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氟达拉滨或苯丁酸氮芥作为治疗老年慢性淋巴细胞白血病患者的一线疗法

2019年5月21日 更新者：German CLL Study Group

氟达拉滨与苯丁酸氮芥相比用于晚期慢性淋巴细胞白血病老年患者（超过 65 岁）的一线治疗

基本原理：化疗中使用的药物，如氟达拉滨和苯丁酸氮芥，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 目前尚不清楚氟达拉滨在治疗慢性淋巴细胞白血病方面是否比苯丁酸氮芥更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究氟达拉滨，以了解与苯丁酸氮芥相比，氟达拉滨作为一线疗法在治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病老年患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病老年患者接受氟达拉滨与苯丁酸氮芥治疗的总生存期和无进展生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的缓解持续时间。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的毒性发生率，尤其是感染发生率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1-5 天接受氟达拉滨静脉注射。 治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
  • 第二组：患者在第 1 天接受口服苯丁酸氮芥。 治疗每 15 天重复一次，持续长达 12 个月。

预计应计：本研究将总共招募 205 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • 德国
      • Amberg、德国、D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach、德国、91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg、德国、DOH-86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Saarow、德国、15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth、德国、95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin、德国、D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin、德国、D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin、德国、10249
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Bochum、德国、44791
        • Saint Josef - Hospital Bochum
      • Bremen、德国、28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Cologne、德国、D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus、德国、D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden、德国、01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf、德国、40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Emden、德国、D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erding、德国、85435
        • Kreiskrankenhaus Erding
      • Erfurt、德国、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt、德国、99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erlangen、德国、D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen、德国、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen、德国、D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Freiburg、德国、79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen、德国、N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen
      • Gera、德国、07548
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin Hämatologie/Onkologie - Gera
      • Gerlingen、德国、70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering、德国、82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen、德国、D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Gustrow、德国、18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Halle、德国、06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle、德国、06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Hamburg、德国、D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm、德国、D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover、德国、30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heiligenstadt、德国、37339
        • Eichsfeld Klinikum gGmbH
      • Herrsching、德国、82211
        • Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
      • Hildesheim、德国、31134
        • Oncological Specialist Practice
      • Homburg、德国、D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein、德国、D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern、德国、D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
      • Kassel、德国、34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel、德国、23116
        • Staedtische Krankenhaus Kiel
      • Krefeld、德国、47805
        • Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
      • Kronach、德国、96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut、德国、84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo、德国、D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg、德国、71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luedenscheid、德国、58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim、德国、D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Muenster、德国、48149
        • Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munchber、德国、D-95213
        • Regional Hospital Munchberg
      • Munchen、德国、81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Munchen
      • Munich、德国、D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich、德国、80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich、德国、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich、德国、80331
        • Klinikum Innenstadt
      • Munich、德国、81679
        • Hamatologische Schwerpunktpraxis
      • Munich、德国、D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich、德国、D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Neunkirchen、德国、D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt、德国、22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg、德国、D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Nuernberg、德国、90449
        • Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
      • Oberstaufen、德国、87534
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oberstaufen
      • Offenbach、德国、63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg、德国、26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Postdam、德国、D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock、德国、D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock、德国、18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Russelsheim、德国、65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrucken、德国、D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke、德国、N-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarbruecken、德国、66121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
      • Sigmaringen、德国、D-72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart、德国、D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart、德国、D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart、德国、70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart、德国、70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier、德国、D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier、德国、54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm、德国、D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta、德国、D-49377
        • St. Marien Hospital
      • Worms、德国、DOH-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuppertal 2、德国、D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg、德国、97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 79年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 确诊为慢性淋巴细胞白血病，符合下列分期标准之一：

    • Binet A 阶段 B 症状

    • 比奈 B 或 C 阶段，满足以下条件之一：

      • 疾病进展迅速
      • 淋巴结和器官肿大
      • 严重的B症状
  • 以前未治疗的疾病

患者特征：

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 6个月以上

造血的

  • 无血小板减少症
  • 无自身免疫性溶血性贫血

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

其他

  • 无严重器官功能障碍
  • 没有其他先前或并发的肿瘤

先前的同步治疗：

化疗

  • 之前没有化疗
  • 无其他同步化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：F
氟达拉滨
药品：氟达拉滨
氟达拉滨静脉注射 (25 mg/m2/d, d1-5) q28d;最多 6 个周期
有源比较器：CLB
苯丁酸氮芥
药品：苯丁酸氮芥
苯丁酸氮芥(0,4 mg - max. 0,8 mg/kg/d, d1) q15d, max. 12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German CLL Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月6日

首次发布 (估计)

2005年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLL5
  • EU-20557
  • MEDAC-GCLLSG-CLL5
  • GCLLSG-73

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

氟达拉滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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