Badanie fazy III chirurgii żołądka w zaawansowanym stadium raka żołądka

* PLAN TRAKTOWANIA

Pacjenci są losowo przydzielani śródoperacyjnie do ramienia I (konwencjonalne [R0/R1] gastrektomii) lub ramienia II (rozszerzone radykalne [R3] wycięcie węzłów chłonnych).

Ramię I: Resekcja żołądka, sieci większej, mniejszej i sąsiednich narządów, gdy guz pierwotny naciekał bezpośrednio. O całkowitej lub częściowej resekcji żołądka decyduje proksymalna odległość od wpustu do guza. Margines 3 cm był wymagany dla guzów dobrze zdefiniowanych (Borrmann I lub II), a 5 cm dla guzów źle zdefiniowanych (Borrmann III lub IV). Gdy wykonuje się całkowite wycięcie żołądka, należy zachować dystalną część trzustki i śledziony, chyba że dochodzi do bezpośredniego naciekania tych narządów. Lewej tętnicy żołądkowej nie należy podwiązywać w miejscu odejścia, lecz dystalnie od jej rozwidlenia na gałęzie wstępujące i zstępujące.

Ramię II: Procedura jest taka sama jak w Ramie I, dodatkowo poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych obejmuje wycięcie węzłów N1, N2 i N3. Grupy te (N) składają się ze stacji węzłów chłonnych, które zależały od lokalizacji guzów pierwotnych (ryc. 1).

1. W przypadku preparowania N2 lewą tętnicę żołądkową podwiązuje się u jej początku, aby ułatwić dysekcję nr 7. Jeśli wskazane jest całkowite wycięcie żołądka, splenektomia jest niezbędna do preparowania stacji nr 10, a dystalna pankreatektomia do preparowania stacji nr 11. Łączna resekcja tych sąsiednich narządów nie jest wykonywana podczas dystalnej subtotalnej resekcji żołądka.
2. Jeśli rak pierwotny zlokalizowany jest w środkowej lub dolnej jednej trzeciej części żołądka, numer 1 (węzły w prawej części serca) i 11 (węzły wzdłuż tętnicy śledzionowej) są rutynowo wycinane do zamrożenia przed resekcją żołądka. Jeśli nie widać przerzutów raka zarówno w węzłach chłonnych nr 1, jak i 11, wykonuje się. Jeśli tylko węzły chłonne nr 1 są dodatnie pod kątem przerzutów raka, zamiast dystalnej subtotalnej resekcji wykonuje się całkowite wycięcie żołądka. Jeśli węzły chłonne nr 11 są dodatnie, oprócz radykalnej resekcji żołądka i węzłów chłonnych wykonuje się splenektomię i dystalną pankreatektomię.
3. W przypadku preparowania N3: nr 12 (węzły w więzadle wątrobowo-dwunastniczym), nr 13 (węzły w okolicy zatrzustkowej) i nr 14 (węzły u nasady krezki) są preparowane.

U pacjentów, u których wystąpił nawrót raka żołądka po gastrektomii, zostanie podana chemioterapia z cisplatyną, 5-FU, leukoworyną.

Cisplatyna 20 mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leukoworyna 90 mg/m2

Powyższe trzy leki należy podawać w 500 ml soli fizjologicznej i podawać we wlewie dożylnym jednocześnie przez 96 godzin i powtarzać co 3 tygodnie. (21 dni)

Modyfikacja dawki: Opóźnić leczenie o jeden tydzień (jeśli WBC <4000/dl bezpośrednio przed leczeniem). Zmniejsz dawkę kolejnych cykli 5-FU o 20%, jeśli nadir WBC <1000/dl.

Opóźnij leczenie o tydzień (jeśli bezpośrednio przed leczeniem występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub biegunka). Zmniejsz dawkę kolejnych cykli 5-FU o 10% dla stopnia 2 i 20% dla stopnia 3 lub 4 zapalenia błony śluzowej lub biegunki.

Przerwij leczenie w przypadku jakiejkolwiek toksyczności niehematologicznej stopnia 4. Przerwać leczenie cisplatyną, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl.

Czas trwania leczenia: Kontynuuj leczenie pacjentów do progresji choroby.

* ZARZĄDZANIE DANYMI I PROTOKÓŁAMI 10.1 Rejestracja, randomizacja zostanie przeprowadzona przez Biuro Operacyjne Badań Klinicznych nad Rakiem pod numerem telefonu 789-9046. (47) i 7852459.

Kontrolę jakości danych przeprowadzi Biuro Operacji Badań Klinicznych nad Rakiem, Instytut Nauk Biomedycznych, Academia Sinica.

Dane zostaną ocenione przez statystyka i kierownika badania przed ich analizą

10.2 Zgodność z protokołem: lekarz prowadzący i pielęgniarka zajmująca się badaniami onkologicznymi muszą zobaczyć każdego pacjenta przed leczeniem i podczas obserwacji, aby upewnić się, że wszystkie badania, procedury leczenia i zapisy danych zostały wykonane i zapisane zgodnie z protokołem.