未治療の慢性リンパ性白血病の高齢患者の治療における第一選択療法としてのフルダラビンまたはクロラムブシル
2019年5月21日 更新者：German CLL Study Group
進行性慢性リンパ性白血病の高齢患者（65歳以上）の一次治療におけるフルダラビンとクロラムブシルの比較
理論的根拠: フルダラビンやクロラムブシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 慢性リンパ性白血病の治療において、フルダラビンがクロラムブシルよりも有効かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、未治療の慢性リンパ性白血病の高齢患者の治療において、フルダラビンがクロラムブシルと比較して第一選択療法としてどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- フルダラビンとクロラムブシルで治療された未治療の慢性リンパ性白血病の高齢患者の全生存期間と無増悪生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の寛解期間を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者における毒性、特に感染症の発生率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目にフルダラビン IV を投与されます。 治療は、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は 1 日目にクロラムブシルを経口投与されます。 治療は、最長 12 か月間、15 日ごとに繰り返されます。
予想される患者数: この研究では、合計 205 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Amberg、ドイツ、D-92224
- Klinikum St. Marien
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Ansbach、ドイツ、91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
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Augsburg、ドイツ、DOH-86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Humaine - Clinic
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ、10249
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
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Bochum、ドイツ、44791
- Saint Josef - Hospital Bochum
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Bremen、ドイツ、28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
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Cologne、ドイツ、D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Cottbus、ドイツ、D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Dresden、ドイツ、01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
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Dusseldorf、ドイツ、40593
- Krankenhaus Benrath
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Emden、ドイツ、D-26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
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Erding、ドイツ、85435
- Kreiskrankenhaus Erding
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erfurt、ドイツ、99084
- Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
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Erlangen、ドイツ、D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、D-45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
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Freiburg、ドイツ、79098
- Gemeinschaftspraxis - Freiburg
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Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen
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Gera、ドイツ、07548
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin Hämatologie/Onkologie - Gera
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Gerlingen、ドイツ、70839
- Internistische Praxis - Gerlingen
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Germering、ドイツ、82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Goettingen、ドイツ、D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Gustrow、ドイツ、18273
- Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
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Halle、ドイツ、06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
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Halle、ドイツ、06108
- Internistische Praxis - Halle
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamm、ドイツ、D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
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Hannover、ドイツ、30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
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Heiligenstadt、ドイツ、37339
- Eichsfeld Klinikum gGmbH
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Herrsching、ドイツ、82211
- Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Oncological Specialist Practice
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Homburg、ドイツ、D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Idar-Oberstein、ドイツ、D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
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Kaiserslautern、ドイツ、D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
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Kassel、ドイツ、34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
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Kiel、ドイツ、23116
- Staedtische Krankenhaus Kiel
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Krefeld、ドイツ、47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
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Kronach、ドイツ、96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
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Landshut、ドイツ、84028
- Internistische Praxis - Landshut
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Lemgo、ドイツ、D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
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Ludwigsburg、ドイツ、71638
- Internistische Praxis - Ludwigsburg
-
Luedenscheid、ドイツ、58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
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Mannheim、ドイツ、D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Muenster、ドイツ、48149
- Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
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Munchber、ドイツ、D-95213
- Regional Hospital Munchberg
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Munchen、ドイツ、81245
- Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Munchen
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Munich、ドイツ、D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich、ドイツ、80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich、ドイツ、80331
- Klinikum Innenstadt
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Munich、ドイツ、81679
- Hamatologische Schwerpunktpraxis
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Munich、ドイツ、D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
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Munich、ドイツ、D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Neunkirchen、ドイツ、D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
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Norderstedt、ドイツ、22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Nuernberg、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Nuernberg、ドイツ、90449
- Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
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Oberstaufen、ドイツ、87534
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oberstaufen
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Offenbach、ドイツ、63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
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Postdam、ドイツ、D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Rostock、ドイツ、D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Rostock、ドイツ、18057
- Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
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Russelsheim、ドイツ、65428
- Internistische Schwerpunktpraxis
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Saarbrucken、ドイツ、D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbruecke、ドイツ、N-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Saarbruecken、ドイツ、66121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
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Sigmaringen、ドイツ、D-72488
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
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Stuttgart、ドイツ、D-70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
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Stuttgart、ドイツ、D-70173
- Haematologische Praxis
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Stuttgart、ドイツ、70199
- Marienhospital Stuttgart
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
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Trier、ドイツ、D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
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Trier、ドイツ、54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Ulm、ドイツ、D-89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Vechta、ドイツ、D-49377
- St. Marien Hospital
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Worms、ドイツ、DOH-67547
- Gemeinschaftspraxis
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Wuppertal 2、ドイツ、D-42283
- Kliniken St. Antonius
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Wurzburg、ドイツ、97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-慢性リンパ性白血病の診断が確認され、次の病期分類基準のいずれかを満たす：
- B症状を伴うビネステージA
ビネ ステージ B または C、次の基準の 1 つを満たす：
- 急速な疾患の進行
- リンパ節と臓器の肥大
- 重度のB症状
- 未治療の疾患
患者の特徴:
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 6ヶ月以上
造血
- 血小板減少症なし
- 自己免疫性溶血性貧血なし
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 重度の臓器障害なし
- 他の以前または同時の新生物なし
以前の同時療法：
化学療法
- 化学療法歴なし
- 他の同時化学療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
- Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis. Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21. doi: 10.1182/blood-2010-04-282228. Epub 2010 Dec 7.
- Cramer P, Bahlo J, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M. Extramedullary manifestations of chronic lymphocytic leukaemia are not unusual. Leuk Res. 2014 Mar;38(3):284-5. doi: 10.1016/j.leukres.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1. No abstract available.
- Goede V, Cramer P, Busch R, Bergmann M, Stauch M, Hopfinger G, Stilgenbauer S, Dohner H, Westermann A, Wendtner CM, Eichhorst B, Hallek M; German CLL Study Group. Interactions between comorbidity and treatment of chronic lymphocytic leukemia: results of German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group trials. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1095-100. doi: 10.3324/haematol.2013.096792. Epub 2014 Feb 28.
- Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). First-line therapy with fludarabine compared with chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91. doi: 10.1182/blood-2009-02-206185. Epub 2009 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL5
- EU-20557
- MEDAC-GCLLSG-CLL5
- GCLLSG-73
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