Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met of zonder cisplatine bij de behandeling van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom of andere galwegtumoren (ABC-02)

16 juli 2012 bijgewerkt door: University College, London

Gemcitabine, alleen of in combinatie met cisplatine, bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde cholangiocarcinomen en andere galwegtumoren: een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of gemcitabine effectiever is met of zonder cisplatine bij de behandeling van cholangiocarcinoom of galwegtumoren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert gemcitabine en cisplatine om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen gemcitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom of andere galwegtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom of andere galwegtumoren behandeld met gemcitabinehydrochloride met versus zonder cisplatine.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, primaire ziektelocatie (galblaas versus galwegen versus ampulla), eerdere therapie (fotodynamische therapie [PDT] versus niet-PDT-therapie versus geen), ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2), en ziektestatus (lokaal gevorderd versus metastatisch). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 1½ uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 12 weken en na beëindiging van de behandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende ten minste 3 jaar periodiek gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Basingstoke, England, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Essex, England, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd galweg-, galblaas- of ampullair carcinoom

    • Intra- of extrahepatische ziekte toegestaan
  • Inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Adequate galafvoer
  • Geen onopgeloste galwegobstructie

Nier

  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Ureum < 1,5 keer ULN

  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 45 ml/min

    • Als GFR < 60 ml/min is, is isotoop EDTA bevestiging van adequate nierfunctie vereist

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve, ongecontroleerde infectie
  • Geen andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcel huidkanker of carcinoma in situ van de cervix behandeld door kegelbiopsie of resectie
  • Geen psychiatrische stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie
  • Geen eerdere gemcitabinehydrochloride
  • Geen voorafgaande cisplatine
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte behalve laaggedoseerde radiosensibiliserende chemotherapie in combinatie met radiotherapie

Radiotherapie

  • Voorafgaande radiotherapie voor gelokaliseerde ziekte is toegestaan, mits er daarna duidelijk bewijs is van ziekteprogressie

Chirurgie

  • Voorafgaande curatieve chirurgie is toegestaan ​​op voorwaarde dat er aanwijzingen zijn voor een niet-reseceerbare terugval van de ziekte die systemische chemotherapie vereist

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën

  • Voorafgaande fotodynamische therapie (PDT) is toegestaan ​​op voorwaarde dat deze alleen werd gegeven voor gelokaliseerde ziekte (zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte) en resulteerde in daaropvolgende ziekteprogressie na voltooiing van de therapie OF om galwegobstructie te verlichten in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte

    • PDT moet ≥ 4 weken geleden zijn voltooid
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige, curatieve therapie tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - Gemcitabine
Gemcitabine alleen
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
1000 mg/m2 in 250-500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 30 minuten via intraveneuze infusies op dag 1, 8 en 15 (alleen arm A) van elke cyclus van 28 (arm A) of 21 (arm B).
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: B - Gemcitabine en cisplatine
Gemcitabine en cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
1000 mg/m2 in 250-500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 30 minuten via intraveneuze infusies op dag 1, 8 en 15 (alleen arm A) van elke cyclus van 28 (arm A) of 21 (arm B).
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: cisplatine
25 mg/m2 in 1000 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 1 uur, gevolgd door 500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 90 minuten
Andere namen:
  • CDDP
  • cisplatina
  • cis-diamminedichloorplatina(II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden of laatste datum follow-up (tot 5 jaar)
Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden of laatste datum follow-up (tot 5 jaar)
Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden of laatste datum follow-up (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden of laatste datum follow-up (tot 5 jaar)
Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden of laatste datum follow-up (tot 5 jaar)
Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden of laatste datum follow-up (tot 5 jaar)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na voltooiing van de behandeling
Kwaliteit van leven zoals periodiek gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 Items
Voor en 12 weken na voltooiing van de behandeling
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en nazorg
Toxiciteit zoals periodiek gemeten door NCI CTC. Het percentage patiënten dat een toxiciteit van graad 3 of 4 ervaart, zal tussen de twee takken van de studie worden vergeleken.
Tijdens de behandeling en nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: John A. Bridgewater, University College London (UCL) Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000455013
  • CRUK-ABC-02
  • EU-205103
  • ISRCTN82956140
  • EUDRACT-2004-004882-14
  • CTA-21266/0005/001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de galblaas

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren