Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine ciszplatinnal vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinóma vagy egyéb epeúti daganatok szenvednek (ABC-02)

2012. július 16. frissítette: University College, London

Gemcitabin, önmagában vagy ciszplatinnal kombinálva, előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinómában és egyéb epeúti daganatokban szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a ciszplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. Még nem ismert, hogy a gemcitabin hatékonyabb-e ciszplatinnal együtt vagy anélkül a kolangiokarcinóma vagy az epeúti daganatok kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált, III. fázisú vizsgálat a gemcitabint és a ciszplatint vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól a gemcitabin önmagában végzett kezelésében a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában vagy más epeúti daganatokban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában vagy más epeúti daganatban szenvedő betegek teljes túlélését, akiket gemcitabin-hidrokloriddal kezeltek, és a ciszplatin nélküli betegek teljes túlélését.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a betegség elsődleges helye (epehólyag vs epeutak vs ampulla), korábbi terápia (fotodinamikus terápia [PDT] vs nem PDT terápia vs nincs), ECOG-teljesítmény státusza (0 vs 1 vs 2) és betegség állapota (lokálisan előrehaladott vs áttétes). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek az 1. és a 8. napon gemcitabin-hidroklorid IV-et 30 percen keresztül, ciszplatin IV-et 1½ órán át kapnak. A kezelést 21 naponként 8 kezelési cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, 12 héttel és a kezelés befejezése után értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 3 évig rendszeresen megfigyelik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 400 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Basingstoke, England, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Essex, England, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gloucester, England, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, England, Egyesült Királyság, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Egyesült Királyság, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Maidstone, England, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Egyesült Királyság, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt epeúti, epehólyag- vagy ampulláris karcinóma

    • Intra- vagy extrahepatikus betegség megengedett
  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes betegség
  • Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • WBC ≥ 3000/mm^3

Máj

  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Alkáli foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • Megfelelő epeelvezetés
  • Nincs megoldatlan epeúti elzáródás

Vese

  • Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Karbamid < 1,5-szerese a felső határértéknek

  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 45 ml/perc

    • Ha a GFR < 60 ml/perc, a megfelelő vesefunkció EDTA izotópos megerősítése szükséges

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs más súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ carcinomáját, amelyet kúpbiopsziával vagy reszekcióval kezeltek
  • Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Kemoterápia

  • Legalább 6 hónap telt el az előző adjuváns kemoterápia óta
  • Nincs korábban gemcitabin-hidroklorid
  • Nincs előzetes ciszplatin
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén, kivéve az alacsony dózisú sugárérzékenyítő kemoterápiát sugárkezeléssel kombinálva

Radioterápia

  • A lokalizált betegség előzetes sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy egyértelmű bizonyíték van a betegség későbbi progressziójára

Sebészet

  • Előzetes gyógyító műtét megengedett, feltéve, hogy bizonyíték van a szisztémás kemoterápiát igénylő, nem reszekálható betegség visszaesésére

Egyéb

  • Minden korábbi terápiából felépült

  • A korábbi fotodinamikus terápia (PDT) megengedett, feltéve, hogy csak lokalizált betegségre adták (amelyben nem volt metasztatikus betegség jele), és a terápia befejezése után a betegség későbbi progresszióját eredményezte VAGY az epeúti elzáródás enyhítésére áttétes betegség esetén

    • A PDT-t ≥ 4 héttel ezelőtt kellett befejezni
  • Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
  • Nincs más párhuzamos, gyógyító rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A - Gemcitabine
Egyedül a gemcitabin
Drog: gemcitabin-hidroklorid
1000mg/m2 250-500 ml 0,9%-os sóoldatban 30 perc alatt intravénás infúzióval az 1., 8. és 15. napon (csak A kar) minden 28 (A) vagy 21 (B kar) napos ciklusban.
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: B - Gemcitabine és Cisplatin
Gemcitabine és Cisplatin
Drog: gemcitabin-hidroklorid
1000mg/m2 250-500 ml 0,9%-os sóoldatban 30 perc alatt intravénás infúzióval az 1., 8. és 15. napon (csak A kar) minden 28 (A) vagy 21 (B kar) napos ciklusban.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: ciszplatin
25 mg/m2 1000 ml 0,9%-os sóoldatban 1 órán keresztül, majd 500 ml 0,9%-os sóoldatban 90 perc alatt
Más nevek:
  • CDDP
  • ciszplatina
  • cisz-diamin-diklórplatina(II)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés utolsó időpontjáig (legfeljebb 5 évig)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés utolsó időpontjáig (legfeljebb 5 évig)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés utolsó időpontjáig (legfeljebb 5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés utolsó időpontjáig (legfeljebb 5 évig)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés utolsó időpontjáig (legfeljebb 5 évig)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés utolsó időpontjáig (legfeljebb 5 évig)
Életminőség
Időkeret: A kezelés előtt és 12 héttel a kezelés befejezése után
Az életminőség az EORTC Életminőség-kérdőív (Core 30 item) által mért rendszeres időközönként
A kezelés előtt és 12 héttel a kezelés befejezése után
Toxicitás
Időkeret: A kezelés és az utánkövetés során
A toxicitást az NCI CTC időszakonként méri. A 3. vagy 4. fokozatú toxicitást tapasztaló betegek arányát a vizsgálat két ága között összehasonlítják.
A kezelés és az utánkövetés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John A. Bridgewater, University College London (UCL) Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000455013
  • CRUK-ABC-02
  • EU-205103
  • ISRCTN82956140
  • EUDRACT-2004-004882-14
  • CTA-21266/0005/001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epehólyagrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel