Fase III-studie av gastrisk kirurgi på avansert stadium gastrisk kreft

* BEHANDLINGSPLAN

Pasienter randomiseres intraoperativt til arm I (konvensjonell [R0/R1] gastrectomi) eller arm II (utvidet radikal [R3] lymfeknutedisseksjon).

Arm I: Reseksjon av mage, større omentum, mindre omentum og tilstøtende organ(er) når primærtumoren invaderte direkte. En total eller distal subtotal gastrektomi bestemmes av den proksimale avstanden fra cardia til svulsten. En margin på 3 cm var nødvendig for veldefinerte (Borrmann I eller II) svulster, og på 5 cm for dårlig definerte (Borrmann III eller IV) svulster. Når en total gastrektomi utføres, bør den distale bukspyttkjertelen og milten bevares med mindre det er direkte invasjon i disse organene. Den venstre gastriske arterie skal ikke ligeres ved sin opprinnelse, men distalt for sin bifurkasjon i stigende og synkende grener.

Arm II: Prosedyren er den samme som i arm I, i tillegg inkluderer utvidet lymfeknutedisseksjon disseksjon av N1-, N2- og N3-knutene. Disse gruppene (N) består av lymfeknutestasjoner som var avhengig av lokalisasjonen av primærsvulstene (fig. 1).

1. For N2-disseksjon ligeres venstre magearterie ved sin opprinnelse for å lette disseksjonen av nr. 7. Hvis total gastrektomi er indisert, er en splenektomi avgjørende for disseksjon av stasjon nr. 10, og en distal pankreatektomi for disseksjon av stasjon nr. 11. Kombinert reseksjon av disse tilstøtende organene utføres ikke under en distal subtotal gastrektomi.
2. Hvis den primære kreften er lokalisert i den midtre eller nedre tredjedelen av magesekken, blir nr. 1 (knuter ved høyre hjerte) og 11 (knuter langs miltarterien) skåret ut rutinemessig for frosset snitt før gastrisk reseksjon. Hvis det ikke sees kreft, utføres metastase i både nr. 1 og 11 lymfeknuter. Dersom kun lymfeknuter nr. 1 er positiv for kreftmetastase, utføres total gastrectomy i stedet for distal subtotal reseksjon. Dersom nr. 11 lymfeknuter er positive, utføres splenektomi og distal pankreatektomi i tillegg til radikal reseksjon av mage og lymfeknuter.
3. For N3-disseksjon: nr. 12 (knuter i hepatoduodenal ligament), nr. 13 (knuter ved retropankreatisk region) og nr. 14 (knuter ved roten av mesenteriet) dissekeres.

For pasienter som hadde residiv av gastrisk kreft etter gastrectomy, vil det gis kjemoterapi med cisplatin、 5-FU、Leucovorin.

Cisplatin 20mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leucovorin 90 mg/m2

De tre ovennevnte legemidlene skal gis i 500 ml vanlig saltvann og infunderes intravenøst ​​samtidig over 96 timer og gjentas hver 3. uke. (21 dager)

Dosejustering: Utsett behandlingen i en uke (hvis WBC <4000/dl rett før behandling). Reduser dosen av påfølgende sykluser av 5-FU med 20 % hvis WBC nadir <1000/dl.

Utsett behandlingen i en uke (hvis det er munnslimhinnebetennelse eller diaré rett før behandling). Reduser dosen av påfølgende sykluser av 5-FU med 10 % for grad 2 og 20 % for grad 3 eller 4 mukositt eller diaré.

Stopp behandlingen for ikke-hematologisk toksisitet av grad 4. Stopp cisplatinbehandling hvis serumkreatinin > 2mg/dl.

Behandlingsvarighet: Fortsett behandlingen for pasienter inntil sykdomsprogresjon.

* DATA OG PROTOKOLLSTYRING 10.1 Registrering, randomisering vil bli utført av Cancer Clinical Trial Operations Office ved å ringe 789-9046. (47) og 7852459.

Kvalitetskontroll av dataene vil bli utført av Cancer Clinical Trial Operations Office, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica.

Data vil bli evaluert av statistiker og studieleder før data analyseres

10.2 Protokolloverholdelse: Den behandlende legen og onkologisk forskningssykepleier må se hver pasient før behandling og ved oppfølging for å sikre at alle undersøkelser, behandlingsprosedyrer og dataregistreringer gjøres og registreres i henhold til protokollen.