Fase III undersøgelse af gastrisk kirurgi på avanceret stadium gastrisk cancer

* BEHANDLINGSPLAN

Patienterne randomiseres intraoperativt til arm I (konventionel [R0/R1] gastrectomi) eller arm II (udvidet radikal [R3] lymfeknudedissektion).

Arm I: Resektion af mave, større omentum, mindre omentum og tilstødende organ(er), når den primære tumor invaderede direkte. En total eller distal subtotal gastrektomi bestemmes af den proksimale afstand fra cardia til tumoren. En margin på 3 cm var påkrævet for veldefinerede (Borrmann I eller II) tumorer og på 5 cm for dårligt definerede (Borrmann III eller IV) tumorer. Når en total gastrectomi udføres, bør den distale bugspytkirtel og milt bevares, medmindre der er direkte invasion i disse organer. Den venstre gastriske arterie bør ikke ligeres ved sin oprindelse, men distal for sin bifurkation i opadgående og nedadgående grene.

Arm II: Proceduren er den samme som i Arm I, desuden omfatter udvidet lymfeknudedissektion dissektion af N1, N2 og N3 noderne. Disse grupper (N) består af lymfeknudestationer, som afhang af placeringen af ​​de primære tumorer (fig. 1).

1. Til N2-dissektion ligeres den venstre gastriske arterie ved sin oprindelse for at lette dissektionen af ​​nr. 7. Hvis en total gastrektomi er indiceret, er en splenektomi afgørende for dissektion af station nr. 10, og en distal pancreatektomi til dissektion af station nr. 11. Kombineret resektion af disse tilstødende organer udføres ikke under en distal subtotal gastrektomi.
2. Hvis den primære cancer er lokaliseret i den midterste eller nedre tredjedel af maven, udskæres nr. 1 (knudepunkter ved højre hjerte) og 11 (knuder langs miltarterien) rutinemæssigt til frosset snit før gastrisk resektion. Hvis der ikke ses cancer, udføres metastase i både nr. 1 og 11 lymfeknuder. Hvis kun nr. 1 lymfeknuder er positiv for cancermetastase, udføres total gastrectomy i stedet for distal subtotal resektion. Hvis nr. 11 lymfeknuder er positive, udføres splenektomi og distal pancreatektomi foruden radikal resektion af mave og lymfeknuder.
3. For N3-dissektion: nr. 12 (knuder i hepatoduodenal ligament), nr. 13 (knuder ved retropancreatisk region) og nr. 14 (knuder ved roden af ​​mesenteriet) dissekeres.

Til patienter, der havde haft gastrisk cancer tilbage efter gastrectomy, vil der blive givet kemoterapi med cisplatin、 5-FU、Leucovorin.

Cisplatin 20mg/m2 5-FU 450 mg/m2 Leucovorin 90 mg/m2

Ovenstående tre lægemidler skal gives i 500 ml normal saltvand og infunderes intravenøst ​​samtidigt over 96 timer og gentages hver 3. uge. (21 dage)

Dosisændring: Udsæt behandlingen i en uge (hvis WBC <4000/dl umiddelbart før behandling). Reducer dosis af efterfølgende cyklusser af 5-FU med 20 %, hvis WBC nadir <1000/dl.

Udsæt behandlingen i en uge (hvis der er mundslimhindebetændelse eller diarré umiddelbart før behandlingen). Reducer dosis af efterfølgende cyklusser af 5-FU med 10 % for grad 2 og 20 % for grad 3 eller 4 mucositis eller diarré.

Stop behandlingen for enhver grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet. Stop cisplatinbehandling, hvis serumkreatinin > 2mg/dl.

Behandlingens varighed: Fortsæt behandlingen for patienter indtil sygdomsprogression.

* DATA OG PROTOKOL STYRING 10.1 Registrering, randomisering vil blive udført af Cancer Clinical Trial Operations Office ved at ringe til 789-9046. (47) & 7852459.

Kvalitetskontrol af dataene vil blive udført af Cancer Clinical Trial Operations Office, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica.

Data vil blive evalueret af statistikeren og undersøgelsesformanden før data analyseres

10.2 Protokoloverholdelse: Den behandlende læge og onkologisk forskningssygeplejerske skal se hver patient før behandling og ved opfølgning for at sikre, at alle undersøgelser, behandlingsprocedurer og dataregistreringer udføres og registreres i henhold til protokollen.