Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fludarabin vagy a chlorambucil első vonalbeli terápiaként a korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idős betegek kezelésében

2019. május 21. frissítette: German CLL Study Group

A fludarabin kontra klórambucil az előrehaladott krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idős (több mint 65 éves) betegek első vonalbeli terápiájában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin és a chlorambucil, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy a fludarabin hatékonyabb-e a chlorambucilnál a krónikus limfocitás leukémia kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a fludarabint vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik első vonalbeli terápiaként a chlorambucillal összehasonlítva a korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a fludarabinnal kezelt, korábban nem kezelt, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idősebb betegek teljes és progressziómentes túlélését a klorambucillal.
  • Hasonlítsa össze a remisszió időtartamát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a toxicitás, különösen a fertőzések előfordulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek fludarabin IV-et kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig.
  • II. kar: A betegek orális chlorambucilt kapnak az 1. napon. A kezelést 15 naponta meg kell ismételni 12 hónapig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 205 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • Németország
      • Amberg, Németország, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Németország, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Németország, DOH-86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Németország, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország, 10249
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Bochum, Németország, 44791
        • Saint Josef - Hospital Bochum
      • Bremen, Németország, 28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Cologne, Németország, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Németország, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Németország, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Németország, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Emden, Németország, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erding, Németország, 85435
        • Kreiskrankenhaus Erding
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Németország, 99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erlangen, Németország, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Németország, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Freiburg, Németország, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen
      • Gera, Németország, 07548
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin Hämatologie/Onkologie - Gera
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Németország, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, Németország, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Gustrow, Németország, 18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Halle, Németország, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Németország, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Németország, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover, Németország, 30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heiligenstadt, Németország, 37339
        • Eichsfeld Klinikum gGmbH
      • Herrsching, Németország, 82211
        • Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Oncological Specialist Practice
      • Homburg, Németország, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Németország, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Németország, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
      • Kassel, Németország, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Németország, 23116
        • Staedtische Krankenhaus Kiel
      • Krefeld, Németország, 47805
        • Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
      • Kronach, Németország, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Németország, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo, Németország, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Németország, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luedenscheid, Németország, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim, Németország, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Muenster, Németország, 48149
        • Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munchber, Németország, D-95213
        • Regional Hospital Munchberg
      • Munchen, Németország, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Munchen
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Németország, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Németország, 80331
        • Klinikum Innenstadt
      • Munich, Németország, 81679
        • Hamatologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Németország, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Németország, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Neunkirchen, Németország, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Németország, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Németország, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Nuernberg, Németország, 90449
        • Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
      • Oberstaufen, Németország, 87534
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oberstaufen
      • Offenbach, Németország, 63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Postdam, Németország, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock, Németország, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Németország, 18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Russelsheim, Németország, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrucken, Németország, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Németország, N-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Németország, 66121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
      • Sigmaringen, Németország, D-72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Németország, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Németország, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Németország, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Németország, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Németország, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Németország, D-49377
        • St. Marien Hospital
      • Worms, Németország, DOH-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuppertal 2, Németország, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Németország, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Krónikus limfocitás leukémia megerősített diagnózisa, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok bármelyikének:

    • Binet A stádium B tünetekkel

    • Binet B vagy C szakasz, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek:

      • A betegség gyors előrehaladása
      • Megnagyobbodott nyirokcsomók és szervek
      • Súlyos B tünetek
  • Korábban kezeletlen betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Több mint 6 hónap

Hematopoetikus

  • Nincs thrombocytopenia
  • Nincs autoimmun hemolitikus anémia

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincs súlyos szervi működési zavar
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű daganat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F
Fludarabine
Drog: Fludarabine
Fludarabine i.v. (25 mg/m2/nap, 1-5) q28d; max 6 ciklus
Aktív összehasonlító: CLB
Chlorambucil
Drog: Chlorambucil
Chlorambucil p.o. (0,4 mg - max. 0,8 mg/kg/nap, d1) 15. nap, max. 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL5
  • EU-20557
  • MEDAC-GCLLSG-CLL5
  • GCLLSG-73

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel