Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z cisplatyną lub bez w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub innymi nowotworami dróg żółciowych (ABC-02)

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: University College, London

Gemcytabina, sama lub w skojarzeniu z cisplatyną, u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych i innymi nowotworami dróg żółciowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy gemcytabina jest skuteczniejsza z cisplatyną czy bez cisplatyny w leczeniu raka dróg żółciowych lub nowotworów dróg żółciowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny i cisplatyny w porównaniu z samą gemcytabiną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub innymi nowotworami dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub innymi nowotworami dróg żółciowych leczonych chlorowodorkiem gemcytabiny z cisplatyną i bez cisplatyny.

Wtórny

  • Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według uczestniczącego ośrodka, pierwotnej lokalizacji choroby (pęcherzyk żółciowy vs. przewody żółciowe vs. bańka), wcześniejszej terapii (terapia fotodynamiczna [PDT] vs. status choroby (miejscowo zaawansowany vs przerzutowy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut i cisplatynę dożylnie przez 1,5 godziny w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, po 12 tygodniach i po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 3 lata.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego lub ampułki

    • Dozwolona choroba wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowa
  • Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana, nawracająca lub z przerzutami
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • WBC ≥ 3000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i ALT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza zasadowa ≤ 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Odpowiedni drenaż dróg żółciowych
  • Brak nierozwiązanej niedrożności dróg żółciowych

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Mocznik < 1,5 razy GGN

  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 45 ml/min

    • Jeśli GFR < 60 ml/min, wymagane jest potwierdzenie prawidłowej czynności nerek za pomocą izotopu EDTA

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  • Żadna inna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy leczonego biopsją stożkową lub resekcją
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku gemcytabiny
  • Brak wcześniejszej cisplatyny
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, z wyjątkiem niskodawkowej chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie w połączeniu z radioterapią

Radioterapia

  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia choroby zlokalizowanej, pod warunkiem, że istnieją wyraźne dowody na późniejszą progresję choroby

Chirurgia

  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja lecząca, pod warunkiem, że istnieją dowody na nieoperacyjny nawrót choroby wymagający chemioterapii ogólnoustrojowej

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii

  • Wcześniejsza terapia fotodynamiczna (PDT) była dozwolona pod warunkiem, że została podana tylko w przypadku choroby zlokalizowanej (bez objawów choroby przerzutowej) i spowodowała późniejszą progresję choroby po zakończeniu terapii LUB w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych w obecności choroby przerzutowej

    • PDT musi zostać zakończone ≥ 4 tygodnie temu
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej, leczniczej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Gemcytabina
Sama gemcytabina
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 w 250-500 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 30 minut w infuzjach dożylnych w dniach 1, 8 i 15 (tylko ramię A) każdego 28 (ramię A) lub 21 (ramię B) cyklu dni.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: B - gemcytabina i cisplatyna
Gemcytabina i Cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 w 250-500 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 30 minut w infuzjach dożylnych w dniach 1, 8 i 15 (tylko ramię A) każdego 28 (ramię A) lub 21 (ramię B) cyklu dni.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: cisplatyna
25 mg/m2 w 1000 ml 0,9% soli fizjologicznej podanej w ciągu 1 godziny, a następnie 500 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 90 minut
Inne nazwy:
  • CDDP
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloroplatyna(II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej daty obserwacji (do 5 lat)
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej daty obserwacji (do 5 lat)
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej daty obserwacji (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej daty obserwacji (do 5 lat)
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej daty obserwacji (do 5 lat)
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej daty obserwacji (do 5 lat)
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Jakość życia mierzona okresowo za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Core 30 Items
Przed i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Toksyczność
Ramy czasowe: Podczas leczenia i obserwacji
Toksyczność mierzona okresowo przez NCI CTC. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub 4, zostanie porównany między dwoma ramionami badania.
Podczas leczenia i obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John A. Bridgewater, University College London (UCL) Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000455013
  • CRUK-ABC-02
  • EU-205103
  • ISRCTN82956140
  • EUDRACT-2004-004882-14
  • CTA-21266/0005/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj