
3. Para dissecção N3: No. 12 (nodos no ligamento hepatoduodenal), No. 13 (nodos na região retropancreática) e No. 14 (nodos na raiz do mesentério) são dissecados.

Para pacientes que tiveram recorrência de câncer gástrico após gastrectomia, será administrada quimioterapia com cisplatina, 5-FU, leucovorina.

Cisplatina 20mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leucovorina 90 mg/m2

Os três medicamentos acima devem ser administrados em 500ml de solução salina normal e infundidos por via intravenosa simultaneamente durante 96 horas e repetidos a cada 3 semanas. (21 dias)

Modificação da dose: Atrase o tratamento por uma semana (se WBC <4000/dl imediatamente antes do tratamento). Reduza a dose dos ciclos subsequentes de 5-FU em 20% se o nadir WBC <1000/dl.

Atrasar o tratamento por uma semana (se houver mucosite oral ou diarreia imediatamente antes do tratamento). Reduza a dose dos ciclos subsequentes de 5-FU em 10% para grau 2 e 20% para mucosite ou diarreia de grau 3 ou 4.

Interrompa o tratamento para qualquer toxicidade não hematológica de grau 4. Interrompa o tratamento com cisplatina se creatinina sérica > 2mg/dl.

Duração do tratamento: Continuar o tratamento dos pacientes até a progressão da doença.

* GERENCIAMENTO DE DADOS E PROTOCOLO 10.1 O registro e a randomização serão realizados pelo Escritório de Operações de Ensaios Clínicos de Câncer, ligando para 789-9046. (47)& 7852459.

O controle de qualidade dos dados será realizado pelo Cancer Clinical Trial Operations Office, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica.

Os dados serão avaliados pelo estatístico e pelo presidente do estudo antes da análise dos dados

10.2 Cumprimento do protocolo: o médico assistente e a enfermeira de pesquisa em oncologia devem ver cada paciente antes do tratamento e no acompanhamento para garantir que todas as investigações, procedimentos de tratamento e registros de dados sejam feitos e registrados de acordo com o protocolo.