切除不能な局所進行性または転移性胆管がんまたはその他の胆道腫瘍患者の治療におけるシスプラチン併用または非併用のゲムシタビン (ABC-02)
2012年7月16日 更新者：University College, London
進行性または転移性胆管癌およびその他の胆道腫瘍患者におけるゲムシタビン単独またはシスプラチンとの併用：多施設無作為化第III相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンやシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 胆管癌または胆道腫瘍の治療において、ゲムシタビンがシスプラチンの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、切除不能な局所進行性または転移性胆管癌またはその他の胆道腫瘍の患者の治療において、ゲムシタビンとシスプラチンがゲムシタビン単独と比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 塩酸ゲムシタビンで治療した切除不能な局所進行性または転移性胆管癌またはその他の胆道腫瘍を有する患者の全生存率を、シスプラチンを併用する場合と併用しない場合とで比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を比較してください。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、主要な疾患部位（胆嚢 vs 胆管 vs 膨大部）、以前の治療（光線力学療法 [PDT] vs 非 PDT 治療 vs なし）、ECOG パフォーマンスステータス（0 vs 1 vs 2）に従って層別化されています。疾患の状態 (局所進行 vs 転移)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
- アーム II: 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン塩酸塩 IV を 30 分以上、シスプラチン IV を 1.5 時間以上投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 8 コース繰り返されます。
生活の質は、ベースライン時、12 週間時、および治療終了後に評価されます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも3年間定期的に追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
予想される患者数: この研究では、合計 400 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Basingstoke、England、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Derby、England、イギリス、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Essex、England、イギリス、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hull、England、イギリス、HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London、England、イギリス、W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London、England、イギリス、WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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London、England、イギリス、N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
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London、England、イギリス、WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
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Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Portsmouth Hants、England、イギリス、PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された胆道、胆嚢、または膨大部の癌
- 肝臓内または肝臓外の疾患が許可される
- 切除不能な局所進行、再発、または転移性疾患
- 脳転移なし
患者の特徴:
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 最低3ヶ月
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
- 白血球≧3,000/mm^3
肝臓
- -ASTおよびALT ≤ 3倍 正常上限（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- -アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- 適切な胆汁ドレナージ
- 未解決の胆道閉塞なし
腎臓
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
- 尿素 < ULNの1.5倍
糸球体濾過率（GFR）≧45mL/分
- GFR < 60 mL/min の場合、十分な腎機能のアイソトープ EDTA の確認が必要です
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 活動的で管理されていない感染はありません
- その他の重度または制御不能な全身性疾患がない
- -過去5年以内に、非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは円錐生検または切除によって治療された子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害はありません
以前の同時療法：
化学療法
- -以前の補助化学療法から少なくとも6か月
- ゲムシタビン塩酸塩の投与歴なし
- 以前のシスプラチンなし
- -放射線療法と組み合わせた低用量の放射線増感化学療法を除いて、局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身化学療法はありません
放射線治療
- -局所疾患に対する以前の放射線療法は、その後の疾患進行の明確な証拠がある場合に許可されます
手術
- 全身化学療法を必要とする切除不能な疾患の再発の証拠がある場合、以前の治癒手術は許可されます
他の
- 以前のすべての治療から回復
-以前の光線力学療法（PDT）が許可されたのは、限局性疾患のみに適用され（転移性疾患の証拠がない）、治療の完了後にその後の疾患の進行をもたらした場合、または転移性疾患の存在下で胆道閉塞を緩和するためです
- PDT は 4 週間以上前に完了している必要があります
- 以前の治験薬から少なくとも 4 週間
- 他の併用治癒的抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - ゲムシタビン
ゲムシタビン単独
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28 (Arm A) または 21 (Arm B) の各日周期の 1、8、および 15 日目 (Arm A のみ) に 30 分かけて 250 ～ 500 ml の 0.9% 生理食塩水中で 1000 mg/m2 を静脈内注入します。
他の名前：
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実験的：B - ゲムシタビンとシスプラチン
ゲムシタビンとシスプラチン
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28 (Arm A) または 21 (Arm B) の各日周期の 1、8、および 15 日目 (Arm A のみ) に 30 分かけて 250 ～ 500 ml の 0.9% 生理食塩水中で 1000 mg/m2 を静脈内注入します。
他の名前：
1000 ml の 0.9% 生理食塩水中の 25 mg/m2 を 1 時間かけて投与し、その後 500 ml の 0.9% 生理食塩水を 90 分かけて投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日または追跡調査の最終日まで（最大5年）
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無作為化日から死亡日または追跡調査の最終日まで（最大5年）
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無作為化日から死亡日または追跡調査の最終日まで（最大5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から死亡日または追跡調査の最終日まで（最大5年）
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無作為化日から死亡日または追跡調査の最終日まで（最大5年）
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無作為化日から死亡日または追跡調査の最終日まで（最大5年）
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生活の質
時間枠：治療終了前と終了後12週間
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30項目で定期的に測定される生活の質
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治療終了前と終了後12週間
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毒性
時間枠：治療中および経過観察中
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NCI CTC によって定期的に測定される毒性。
グレード3または4の毒性を経験する患者の割合は、試験の2つのアーム間で比較されます.
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治療中および経過観察中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John A. Bridgewater、University College London (UCL) Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000455013
- CRUK-ABC-02
- EU-205103
- ISRCTN82956140
- EUDRACT-2004-004882-14
- CTA-21266/0005/001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆嚢がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ