Fludarabina lub chlorambucyl jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową
21 maja 2019 zaktualizowane przez: German CLL Study Group
Fludarabina w porównaniu z chlorambucylem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat) z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina i chlorambucyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy fludarabina jest skuteczniejsza niż chlorambucyl w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
CEL: To randomizowane badanie III fazy bada fludarabinę, aby zobaczyć, jak dobrze działa jako terapia pierwszego rzutu w porównaniu z chlorambucilem w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie całkowitego i wolnego od progresji przeżycia starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfatyczną leczonych fludarabiną w porównaniu z chlorambucylem.
- Porównaj czas trwania remisji u pacjentów leczonych tymi schematami.
Wtórny
- Porównaj częstość występowania toksyczności, zwłaszcza infekcji, u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie chlorambucyl w dniu 1. Leczenie powtarza się co 15 dni przez okres do 12 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 205 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy, D-92224
- Klinikum St. Marien
-
Ansbach, Niemcy, 91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
-
Augsburg, Niemcy, DOH-86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Humaine - Clinic
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
-
Berlin, Niemcy, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Saint Josef - Hospital Bochum
-
Bremen, Niemcy, 28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
-
Cologne, Niemcy, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cottbus, Niemcy, D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
-
Dusseldorf, Niemcy, 40593
- Krankenhaus Benrath
-
Emden, Niemcy, D-26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
-
Erding, Niemcy, 85435
- Kreiskrankenhaus Erding
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
-
Erlangen, Niemcy, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, D-45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Freiburg, Niemcy, 79098
- Gemeinschaftspraxis - Freiburg
-
Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen
-
Gera, Niemcy, 07548
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin Hämatologie/Onkologie - Gera
-
Gerlingen, Niemcy, 70839
- Internistische Praxis - Gerlingen
-
Germering, Niemcy, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Goettingen, Niemcy, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Gustrow, Niemcy, 18273
- Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
-
Halle, Niemcy, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
-
Halle, Niemcy, 06108
- Internistische Praxis - Halle
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamm, Niemcy, D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
-
Hannover, Niemcy, 30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
-
Heiligenstadt, Niemcy, 37339
- Eichsfeld Klinikum gGmbH
-
Herrsching, Niemcy, 82211
- Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Oncological Specialist Practice
-
Homburg, Niemcy, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Niemcy, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Niemcy, 23116
- Staedtische Krankenhaus Kiel
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
-
Kronach, Niemcy, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Landshut, Niemcy, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
-
Lemgo, Niemcy, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71638
- Internistische Praxis - Ludwigsburg
-
Luedenscheid, Niemcy, 58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
-
Mannheim, Niemcy, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
-
Munchber, Niemcy, D-95213
- Regional Hospital Munchberg
-
Munchen, Niemcy, 81245
- Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Munchen
-
Munich, Niemcy, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Niemcy, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich, Niemcy, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Niemcy, 80331
- Klinikum Innenstadt
-
Munich, Niemcy, 81679
- Hamatologische Schwerpunktpraxis
-
Munich, Niemcy, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Niemcy, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Neunkirchen, Niemcy, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
-
Norderstedt, Niemcy, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nuernberg, Niemcy, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Nuernberg, Niemcy, 90449
- Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
-
Oberstaufen, Niemcy, 87534
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oberstaufen
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
-
Postdam, Niemcy, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Rostock, Niemcy, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
-
Russelsheim, Niemcy, 65428
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Saarbrucken, Niemcy, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecke, Niemcy, N-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Saarbruecken, Niemcy, 66121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
-
Sigmaringen, Niemcy, D-72488
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Niemcy, D-70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Niemcy, D-70173
- Haematologische Praxis
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
-
Trier, Niemcy, D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier, Niemcy, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
-
Tuebingen, Niemcy, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Ulm, Niemcy, D-89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Vechta, Niemcy, D-49377
- St. Marien Hospital
-
Worms, Niemcy, DOH-67547
- Gemeinschaftspraxis
-
Wuppertal 2, Niemcy, D-42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Niemcy, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów stopnia zaawansowania:
- Etap Bineta A z objawami B
Etap Binet B lub C, spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Szybki postęp choroby
- Powiększone węzły chłonne i narządy
- Ciężkie objawy B
- Wcześniej nieleczona choroba
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Ponad 6 miesięcy
Hematopoetyczny
- Brak małopłytkowości
- Brak niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Brak poważnych dysfunkcji narządów
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Chemoterapia
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F
Fludarabina
|
Fludarabina i.v.
(25 mg/m2/dzień, d1-5) q28d; maksymalnie 6 cykli
|
|
Aktywny komparator: CLB
Chlorambucyl
|
Chlorambucyl p.o. (0,4 mg - maks. 0,8 mg/kg/d, d1) q15d, max.
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
- Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis. Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21. doi: 10.1182/blood-2010-04-282228. Epub 2010 Dec 7.
- Cramer P, Bahlo J, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M. Extramedullary manifestations of chronic lymphocytic leukaemia are not unusual. Leuk Res. 2014 Mar;38(3):284-5. doi: 10.1016/j.leukres.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1. No abstract available.
- Goede V, Cramer P, Busch R, Bergmann M, Stauch M, Hopfinger G, Stilgenbauer S, Dohner H, Westermann A, Wendtner CM, Eichhorst B, Hallek M; German CLL Study Group. Interactions between comorbidity and treatment of chronic lymphocytic leukemia: results of German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group trials. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1095-100. doi: 10.3324/haematol.2013.096792. Epub 2014 Feb 28.
- Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). First-line therapy with fludarabine compared with chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91. doi: 10.1182/blood-2009-02-206185. Epub 2009 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Fludarabina
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL5
- EU-20557
- MEDAC-GCLLSG-CLL5
- GCLLSG-73
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .