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La fludarabine ou le chlorambucil comme traitement de première intention dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

21 mai 2019 mis à jour par: German CLL Study Group

Fludarabine versus chlorambucil dans le traitement de première intention des patients âgés (plus de 65 ans) atteints de leucémie lymphoïde chronique avancée

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la fludarabine et le chlorambucil, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si la fludarabine est plus efficace que le chlorambucil dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la fludarabine pour voir dans quelle mesure elle fonctionne comme traitement de première intention par rapport au chlorambucil dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie globale et sans progression des patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant traités par fludarabine vs chlorambucil.
  • Comparer la durée de rémission chez les patients traités avec ces régimes.

Secondaire

  • Comparez l'incidence de la toxicité, en particulier des infections, chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la fludarabine IV les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cours.
  • Bras II : les patients reçoivent du chlorambucil par voie orale le jour 1. Le traitement se répète tous les 15 jours pendant 12 mois maximum.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 205 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Allemagne, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Allemagne, DOH-86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Saint Josef - Hospital Bochum
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Cologne, Allemagne, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Allemagne, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Allemagne, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Allemagne, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Emden, Allemagne, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erding, Allemagne, 85435
        • Kreiskrankenhaus Erding
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Allemagne, 99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erlangen, Allemagne, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Allemagne, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Freiburg, Allemagne, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin Hämatologie/Onkologie - Gera
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Allemagne, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, Allemagne, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Gustrow, Allemagne, 18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Allemagne, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover, Allemagne, 30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heiligenstadt, Allemagne, 37339
        • Eichsfeld Klinikum gGmbH
      • Herrsching, Allemagne, 82211
        • Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Oncological Specialist Practice
      • Homburg, Allemagne, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Allemagne, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Allemagne, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Allemagne, 23116
        • Staedtische Krankenhaus Kiel
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo, Allemagne, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luedenscheid, Allemagne, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim, Allemagne, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munchber, Allemagne, D-95213
        • Regional Hospital Munchberg
      • Munchen, Allemagne, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Munchen
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Allemagne, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Allemagne, 80331
        • Klinikum Innenstadt
      • Munich, Allemagne, 81679
        • Hamatologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Allemagne, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Allemagne, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Neunkirchen, Allemagne, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Allemagne, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Nuernberg, Allemagne, 90449
        • Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
      • Oberstaufen, Allemagne, 87534
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oberstaufen
      • Offenbach, Allemagne, 63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Postdam, Allemagne, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock, Allemagne, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Russelsheim, Allemagne, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrucken, Allemagne, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Allemagne, N-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Allemagne, 66121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
      • Sigmaringen, Allemagne, D-72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Allemagne, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Allemagne, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Allemagne, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Allemagne, D-49377
        • St. Marien Hospital
      • Worms, Allemagne, DOH-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuppertal 2, Allemagne, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Allemagne, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique, répondant à l'un des critères de stadification suivants :

    • Binet stade A avec symptômes B

    • Binet stade B ou C, répondant à 1 des critères suivants :

      • Progression rapide de la maladie
      • Ganglions lymphatiques et organes élargis
      • Symptômes B sévères
  • Maladie non traitée auparavant

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Plus de 6 mois

Hématopoïétique

  • Pas de thrombopénie
  • Pas d'anémie hémolytique auto-immune

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas de dysfonctionnement organique grave
  • Aucun autre néoplasme antérieur ou concomitant

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F
Fludarabine
Médicament: Fludarabine
Fludarabine i.v. (25 mg/m2/j, j1-5) q28j ; 6 cycles maximum
Comparateur actif: BEC
Chlorambucil
Médicament: Chlorambucil
Chlorambucil p.o. (0,4 mg - max. 0,8 mg/kg/j, j1) q15j, max. 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German CLL Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2005

Première publication (Estimation)

7 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL5
  • EU-20557
  • MEDAC-GCLLSG-CLL5
  • GCLLSG-73

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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