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吉西他滨加或不加顺铂治疗不可切除的局部晚期或转移性胆管癌或其他胆道肿瘤患者 (ABC-02)

2012年7月16日 更新者：University College, London

吉西他滨单独或与顺铂联合治疗晚期或转移性胆管癌和其他胆道肿瘤患者：一项多中心、随机 III 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚吉西他滨与或不与顺铂一起治疗胆管癌或胆道肿瘤是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究吉西他滨和顺铂，以了解它们与单独使用吉西他滨相比在治疗无法切除的局部晚期或转移性胆管癌或其他胆道肿瘤患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受盐酸吉西他滨联合顺铂和不联合顺铂治疗的不可切除局部晚期或转移性胆管癌或其他胆道肿瘤患者的总生存期。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期。
  • 比较这些方案对这些患者的毒性作用。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、原发疾病部位（胆囊、胆管、壶腹）、既往治疗（光动力疗法 [PDT] 对比非 PDT 疗法对比无）、ECOG 体能状态（0 对比 1 对比 2）和疾病状态（局部晚期与转移性）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
  • 第 II 组：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，顺铂静脉注射超过 1.5 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。

在基线、12 周和完成治疗后评估生活质量。

完成研究治疗后，定期随访患者至少 3 年。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计：本研究将累计 400 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham、England、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle、England、英国、CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Derby、England、英国、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Essex、England、英国、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gloucester、England、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull、England、英国、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London、England、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London、England、英国、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London、England、英国、WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London、England、英国、N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London、England、英国、WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood、England、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth Hants、England、英国、PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Sheffield、England、英国、S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的胆道癌、胆囊癌或壶腹癌

    • 允许肝内或肝外疾病
  • 不可切除的局部晚期、复发或转移性疾病
  • 无脑转移

患者特征：

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 至少3个月

造血的

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（允许输血）
  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3

肝脏

  • AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
  • 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
  • 充分的胆道引流
  • 没有未解决的胆道梗阻

肾脏

  • 肌酐 < 1.5 倍 ULN
  • 尿素 < 1.5 倍 ULN

  • 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 45 mL/min

    • 如果 GFR < 60 mL/min，则需要同位素 EDTA 确认足够的肾功能

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有活动的、不受控制的感染
  • 无其他严重或不受控制的全身性疾病
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或通过锥形活检或切除术治疗的宫颈原位癌
  • 没有会妨碍给予知情同意的精神疾病

先前的同步治疗：

化疗

  • 自先前的辅助化疗后至少 6 个月
  • 之前没有使用过盐酸吉西他滨
  • 没有先前的顺铂
  • 除了低剂量放射增敏化疗联合放疗外，没有对局部晚期或转移性疾病进行过全身化疗

放疗

  • 允许对局部疾病进行既往放疗，前提是有明确的证据表明之后疾病进展

外科手术

  • 如果存在需要全身化疗的不可切除疾病复发的证据，则允许先前的治愈性手术

其他

  • 从所有先前的治疗中恢复

  • 先前的光动力疗法 (PDT) 允许，前提是它仅针对局部疾病（没有转移性疾病的证据）并且在治疗完成后导致随后的疾病进展，或者在存在转移性疾病的情况下缓解胆道梗阻

    • PDT 必须在 ≥ 4 周前完成
  • 自先前的研究药物以来至少 4 周
  • 没有其他同时进行的治愈性抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A - 吉西他滨
单独使用吉西他滨
药品：盐酸吉西他滨
在每 28（A 组）或 21（B 组）天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天（仅 A 组），通过静脉输注在 250-500mls 0.9% 生理盐水中 1000mg/m2 超过 30 分钟。
其他名称：
  • 金扎
实验性的：B - 吉西他滨和顺铂
吉西他滨和顺铂
药品：盐酸吉西他滨
在每 28（A 组）或 21（B 组）天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天（仅 A 组），通过静脉输注在 250-500mls 0.9% 生理盐水中 1000mg/m2 超过 30 分钟。
其他名称：
  • 金扎
药品：顺铂
1000 毫升 0.9% 生理盐水中的 25 毫克/平方米，持续 1 小时，然后 500 毫升 0.9% 生理盐水，持续 90 分钟
其他名称：
  • CDDP
  • 顺铂
  • 顺式二氨二氯铂(II)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化日期到死亡日期或最后一次随访日期（最长 5 年）
从随机化日期到死亡日期或最后一次随访日期（最长 5 年）
从随机化日期到死亡日期或最后一次随访日期（最长 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到死亡日期或最后一次随访日期（最长 5 年）
从随机化日期到死亡日期或最后一次随访日期（最长 5 年）
从随机化日期到死亡日期或最后一次随访日期（最长 5 年）
生活质量
大体时间：治疗完成前和治疗完成后 12 周
定期通过 EORTC 生活质量问卷核心 30 项衡量的生活质量
治疗完成前和治疗完成后 12 周
毒性
大体时间：在治疗和随访期间
由 NCI CTC 定期测量的毒性。 将在试验的两组之间比较经历 3 级或 4 级毒性的患者比例。
在治疗和随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 学习椅：John A. Bridgewater、University College London (UCL) Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月6日

首次发布 (估计)

2005年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月16日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000455013
  • CRUK-ABC-02
  • EU-205103
  • ISRCTN82956140
  • EUDRACT-2004-004882-14
  • CTA-21266/0005/001

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