Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini tai klorambusiili ensimmäisen linjan hoitona iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: German CLL Study Group

Fludarabiini versus klorambusiili iäkkäiden potilaiden (yli 65-vuotiaiden) ensilinjaisessa hoidossa pitkälle edenneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian kanssa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini ja klorambusiili, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko fludarabiini tehokkaampi kuin klorambusiili kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan fludarabiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii ensilinjan hoitona klorambusiiliin verrattuna hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa fludarabiinilla hoidettujen iäkkäiden potilaiden yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä klorambusiiliin, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia.
  • Vertaa remission kestoa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

Toissijainen

  • Vertaa toksisuuden, erityisesti infektioiden, ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat fludarabiini IV päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista klorambusiilia päivänä 1. Hoito toistetaan 15 päivän välein 12 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 205 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • Saksa
      • Amberg, Saksa, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Saksa, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Saksa, DOH-86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Saksa, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Saint Josef - Hospital Bochum
      • Bremen, Saksa, 28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Saksa, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Saksa, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Saksa, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Emden, Saksa, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erding, Saksa, 85435
        • Kreiskrankenhaus Erding
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erlangen, Saksa, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Freiburg, Saksa, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen
      • Gera, Saksa, 07548
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin Hämatologie/Onkologie - Gera
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Saksa, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, Saksa, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Gustrow, Saksa, 18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Halle, Saksa, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Saksa, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Saksa, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover, Saksa, 30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heiligenstadt, Saksa, 37339
        • Eichsfeld Klinikum gGmbH
      • Herrsching, Saksa, 82211
        • Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Oncological Specialist Practice
      • Homburg, Saksa, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Saksa, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Saksa, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Saksa, 23116
        • Staedtische Krankenhaus Kiel
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo, Saksa, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Saksa, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luedenscheid, Saksa, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim, Saksa, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munchber, Saksa, D-95213
        • Regional Hospital Munchberg
      • Munchen, Saksa, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Munchen
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Saksa, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Saksa, 80331
        • Klinikum Innenstadt
      • Munich, Saksa, 81679
        • Hamatologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Saksa, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Saksa, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Neunkirchen, Saksa, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Saksa, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Saksa, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Nuernberg, Saksa, 90449
        • Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
      • Oberstaufen, Saksa, 87534
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oberstaufen
      • Offenbach, Saksa, 63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Postdam, Saksa, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock, Saksa, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Russelsheim, Saksa, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrucken, Saksa, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Saksa, N-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Saksa, 66121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
      • Sigmaringen, Saksa, D-72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Saksa, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Saksa, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Saksa, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Saksa, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Saksa, D-49377
        • St. Marien Hospital
      • Worms, Saksa, DOH-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuppertal 2, Saksa, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Saksa, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen lymfaattisen leukemian vahvistettu diagnoosi, joka täyttää jonkin seuraavista vaiheittauskriteereistä:

    • Binet-vaihe A ja B-oireet

    • Binet-vaihe B tai C, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Taudin nopea eteneminen
      • Suurentuneet imusolmukkeet ja elimet
      • Vaikeat B-oireet
  • Aiemmin hoitamaton sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei trombosytopeniaa
  • Ei autoimmuuni hemolyyttistä anemiaa

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei vakavia elinten toimintahäiriöitä
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​kasvaimia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F
Fludarabiini
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini i.v. (25 mg/m2/d, d1-5) q28d; max 6 sykliä
Active Comparator: CLB
Klorambusiili
Lääke: Klorambusiili
Chlorambucil p.o. (0,4 mg - enintään 0,8 mg/kg/pv, d1) 15 pv, max. 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL5
  • EU-20557
  • MEDAC-GCLLSG-CLL5
  • GCLLSG-73

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa