Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini sisplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma tai muut sappiteiden kasvaimet, joita ei voida leikata (ABC-02)

maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University College, London

Gemsitabiini, yksin tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa, potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma ja muut sappiteiden kasvaimet: Monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko gemsitabiini tehokkaampi sisplatiinin kanssa tai ilman sitä kolangiokarsinooman tai sappitiekasvaimien hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinia ja sisplatiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna gemsitabiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma tai muut sappiteiden kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa gemsitabiinihydrokloridilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma tai muut sappiteiden kasvaimet, ja sisplatiinia ei saa.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, ensisijaisen sairauskohdan (sappirakko vs sappitiehyet vs ampulla), aiemman hoidon (fotodynaaminen hoito [PDT] vs ei-PDT-hoito vs ei mitään), ECOG-suorituskyvyn (0 vs 1 vs 2) ja sairauden tila (paikallisesti edennyt vs. metastaattinen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1½ tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 3 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 400 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappitie-, sappirakko- tai ampullaarinen syöpä

    • Maksansisäinen tai maksan ulkopuolinen sairaus sallittu
  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu)
  • WBC ≥ 3 000/mm^3

Maksa

  • ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Riittävä sapen poisto
  • Ei ratkaisemattomia sappiteiden tukkeumia

Munuaiset

  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Urea < 1,5 kertaa ULN

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min

    • Jos GFR < 60 ml/min, vaaditaan EDTA-isotooppivarmistus riittävästä munuaisten toiminnasta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota
  • Ei muita vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-metastaattinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu kartiobiopsialla tai resektiolla
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinihydrokloridia
  • Ei aikaisempaa sisplatiinia
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle paitsi pieniannoksinen säteilylle herkistävä kemoterapia yhdessä sädehoidon kanssa

Sädehoito

  • Paikallisen taudin aikaisempi sädehoito on sallittu, mikäli on olemassa selkeää näyttöä taudin etenemisestä jälkeenpäin

Leikkaus

  • Aiempi parantava leikkaus sallittu, jos on näyttöä ei-resekoitavan taudin uusiutumisesta, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa

muu

  • Toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista

  • Aiempi fotodynaaminen hoito (PDT) sallittiin, jos sitä annettiin vain paikalliseen sairauteen (ilman merkkejä etäpesäkkeestä) ja se johti myöhempään taudin etenemiseen hoidon päätyttyä TAI sapen tukkeuman lievittämiseksi metastaattisen taudin esiintyessä

    • PDT on täytynyt suorittaa ≥ 4 viikkoa sitten
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei muuta samanaikaista, parantavaa syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - Gemsitabiini
Gemsitabiini yksinään
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
1000 mg/m2 250-500 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana suonensisäisinä infuusioina päivinä 1, 8 ja 15 (vain A-ryhmä) kunkin 28 (haara A) tai 21 (haara B) päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: B - Gemsitabiini ja sisplatiini
Gemsitabiini ja sisplatiini
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
1000 mg/m2 250-500 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana suonensisäisinä infuusioina päivinä 1, 8 ja 15 (vain A-ryhmä) kunkin 28 (haara A) tai 21 (haara B) päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: sisplatiini
25 mg/m2 1000 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta 1 tunnin aikana ja sen jälkeen 500 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta 90 minuutin aikana
Muut nimet:
  • CDDP
  • sisplatina
  • cis-diamiinidiklooriplatina(II)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään (enintään 5 vuotta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään (enintään 5 vuotta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään (enintään 5 vuotta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään (enintään 5 vuotta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään (enintään 5 vuotta)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EORTC Life Quality Questionnaire Core 30 Items säännöllisin väliajoin
Ennen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon ja seurannan aikana
Myrkyllisyys mitattuna NCI CTC:llä määräajoin. Niiden potilaiden osuutta, joilla on 3. tai 4. asteen toksisuus, verrataan tutkimuksen kahden osan välillä.
Hoidon ja seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John A. Bridgewater, University College London (UCL) Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000455013
  • CRUK-ABC-02
  • EU-205103
  • ISRCTN82956140
  • EUDRACT-2004-004882-14
  • CTA-21266/0005/001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappirakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa