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Fludarabin oder Chlorambucil als First-Line-Therapie bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

21. Mai 2019 aktualisiert von: German CLL Study Group

Fludarabin versus Chlorambucil in der Erstlinientherapie älterer Patienten (mehr als 65 Jahre) mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fludarabin und Chlorambucil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob Fludarabin bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie wirksamer ist als Chlorambucil.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Fludarabin, um festzustellen, wie gut es als Erstlinientherapie im Vergleich zu Chlorambucil bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben älterer Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Fludarabin behandelt wurden, mit denen von Chlorambucil.
  • Vergleichen Sie die Dauer der Remission bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Auftreten von Toxizität, insbesondere von Infektionen, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Fludarabin IV an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten am Tag 1 orales Chlorambucil. Die Behandlung wird alle 15 Tage für bis zu 12 Monate wiederholt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 205 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Deutschland, DOH-86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Saint Josef - Hospital Bochum
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Deutschland, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Deutschland, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Emden, Deutschland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erding, Deutschland, 85435
        • Kreiskrankenhaus Erding
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erlangen, Deutschland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin Hämatologie/Onkologie - Gera
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Gustrow, Deutschland, 18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Deutschland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover, Deutschland, 30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heiligenstadt, Deutschland, 37339
        • Eichsfeld Klinikum gGmbH
      • Herrsching, Deutschland, 82211
        • Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Oncological Specialist Practice
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Deutschland, 23116
        • Staedtische Krankenhaus Kiel
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim, Deutschland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munchber, Deutschland, D-95213
        • Regional Hospital Munchberg
      • Munchen, Deutschland, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Munchen
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, 80331
        • Klinikum Innenstadt
      • Munich, Deutschland, 81679
        • Hamatologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Deutschland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Deutschland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Neunkirchen, Deutschland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Deutschland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Nuernberg, Deutschland, 90449
        • Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
      • Oberstaufen, Deutschland, 87534
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oberstaufen
      • Offenbach, Deutschland, 63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Postdam, Deutschland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Russelsheim, Deutschland, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrucken, Deutschland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Deutschland, N-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Deutschland, 66121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
      • Sigmaringen, Deutschland, D-72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Deutschland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • St. Marien Hospital
      • Worms, Deutschland, DOH-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuppertal 2, Deutschland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie, die eines der folgenden Staging-Kriterien erfüllt:

    • Binet-Stadium A mit B-Symptomen

    • Binet-Stadium B oder C, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rascher Krankheitsverlauf
      • Vergrößerte Lymphknoten und Organe
      • Schwere B-Symptome
  • Zuvor unbehandelte Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Keine Thrombozytopenie
  • Keine autoimmunhämolytische Anämie

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine schwere Organfunktionsstörung
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Neubildung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F
Fludarabin
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin i.v. (25 mg/m2/d, d1-5) q28d; maximal 6 Zyklen
Aktiver Komparator: CLB
Chlorambucil
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil p.o. (0,4 mg - max. 0,8 mg/kg/d, d1) q15d, max. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL5
  • EU-20557
  • MEDAC-GCLLSG-CLL5
  • GCLLSG-73

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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